ВЕЛОКССОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВЕЛОКССОЛ, 5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
солифенацина сукцинат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства другим лицом может нанести вред, даже если симптомы их заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ВЕЛОКССОЛ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ВЕЛОКССОЛ
3. Как применять лекарственное средство ВЕЛОКССОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ВЕЛОКССОЛ
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ВЕЛОКССОЛ и для чего оно применяется

Активное вещество препарата ВЕЛОКССОЛ относится к группе антихолинергических лекарственных средств. Эти препараты применяются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал времени до следующего посещения туалета и повысить объём мочи, который пациент может удерживать в мочевом пузыре.
Препарат ВЕЛОКССОЛ применяется для лечения симптомов заболевания, известного как гиперактивный мочевой пузырь.
К этим симптомам относятся: сильное, внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного давления на мочевой пузырь; частое мочеиспускание; недержание мочи, возникающее из-за того, что больной не успевает добраться до туалета.

2. Информация, важная перед применением препарата Велоксол

Когда не применять препарат Велоксол

• если пациент не может мочиться или опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у пациента имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц
• если у пациента повышенное внутриглазное давление со постепенной потерей зрения (глаукома)
• если у пациента имеется аллергия на силденацину или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент находится на диализе
• если у пациента тяжёлое заболевание печени
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или умеренно выраженная печеночная недостаточность И одновременно пациент получает лечение лекарствами, которые могут замедлять выведение препарата Велоксол из организма (например, кетоконазол). Врач или фармацевт сообщит пациенту, если данный случай касается его.

Перед началом применения препарата Велоксол необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее наблюдалась любая из вышеуказанных ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Велоксол следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря) или затруднения при мочеиспускании (например, слабая струя мочи). В этом случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запоры).
• если у пациента имеется риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (замедление движений желудка и кишечника) — информацию по этому вопросу предоставит врач.
• если у пациента имеется серьёзное заболевание почек.
• если у пациента имеется умеренно выраженная печеночная недостаточность.
• если у пациента имеется сильная боль в желудке (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) или изжога.
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее наблюдалась любая из вышеуказанных ситуаций.

Перед началом лечения этим препаратом врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови, или заболевание почек). При инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (лекарство, действующее против определённых бактериальных инфекций).

Препарат Велоксол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антихолинергические препараты, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие этого препарата.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Данный препарат может ослаблять их действие.
• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции), верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний), поскольку они замедляют метаболизм этого препарата в организме.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Велоксол.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать воспалительные состояния пищевода (эзофагит).

Препарат Велоксол и приём пищи
Этот препарат можно принимать во время еды или между приёмами пищи — в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Если врач явно не рекомендовал применение этого препарата, его нельзя применять во время беременности.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку силденацина может проникать в грудное молоко. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Велоксол может вызывать нечёткость зрения, а иногда сонливость или чувство усталости. Если у пациента наблюдаются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Велоксол содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство ВЕЛОКССОЛ

Инструкция по правильному применению
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать перорально. Таблетку необходимо рассасывать до полного растворения.
Принимать этот препарат можно во время еды или между приёмами пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.

1. Отделить отдельную ячейку блистера от остальных, отрывая по линии перфорации.
2. Удалить фольгу с блистера, начиная с угла, где нанесена напечатанная стрелка, отрывая фольгу в направлении стрелки.
3. Полностью удалить фольгу с блистера, чтобы получить доступ к таблетке. Осторожно извлечь таблетку из блистера. Поместить таблетку в полость рта и рассасывать до полного растворения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ВЕЛОКССОЛ
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата ВЕЛОКССОЛ или при случайном проглатывании препарата ВЕЛОКССОЛ ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткость зрения, зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов), чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (уретеральный ретенционный синдром) и расширенные зрачки.

Пропуск приёма препарата ВЕЛОКССОЛ
Если пациент забыл принять препарат в обычное время, он должен сделать это сразу после вспоминания, если только не приближается время приёма следующей дозы. Никогда не следует принимать более одной дозы препарата в сутки. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата ВЕЛОКССОЛ
Если пациент прекратит приём препарата ВЕЛОКССОЛ, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Всегда следует проконсультироваться с врачом, если пациент планирует прекратить лечение.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнет анафилактический приступ или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Со стороны пациентов, получавших солифенацина гидрохлорид (ВЕЛОКССОЛ), сообщалось о случаях ангионевротического отёка (аллергического отёка тканей непосредственно под поверхностью кожи), сопровождающегося нарушением проходимости дыхательных путей (затруднённое дыхание). При возникновении ангионевротического отёка у пациента необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина гидрохлоридом (ВЕЛОКССОЛ) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры предосторожности.
Препарат ВЕЛОКССОЛ может вызывать следующие побочные действия:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 пациента из 10):

• сухость во рту.

Часто (может встречаться у не более чем 1 пациента из 10):

• нечёткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в животе.

Нечасто (может встречаться у не более чем 1 пациента из 100):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции мочевого пузыря,
• сонливость, нарушение вкусового восприятия (дисгевзия),
• сухость (раздражение) глаз,
• сухость в носу,
• рефлюкс-эзофагит (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомление, накопление жидкости в нижних конечностях (отёк).

Редко (может встречаться у не более чем 1 пациента из 1 000):

• накопление твёрдых каловых масс в толстой кишке (копростаз),
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (уретеральный ретенционный синдром),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (может встречаться у не более чем 1 пациента из 10 000):

• галлюцинации, дезориентация,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, высокое содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение ритма сердца,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, учащённое сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• мышечная слабость,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ВЕЛОКСОЛ

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 25 °C.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ВЕЛОКСОЛ

• Действующим веществом лекарства является солифенацина сукцинат 5 мг.
• Вспомогательные вещества: полакрилин калия, гипромеллоза, маннитол, сукралоза, мятный ароматизатор, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, ментоловый ароматизатор, натрия стеарилфумарат.

Как выглядит лекарство ВЕЛОКСОЛ и что содержит упаковка
Лекарство ВЕЛОКСОЛ, 5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «5» на одной стороне.
Лекарство ВЕЛОКСОЛ, 5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта, доступно в блистерах, содержащих 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
08039 Барселона
Испания

Производитель
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholi C/ Noáin, 1
3110 Ноаин (Наварра)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: ВЕЛОКСОЛ
Франция: ВЕЛОКСОЛ
Германия: ВЕЛОКСОЛ
Польша: ВЕЛОКСОЛ
Швеция: ВЕЛОКСОЛ
Италия: Orodax
Чехия: Solifenacin Edest
Австрия: Solifenacin Edest
Нидерланды: ВЕЛОКСОЛ