VERDYE

Prospecto: Información para el usuario

VERDYE, 5 mg/ml, polvo para preparar solución inyectable
Indocyanine green
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es VERDYE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VERDYE
3. Cómo usar VERDYE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VERDYE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VERDYE y para qué se utiliza

Qué es VERDYE
VERDYE es un polvo de color verde oscuro que se mezcla con agua para preparar una solución inyectable. La sustancia activa de la solución se llama verde de indocianina, un colorante coloreado. Esta solución se inyecta luego en una vena del paciente, donde se mezcla con la sangre. El médico podrá entonces observar:

• cómo se desplaza el colorante desde el punto de inyección;
• cuánto de este colorante hay en distintas partes del cuerpo del paciente.

Para qué se utiliza VERDYE
Se utiliza exclusivamente con fines diagnósticos para determinar posibles problemas de salud del paciente, por ejemplo:
a) cómo fluye la sangre a través de una determinada parte del cuerpo del paciente, por ejemplo:

• corazón,
• cerebro,
• hígado,
• capa interna del ojo llamada coroides.
  b) la cantidad de sangre presente en determinadas partes del cuerpo del paciente.
  c) el funcionamiento del hígado del paciente.

2. Información importante antes de usar el medicamento VERDYE

Cuándo no debe utilizarse el medicamento VERDYE
si el paciente tiene alergia a la verde de indocianina, al yoduro de sodio o al yodo.
si el paciente padece hipertiroidismo o tumores tiroideos benignos.
si el paciente ha tenido reacciones adversas tras la administración de estas inyecciones en el pasado.

Grupos de pacientes especiales
Prematuros y recién nacidos
Los prematuros y recién nacidos que padezcan hiperbilirrubinemia (una enfermedad en la que existe una cantidad excepcionalmente elevada de bilirrubina en sangre) no deben recibir el medicamento VERDYE.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento VERDYE, debe consultarse con el médico o farmacéutico:
si el paciente padece insuficiencia renal. Debe ponerse en contacto con el médico para comprobar si este medicamento es adecuado para el paciente.
si el paciente debe someterse a una prueba denominada "captación de yodo radiactivo", que evalúa el funcionamiento de la glándula tiroides. Esta prueba debe posponerse al menos una semana tras la administración del medicamento VERDYE, ya que la inyección podría influir en los resultados del estudio tiroideo.

Interacción del medicamento VERDYE con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:
si el paciente toma medicamentos que afectan al hígado, ya que el proceso de eliminación de la verde de indocianina del organismo tras la inyección podría verse alterado.
si el paciente toma o utiliza, o sospecha que podría estar tomando o utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que algunos de ellos podrían modificar la forma en que la verde de indocianina, el principio activo del medicamento VERDYE, es absorbida por el organismo, lo que podría provocar resultados inexactos en el diagnóstico:

• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos antiepilépticos) - morfina (medicamento para el alivio del dolor intenso)
• ciclopropano (anestésico) - nitrofurantoína (antibiótico)
• compuestos de sulfito de hidrógeno (conservante) - alcaloides del opio (medicamentos antidiarreicos)
• haloperidol (medicamento antipsicótico) - fenobarbital (medicamento antiepiléptico y anestésico)
• diamorfina (opiáceo) - fenilbutazona (medicamento analgésico)
• petidina (medicamento para el alivio del dolor intenso) - probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• metamizol (medicamento analgésico) - rifamicina (antibiótico)
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento sustitutivo de personas adictas a opioides) - cualquier inyección que contenga sulfito de sodio (conservante)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si debe administrarse o no este medicamento a la paciente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria inmediatamente después de la inyección del medicamento, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento VERDYE

La inyección se administra exclusivamente bajo supervisión médica.
Para disolver el polvo verde – indocianina – solo se utiliza agua para preparaciones inyectables.
El medicamento reconstituido debe ser examinado antes de su administración al paciente. Si el
solución está turbia, no se utilizará.
El médico o la enfermera administrarán el medicamento directamente en una vena mediante una
aguja, un catéter o un catéter intravascular (cardiaco).
La vena elegida para la inyección dependerá del tipo de examen que se realice.
Si el medicamento se inyecta en una vena del brazo, el médico o la enfermera podrían colocar
previamente un vendaje compresivo temporal. Esto facilita la inserción de la aguja en la vena.
La dosis que recibirá el paciente dependerá tanto del tipo de examen que se realice como del
peso corporal del paciente.
Puede ser necesario que el médico añada a las muestras de sangre extraídas del paciente una
sustancia denominada heparina. Esto tiene como objetivo prevenir la coagulación de las
muestras.

