ВАКСИГРИПТЕТРА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ваксигриптетра, суспензия для инъекций в ампул-шприце
Четырехвалентная вакцина против гриппа (инактивированная, раздробленная вирионная)
Перед применением вакцины внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для взрослого пациента или ребенка.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определенному лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у взрослого пациента или ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ваксигриптетра и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Ваксигриптетра
3. Как применять Ваксигриптетра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Ваксигриптетра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ваксигриптетра и для чего она применяется

Ваксигриптетра — это вакцина. Данная вакцина, применяемая взрослым и детям с возраста после завершения 6-го месяца жизни, помогает защитить от заболевания гриппом.
После введения вакцины Ваксигриптетра иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту от болезни (антитела). Вакцинация во время беременности помогает защитить беременных женщин, а также новорождённых детей в возрасте до шести месяцев, передавая защиту от матери к ребёнку во время беременности (см. также пункты 2 и 3).
Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Применение вакцины Ваксигриптетра должно соответствовать официальным рекомендациям.
Грипп — это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается многими различными штаммами вируса, которые могут меняться каждый год. В связи с возможной ежегодной сменой циркулирующих штаммов, а также с учётом продолжительности защиты, обеспечиваемой вакциной, рекомендуется проводить вакцинацию каждый год. Наибольший риск заболевания гриппом наблюдается в холодные месяцы — с октября по март. У взрослых и детей, которые не были вакцинированы осенью, вакцинация остаётся целесообразной вплоть до весны, поскольку в этот период сохраняется риск заражения гриппом. Врач сможет порекомендовать оптимальное время для вакцинации.
Вакцина Ваксигриптетра предназначена для защиты взрослых и детей от четырёх штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2–3 недели после вакцинации. Поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней, при заражении вирусом гриппа непосредственно до или после вакцинации заболевание всё же может возникнуть.
Вакцина не защищает от простуды, хотя некоторые её симптомы могут напоминать симптомы гриппа.

2. Информация, важная перед применением вакцины Ваксигриптетра

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какое-либо из приведённых ниже утверждений относится к взрослому человеку или ребёнку, которому должна быть введена вакцина Ваксигриптетра. Если что-либо непонятно, попросите врача или фармацевта объяснить.
Когда не применять вакцину Ваксигриптетра:

• Если у взрослого человека или ребёнка имеется аллергия на:
• действующие вещества, или
• любой из прочих компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6), или
• любой компонент, который может присутствовать в очень незначительных количествах, например, остатки яйца (альбумин куриного яйца, белки куриного яйца), неомицин, формальдегид или октоксинол-9,
• Если у взрослого человека или ребёнка диагностировано заболевание, сопровождающееся высокой или умеренной лихорадкой или острой болезнью, вакцинацию следует отложить до полного выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением вакцины Ваксигриптетра необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед вакцинацией следует сообщить врачу, если у взрослого человека или ребёнка:

• наблюдается ослабление иммунного ответа (вызванное иммунодефицитом или приёмом лекарств, влияющих на иммунную систему),
• имеются кровотечения или склонность к образованию синяков. Врач решит, следует ли вводить вакцину взрослому человеку или ребёнку.

Обморок может возникнуть (особенно у подростков) после или даже до любого введения иглы.
Поэтому следует сообщить врачу или медсестре, если у пациента или его ребёнка ранее наблюдались обмороки после инъекций.
Как и при применении любой вакцины, вакцина Ваксигриптетра может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.
Не все дети младше шести месяцев, рождённые женщинами, вакцинированными во время беременности, будут защищены.
Следует сообщить врачу, если у взрослого человека или ребёнка в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа планируется сдача анализа крови, поскольку у некоторых пациентов, ранее вакцинированных против гриппа, наблюдались ложноположительные результаты анализа крови.

Дети
Применение вакцины Ваксигриптетра не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.

Ваксигриптетра и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах или вакцинах, которые пациент (взрослый или ребёнок) принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

• Вакцину Ваксигриптетра можно вводить одновременно с другими вакцинами, но в разные конечности.
• При приёме препаратов, снижающих иммунитет, таких как кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевая терапия, иммунный ответ на вакцинацию может быть ослаблен.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Вакцину Ваксигриптетра можно вводить в любой период беременности.
Вакцину Ваксигриптетра можно применять во время грудного вскармливания.
Врач определяет возможность введения вакцины Ваксигриптетра.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вакцина Ваксигриптетра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ваксигриптетра содержит калий и натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически является «без калия» и «без натрия».

