СИЛАМИЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Silamil, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Silamil и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Silamil
3. Как применять препарат Silamil
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Silamil
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Silamil и для чего он применяется

Солифенацин — действующее вещество препарата Силамил — относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты применяют для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет реже пользоваться туалетом и увеличивает объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Препарат Силамил применяют для лечения симптомов, связанных с так называемым гиперактивным мочевым пузырём.
К таким симптомам относятся: сильное, внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного напряжения мочевого пузыря; частое мочеиспускание; недержание мочи, возникающее потому, что пациент не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Силамил

Когда не следует применять препарат Силамил

• если пациент не может мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента тяжелые нарушения желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у пациента заболевание мышц (миастения), которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц
• если у пациента повышенное внутриглазное давление со постепенной потерей зрения (глаукома)
• если у пациента аллергия на силденацин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если пациент находится на диализе
• если у пациента тяжелое заболевание печени
• если у пациента тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно пациент принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Силамил из организма (например, кетоконазол). Врач или фармацевт сообщит, относится ли это предупреждение к пациенту.

Перед началом применения препарата Силамил необходимо сообщить врачу, если какое-либо из
вышеуказанных состояний имеется в настоящее время или имело место у пациента в прошлом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Силамил следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента затруднено опорожнение мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или затруднено мочеиспускание (например, слабая струя мочи) — в этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи)
• у пациента непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор)
• у пациента существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника) — врач сообщит пациенту, относится ли к нему это предупреждение
• если у пациента тяжелое заболевание почек
• если у пациента умеренно выраженное заболевание печени
• если у пациента сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога
• если у пациента нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеется у пациента в настоящее время или было в прошлом,
необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Силамил.
Перед началом применения препарата Силамил врач оценит, нет ли других причин частого
мочеиспускания [например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечной мышцы для
перекачивания крови) или заболевание почек]. Если у пациента инфекция мочевыводящих путей, врач
назначит антибиотик (лекарство, уничтожающее определенные бактериальные инфекции).
Взаимодействие препарата Силамил с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• другие антихолинергические препараты (из-за возможного усиления действия и побочных эффектов обоих препаратов)
• холиномиметические препараты (они могут ослаблять действие препарата Силамил)
• препараты, улучшающие функцию желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд (поскольку препарат Силамил может ослаблять их действие)
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты), ритонавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции), верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые при лечении сердечных заболеваний или артериальной гипертензии), из-за возможного замедления метаболизма препарата Силамил
• препараты, такие как рифампицин (антибактериальный препарат), фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты), поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Силамил
• препараты, такие как бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза), поскольку они могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Препарат Силамил и прием пищи и напитков
Препарат Силамил можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Силамил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом.
Препарат Силамил не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку силденацин проникает в грудное молоко.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Силамил может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или утомление. Пациенты, у которых
появляются такие симптомы, не должны водить транспортные средства и управлять механизмами.
Препарат Силамил содержит лактозу. Пациент не должен применять этот препарат, если у него диагностирована редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы типа Лаппа или синдром нарушения всасывания глюкозы и галактозы.

3. Как применять лекарство Силамил

Способ применения
Взрослые
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Не следует разламывать или крошить таблетки.
Обычно применяют дозу 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.
Таблетки солифенацина бурштиняната в дозе 5 мг могут использоваться для точной дозировки.
Дети и подростки
Препарат Силамил не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Превышение рекомендованной дозы препарата Силамил
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Силамил или если ребёнок случайно проглотил какие-либо таблетки этого препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки могут быть, в частности: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судорожные припадки, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), задержка мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков.
Пропуск приёма препарата Силамил
Если пациент забыл принять препарат в обычное время, он должен принять таблетку сразу после того, как вспомнит, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Ни в коем случае нельзя принимать более одной дозы в день. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Силамил
Прекращение применения препарата Силамил может привести к повторному возникновению или ухудшению симптомов, связанных с гиперактивным мочевым пузырём. Любое решение о прекращении лечения следует обязательно обсудить с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится
один из следующих симптомов:

• острая аллергическая реакция (высыпания на коже, отеки вокруг глаз, губ, рук и стоп; отек полости рта, горла или языка, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании), или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи)
• ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, вызывающая отек подкожной ткани) с сужением дыхательных путей (затруднение дыхания).

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение переполнения, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога, ощущение дискомфорта в желудке

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость, нарушение вкуса
• сухость (раздражение) глаз
• сухость в носу
• рефлюкс-заболевание (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле
• сухость кожи
• затруднения при мочеиспускании
• накопление жидкости в ногах (отек)

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

• скопление твердого кала в толстой кишке (непроходимость ободочной кишки)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочеиспускания)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, высокая концентрация калия в крови, которая может вызвать нарушения сердечного ритма
• повышение давления жидкости в глазных яблоках
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярная работа сердца, ощущение сердцебиения, учащение сердцебиения
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• слабость мышц
• нарушения функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силамил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после обозначения «Lot».
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Силамил

• Активным веществом препарата является солифенацина сукцинат (10 мг).
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, гипромеллоза 2910 (5 мПа·с), крахмал кукурузный, стеарат магния, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Силамил и что содержит упаковка
Таблетки Силамил, 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют светло-розовый цвет, круглую форму, с одной стороны тиснение «RK76», с другой стороны — гладкие. Диаметр таблеток составляет около 7,5 мм.
Препарат Силамил упаковывается в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий или в бутылки из ПЭВП объемом 40 мл.
Размеры упаковок с блистерами:
30, 50, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Размеры упаковок с бутылками:
30, 50, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Не все виды и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/Импортер:
S.C. Terapia S.A.
ул. Фабриции, 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Alkaloida Chemical Company Zrt.
ул. Кабай-Яноша, 29
4440 Тисавашвари
Венгрия
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Объединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Нидерланды: Solifenacinesuccinaat SUN
Германия: SOLIFENACIN BASICS
Испания: Solifenacina SUN
Объединенное Королевство (Северная Ирландия): Solifenacin succinate