Dosis recomendada (mg/kg = miligramos de medicamento por cada kilogramo de peso corporal del paciente)

Dosis únicas
Adultos (de 18 a 64 años), personas de edad avanzada (65 años o más), adolescentes y niños
(de 11 a 18 años):
Para el estudio del flujo sanguíneo a través del corazón, cerebro, circulación general y microcirculación (por ejemplo, flujo sanguíneo en ciertas partes del ojo, coroides), la dosis recomendada es de 0,1 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
Para la evaluación de la función hepática, la dosis recomendada es de 0,25 - 0,5 mg/kg de peso corporal.

Dosis diaria máxima
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis total diaria no debe superar los 5 mg/kg de peso corporal.

Adolescentes y niños:

• ( de 11 a 18 años ): la dosis total diaria no debe superar los 5 mg/kg de peso corporal
• ( de 2 a 11 años ): la dosis total diaria no debe superar los 2,5 mg/kg de peso corporal
• ( de 0 meses a 2 años ): la dosis total diaria no debe superar los 1,25 mg/kg de peso corporal

Uso en niños y adolescentes
Las dosis únicas utilizadas en niños y adolescentes son las mismas que en adultos, pero la dosis total diaria debe mantenerse por debajo de 2,5 mg/kg de peso corporal en niños de 2 a 11 años y por debajo de 1,25 mg/kg de peso corporal en niños de 0 a 2 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El medicamento VERDYE debe administrarse con precaución en caso de alteraciones graves de la función renal o hepática.
Tras la inyección, el médico puede medir la cantidad de colorante en relación con la cantidad de sangre. Las mediciones se realizan generalmente en una arteria, el dedo o el lóbulo de la oreja. El paciente puede pedir al médico que le explique las técnicas relacionadas con el procedimiento.

Administración de una dosis superior a la recomendada de VERDYE
El paciente debe informar al médico si considera que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento VERDYE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacción alérgica grave: muy rara (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):
Los síntomas son:

• opresión en la garganta,
• picor de la piel,
• manchas en la piel,
• urticaria,
• espasmo de la arteria coronaria,
• hinchazón de la cara (edema facial),
• dificultad para respirar,
• opresión y (o) dolor en el pecho,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• descenso de la presión arterial y dificultad respiratoria,
• insuficiencia cardíaca (paro cardíaco),
• inquietud motora,
• sensación de náuseas,
• sensación de calor,
• sofocos.

Con la aparición de los síntomas de reacción alérgica, puede producirse un aumento en el número de
glóbulos blancos especiales relacionados con reacciones alérgicas (hipereosinofilia).
La probabilidad de reacción alérgica es mayor en pacientes con insuficiencia renal extremadamente grave.
Si se produce una reacción alérgica grave, puede ser necesario aplicar al paciente un tratamiento de
urgencia, tal como:

• inyección de adrenalina (epinefrina), hidrocortisona o antihistamínicos,
• sangre artificial o soluciones electrolíticas (por perfusión),
• oxígeno para ayudar al paciente a respirar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al sistema nacional de notificación: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar el medicamento VERDYE

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar los frascos de vidrio en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Una vez preparada la solución inyectable, protegerla de la luz y utilizarla inmediatamente.
Utilizar únicamente soluciones transparentes y sin partículas visibles.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VERDYE
La sustancia activa del medicamento es el verde de indocianina.
Cada vial contiene: 25 mg de verde de indocianina en forma de polvo (para reconstituir con 5 ml de agua para
inyección).

Aspecto del medicamento VERDYE y contenido del envase
VERDYE es un polvo verde oscuro para la preparación de una solución para inyección, contenido en un vial de vidrio ámbar tipo I, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y protegido con un sello de aluminio y una tapa azul de polipropileno (PP).

Tamaños del envase:

• 5 viales, cada uno conteniendo 25 mg de verde de indocianina.

Titular de la autorización de comercialización
Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath
N37 F786
Irlanda
Correo electrónico: [email protected]
Tel.: +353 90 646 5499

Fabricante
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Croacia, Grecia, Países Bajos, Polonia, República Checa, Italia: VERDYE
Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Suecia, Hungría: Verdye

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones de uso
El producto medicinal debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso.
Este producto medicinal se reconstituye añadiendo 5 ml de agua para preparaciones inyectables a un vial que contiene 25 mg de principio activo, o 10 ml de agua para preparaciones inyectables a un vial que contiene 50 mg de principio activo, obteniéndose en ambos casos una solución inyectable de color verde oscuro con una concentración de 5 mg/ml (0,5 % p/v).
Debe examinarse visualmente la solución reconstituida. Si se observa alguna anomalía, como turbidez de la solución, la solución reconstituida debe desecharse.
Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas visibles.
Este producto medicinal está destinado únicamente para uso individual y de un solo uso.