3. Как применять ВаксигрипТетра

Дозировка
Взрослые получают одну дозу 0,5 мл.
Применение у детей
Дети в возрасте от завершения 6-го месяца жизни до завершения 17-го года жизни получают одну дозу 0,5 мл.
Детям младше 9 лет, ранее не привитым против гриппа, следует ввести вторую дозу 0,5 мл через не менее чем 4 недели после первой.
У беременных женщин одна доза 0,5 мл, введенная во время беременности, может защищать ребёнка от рождения до возраста младше шести месяцев. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу или фармацевту.
Как применять ВаксигрипТетра
Врач или медсестра введут рекомендуемую дозу вакцины в виде инъекции в мышцу или под кожу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, вакцины ВаксигрипТетра
В некоторых случаях случайно вводили дозу, превышающую рекомендованную.
В таких случаях, когда сообщали о побочных эффектах, они соответствовали тем, что описаны после введения рекомендованной дозы (см. пункт 4).
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением данной вакцины, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Ваксигриптетра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику либо отправиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у взрослого пациента или ребенка возникнут аллергические реакции (сообщалось как о редких: могут затрагивать до 1 из 1000 человек), которые могут угрожать жизни.

Симптомы могут включать сыпь, зуд, крапивницу, покраснение, затрудненное дыхание, одышку, отек лица, губ, горла или языка, холодную и влажную кожу, сердцебиение, головокружение, слабость или обморок.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у взрослых и пожилых людей

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в мышцах, общее недомогание, боль в месте инъекции.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• Повышенная температура тела, озноб, реакции в месте инъекции: покраснение (гиперемия), отек, уплотнение.

Не часто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• Головокружение, диарея, тошнота, усталость, реакции в месте инъекции: синяк (гематома), зуд и ощущение тепла.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек)

• Ощущение жара (приливы): наблюдалось только у пожилых людей.
• Увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия): наблюдалось только у взрослых.
• Нарушения чувствительности к прикосновению, боли, теплу и холоду (парестезия), сонливость, повышенное потоотделение, необычная утомляемость или слабость (астения), гриппоподобные симптомы.
• Боль в суставах, дискомфорт в месте инъекции: наблюдалось только у взрослых.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у детей в возрасте от 3 до 17 лет

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в мышцах, общее недомогание, озноб, реакции в месте инъекции: боль, отек, покраснение (гиперемия), уплотнение.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• Повышенная температура тела, синяк в месте инъекции (гематома).

Не часто (могут затрагивать до 1 из 100 человек) у детей в возрасте от 3 до 8 лет

• Временное снижение количества определенных типов клеток крови, называемых тромбоцитами; их низкий уровень может привести к чрезмерному образованию синяков или кровотечениям (транзиторная тромбоцитопения): сообщалось у одного ребенка в возрасте 3 лет.
• Раздражительность, беспокойство.
• Головокружение, диарея, рвота, боль в животе, боль в суставах, усталость, ощущение тепла в месте инъекции.

Не часто (могут затрагивать до 1 из 100 человек) у детей в возрасте от 9 до 17 лет

• Диарея, зуд (покалывание) в месте инъекции.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у детей в возрасте от завершения 6-го месяца до завершения 35-го месяца жизни

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• Рвота, боль в мышцах, раздражительность, потеря аппетита, общее недомогание, повышенная температура тела.
• Реакции в месте инъекции: боль/болезненность, покраснение (гиперемия).
• Головная боль: наблюдалась только у детей младше 24 месяцев.
• Сонливость, необычный плач: наблюдалась только у детей младше 24 месяцев.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• Озноб: наблюдался только у детей в возрасте 24 месяцев и старше.
• Реакции в месте инъекции: уплотнение, отек, синяк в месте инъекции (гематома).

Не часто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• Диарея, повышенная чувствительность.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек)

• Гриппоподобное заболевание, реакции в месте инъекции: сыпь, зуд (покалывание).

У детей в возрасте от завершения 6-го месяца до 8 лет, получающих 2 дозы, побочные эффекты после первой и второй дозы были схожими. После введения второй дозы может наблюдаться меньшее количество побочных эффектов у детей в возрасте от завершения 6-го месяца до завершения 35-го месяца.

Наблюдавшиеся побочные эффекты обычно возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и самостоятельно исчезали в течение 1–3 дней после появления. Сообщавшиеся побочные эффекты имели легкий характер.

