ВЕЛОКССОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке:

информация для пользователя
ВЕЛОКССОЛ, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
солифенацина сукцинат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство ВЕЛОКССОЛ и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства ВЕЛОКССОЛ
3. Как применять лекарство ВЕЛОКССОЛ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство ВЕЛОКССОЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ВЕЛОКССОЛ и для чего его применяют

Активное вещество препарата ВЕЛОКССОЛ относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты применяются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между посещениями туалета и объём мочи, который пациент способен удерживать в мочевом пузыре.
Препарат ВЕЛОКССОЛ применяется для лечения симптомов заболевания, называемого гиперактивным мочевым пузырём. К таким симптомам относятся: сильное, внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного напряжения мочевого пузыря; частое мочеиспускание; недержание мочи вследствие того, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Велоксол

Когда не применять лекарственный препарат Велоксол

• если пациент не может мочиться или опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента имеется тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у пациента имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к силофенацину или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечисленным в разделе 6)
• если пациент находится на диализе
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или умеренно выраженная печеночная недостаточность И одновременно пациент получает лечение лекарственными средствами, которые могут замедлять выведение препарата Велоксол из организма (например, кетоконазол). Врач или фармацевт сообщит пациенту, относится ли к нему данный случай.

Перед началом применения лекарственного препарата Велоксол необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее имело место любое из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарственного препарата Велоксол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря) или трудности с мочеиспусканием (например, слабая струя мочи). В этом случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запоры).
• если у пациента имеется риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (замедление движений желудка и кишечника) — информацию по этому вопросу предоставит врач.
• если у пациента имеется серьезное заболевание почек.
• если у пациента имеется умеренно выраженная печеночная недостаточность.
• если у пациента имеется острая боль в желудке (гастрит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога.
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Препарат Велоксол не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Перед началом применения этого лекарственного препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее имело место любое из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения этим препаратом врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови, или заболевание почек). При инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (лекарственное средство, действующее против определенных бактериальных инфекций).

Взаимодействие лекарственного препарата Велоксол с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антихолинергические лекарственные средства, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• холинергические лекарственные средства, поскольку они могут ослаблять действие этого препарата.
• лекарственные средства, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Данный препарат может ослаблять их действие.
• лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции), верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний), поскольку они замедляют метаболизм этого препарата в организме.
• лекарственные средства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Велоксол.
• лекарственные средства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать воспалительные состояния пищевода (эзофагит).

Применение препарата Велоксол с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если врач явно не рекомендовал применение этого препарата, его нельзя применять во время беременности.

Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку силофенацин может проникать в грудное молоко. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Лекарственный препарат Велоксол может вызывать нечеткость зрения, а иногда сонливость или чувство усталости. Если у пациента наблюдаются такие побочные эффекты, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Велоксол содержит лактозу

Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «бесхолестериновым».

3. Как применять лекарство ВЕЛОКСОЛ

Инструкция по правильному применению
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать перорально. Таблетку нужно рассасывать до полного растворения.
Препарат можно принимать во время еды или между приёмами пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.

1. Отделить отдельную ячейку блистера от остальных, отрывая по перфорации
2. Снять фольгу с блистера, начиная с угла с напечатанной стрелкой, отрывая фольгу по направлению стрелки
3. Полностью снять фольгу с блистера, чтобы получить доступ к таблетке. Осторожно извлечь таблетку из ячейки. Поместить таблетку в полость рта и рассасывать до полного растворения

Применение препарата ВЕЛОКСОЛ в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток ВЕЛОКСОЛ или при случайном проглатывании препарата ВЕЛОКСОЛ ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткость зрения, зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов), чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочеиспускания) и расширенные зрачки.

Пропуск приёма препарата ВЕЛОКСОЛ
Если пациент забыл принять препарат в обычное время, он должен принять таблетку сразу после вспоминания, если только не приближается время приёма следующей дозы. Никогда не следует принимать более одной дозы препарата в сутки. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата ВЕЛОКСОЛ
Если пациент прекратит приём препарата ВЕЛОКСОЛ, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Всегда следует проконсультироваться с врачом, если пациент планирует прекратить лечение.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, волдыри и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, получавших солифенацина янтарную соль (ВЕЛОКСОЛ), отмечался ангионевротический отек (аллергическая кожная реакция, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с нарушением проходимости дыхательных путей (затрудненное дыхание). Если у пациента развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина янтарной солью (ВЕЛОКСОЛ) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры предосторожности.
Препарат ВЕЛОКСОЛ может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• сухость во рту.

Часто (может встречаться не более чем у 1 пациента из 10):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в животе.

Нечасто (может встречаться не более чем у 1 пациента из 100):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость, нарушение вкусового восприятия (дисгевзия),
• сухость (раздражение) глаз,
• сухость в носу,
• рефлюкс-эзофагит (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомляемость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко (может встречаться не более чем у 1 пациента из 1 000):

• накопление большого количества затвердевшего кала в толстой кишке (копростаз),
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочеиспускания),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (может встречаться не более чем у 1 пациента из 10 000):

• галлюцинации, дезориентация,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, высокая концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушение ритма сердца,
• повышенное внутриглазное давление,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• слабость мышц,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Велоксол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 25 °С.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ВЕЛОКСОЛ

• Активным веществом лекарства является солифенацина сукцинат 10 мг.
• Вспомогательные вещества: полакрилин калия, гипромеллоза, маннитол, сукралоза, мятный ароматизатор, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, ментоловый ароматизатор, натрия стеарилфумарат.

Как выглядит лекарство ВЕЛОКСОЛ и что входит в упаковку
Лекарство ВЕЛОКСОЛ, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту, представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Лекарство ВЕЛОКСОЛ, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту, выпускается в блистерах, содержащих 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
08039 Барселона
Испания

Производитель
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholi C/ Noáin, 1
31110 Ноаин (Наварра)
Испания

На этом лекарственном средстве в странах — членах Европейского экономического пространства разрешение на обращение выдано под следующими названиями:
Испания: ВЕЛОКСОЛ
Франция: ВЕЛОКСОЛ
Германия: ВЕЛОКСОЛ
Польша: ВЕЛОКСОЛ
Швеция: ВЕЛОКСОЛ
Италия: Orodax
Чехия: Solifenacin Edest
Австрия: Solifenacin Edest
Нидерланды: ВЕЛОКСОЛ