В целом, побочные эффекты возникали реже у пожилых людей, чем у взрослых и детей.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось после введения вакцины Ваксигрип. Они могут возникнуть и после введения вакцины Ваксигриптетра:

• Боль, ощущаемая вдоль нервов (невралгия), судороги, неврологические нарушения, которые могут вызывать ригидность шеи, дезориентацию, онемение, боль и слабость в конечностях, потерю равновесия, потерю рефлексов, паралич части или всего тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена–Барре).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к кожным высыпаниям и в очень редких случаях — к преходящим нарушениям функции почек.
• Преходящая тромбоцитопения, лимфаденопатия, парестезия у возрастных групп, отличных от описанных выше для этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у взрослого пациента или ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Ваксигриптетра

Вакцину Ваксигриптетра следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить ампулку-шприц
во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ваксигриптетра

• Действующими веществами являются: вирус гриппа (инактивированный, сплит-вакцина) следующих штаммов*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – штамм, подобный этому (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................................. 15 микрограммов HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – штамм, подобный этому (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
…………………………………………………………………………………. 15 микрограммов HA**
B/Austria/1359417/2021 – штамм, подобный этому (B/Michigan/01/2021, дикий тип)
............................................................................................................................. 15 микрограммов HA**
B/Phuket/3073/2013 – штамм, подобный этому (B/Phuket/3073/2013, дикий тип)
............................................................................................................................. 15 микрограммов HA**
в дозе 0,5 мл
* выращен на эмбрионах куриных яиц из здоровых стад
** гемагглютинин
Вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization,
WHO) для северного полушария, а также рекомендациям Европейского союза на сезон 2025/2026 гг.

• Другие компоненты: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, хлорид калия, фосфат натрия двухводный динатрия, дигидрофосфат калия и воду для инъекций.

Некоторые компоненты, такие как яйца (альбумин куриного яйца, белки курицы), неомицин, формальдегид или октаксинол-9, могут присутствовать в очень незначительных количествах (см. пункт 2).

Как выглядит Ваксигриптетра и что входит в упаковку

После аккуратного встряхивания вакцина представляет собой бесцветную, опализирующую жидкость.
Ваксигриптетра — это суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах с прилагаемой иглой или без неё (в упаковках по 1, 10 или 20 шт.) или с отдельной иглой в защитном кожухе (в упаковках по 1 или 10 шт.). Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель и производитель

Ответственный держатель в Польше:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция

Производитель:
< Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Франция
Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville – B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Франция>

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• Литва: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Болгария, Хорватия, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Латвия, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Швеция, Нидерланды: VaxigripTetra.
• Дания, Норвегия: Vaxigriptetra.
• Бельгия, Люксембург: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
• Германия, Италия, Испания, Чехия, Словакия, Венгрия: Vaxigrip Tetra.
• Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Другие источники информации

Актуальные утверждённые сведения об этом препарате доступны после сканирования QR-кода, указанного на картонной упаковке, с помощью смартфона, или по следующему адресу: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при применении всех вакцин, вводимых в виде инъекций, должно быть обеспечено
надлежащее лечение и медицинский контроль на случай возникновения анафилактической реакции после введения
вакцины.
Перед введением вакцина должна достичь комнатной температуры.
Перед использованием взболтать. Проверить визуально перед введением.
Вакцину не следует применять при наличии в суспензии твёрдых частиц.
Вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Вакцину нельзя вводить непосредственно в кровеносные сосуды.
См. также пункт 3. Как применять ВаксигрипТетра

Инструкция по использованию иглы в защитной оболочке с ампулой-шприцем с наконечником Люэр
Lock:
Рисунок А: Игла в защитной оболочке (в корпусе)	Рисунок Б: Элементы защитной оболочки иглы (подготовлено к использованию)

Шаг 1: Чтобы закрепить иглу на шприце, снимите колпачок наконечника иглы (англ. hub cap), чтобы обнажить наконечник иглы, и аккуратно вверните иглу в адаптер Luer Lock шприца до ощущения лёгкого сопротивления.
Шаг 2: Снимите защитный кожух иглы. Игла защищена защитной муфтой и предохранительным колпачком.
Шаг 3: A: Отодвиньте защитную муфту от иглы в сторону корпуса шприца под указанным углом. B: Снимите предохранительный колпачок.
Шаг 4: После инъекции заблокируйте (активируйте) защитную муфту, используя одну из трёх (3) представленных техник работы одной рукой: активация на ровной поверхности, большим пальцем или указательным пальцем. Внимание: Активация подтверждается слышимым и (или) ощутимым «щелчком».
Шаг 5: Визуально проверьте работу защитной муфты. Защитная муфта должна быть полностью заблокирована (активирована), как показано на рисунке C. Рисунок D показывает, что защитная муфта НЕ полностью заблокирована (не активирована).
Предупреждение: Не пытайтесь разблокировать (деактивировать) защитное устройство и не выталкивайте иглу из защитной муфты.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии
с местными правилами.