ФЛУАРИКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Флюарикс, суспензия для инъекций в ампулле-шприце
Трёхвалентная вакцина против гриппа (разделённый вирион, инактивированная)
Содержание данной инструкции составлено с учётом того, что она будет читаться лицом, получающим
вакцину. Однако поскольку данная вакцина может применяться взрослым и детям, возможно,
ознакомление с содержанием инструкции будет осуществляться родителем или опекуном ребёнка.
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим лицам.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая любые побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина Флюарикс и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Флюарикс
3. Как применять вакцину Флюарикс
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить вакцину Флюарикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина Флюарикс и для чего она применяется

Флюарикс — это вакцина, предназначенная для применения взрослым и детям с возраста 6 месяцев
в целях профилактики гриппа.
Грипп — это заболевание верхних дыхательных путей и лёгких, вызванное инфицированием вирусом гриппа.
Наиболее частые симптомы гриппа: высокая температура, боль в горле, кашель, общие боли и недомогание, головная боль, слабость и утомление.
Послегриппозные осложнения могут возникать особенно у очень молодых, пожилых лиц и лиц с ослабленным иммунитетом к инфекциям.
Как действует вакцина Флюарикс?

• Вакцина Флюарикс содержит убитые вирусы, которые не могут вызвать грипп.
• Вакцина Флюарикс стимулирует иммунную систему привитого лица к выработке антител против конкретных вирусов, против которых разработана вакцина. Это поможет предотвратить заболевание.
• Вакцина разработана против вирусов гриппа в соответствии с официальными рекомендациями.
• Как и при применении всех вакцин, Флюарикс может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

2. Важная информация перед применением вакцины Флюарикс

Когда не следует применять вакцину Флюарикс:

• Если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6) или на любой компонент, который может присутствовать в очень небольших количествах, например, на белок куриного яйца (овальбумин), гидрокортизон, сульфат гентамицина, формальдегид и натриевую соль дезоксихолевой кислоты.

Предостережения и меры предосторожности:
Перед введением вакцины Флюарикс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется острая инфекция, сопровождающаяся высокой температурой. Прививку следует отложить до тех пор, пока пациент не почувствует себя лучше. Легкая инфекция, например, простуда, не является противопоказанием для вакцинации, однако перед этим необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• если у пациента имеются проблемы с кровотечением или склонность к образованию синяков.

После или даже до введения любой инъекционной вакцины может возникнуть обморок (особенно у подростков). По этой причине необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если у пациента ранее возникал обморок во время инъекций.
Если у пациента ослаблена иммунная система, например, из-за ВИЧ-инфекции или приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, вакцина Флюарикс может оказаться не полностью эффективной.
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если какое-либо из вышеуказанных положений относится к лицу, которому предстоит введение вакцины Флюарикс, или если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из этих положений.

Взаимодействие вакцины Флюарикс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Необходимо сообщить обо всех недавно введённых вакцинах.
Если вакцина Флюарикс вводится одновременно с другими вакцинами, каждая вакцина должна быть введена в разные участки тела.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые из перечисленных ниже в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции» эффектов (например, усталость или головокружение) могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами и инструментами, если пациент не чувствует себя хорошо.

Вакцина Флюарикс содержит натрий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Вакцина Флюарикс содержит калий
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть препарат считается «безкалиевым».

Вакцина Флюарикс содержит полисорбат 80
Эта вакцина содержит не более 0,415 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется аллергия на это вещество.

3. Как применять вакцину Флюарикс

Вакцину Флюарикс применяют в виде одного внутримышечного введения по 0,5 мл.
Применение у детей
Детям младше 9 лет, ранее не привитым против гриппа, следует ввести вторую дозу не ранее чем через
1 месяц после получения первой дозы. Необходимо убедиться, что ребёнок получил все
дозы вакцины, поскольку это способствует лучшей защите от заболевания.
При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения данной вакцины, следует
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах вакцины Флюарикс,
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при общем применении вакцины Флюарикс, включают:
Тяжелые побочные эффекты
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из следующих
тяжелых побочных эффектов; может потребоваться срочная медицинская помощь.
Редко: могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 1 000 доз вакцины

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции). Их можно распознать по:
• зудящей сыпи на ладонях и ступнях
• отеку глаз и лица
• затрудненному дыханию или глотанию
• резкому падению артериального давления и потере сознания. Эти реакции обычно возникают в течение 15 минут после вакцинации. Однако если появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если у пациента наблюдаются какие-либо из
следующих побочных эффектов.
Редко: могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 1 000 доз вакцины

• Воспаление нервов (неврит), воспаление головного и спинного мозга (энцефаломиелит), временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич, известное как синдром Гийена-Барре
• Кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд (покалывание, крапивницу) и покраснение кожи (эритему), сыпь
• Временное увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху (преходящая лимфаденопатия)
• Симптомы, напоминающие грипп, общее недомогание. Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если у пациента наблюдаются какие-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.

В клинических исследованиях с применением вакцины Флюарикс наблюдались следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникавшие у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет
Очень часто: могут возникать чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины

• потеря аппетита
• раздражительность
• сонливость
• боль в месте введения
• покраснение в месте введения
• отек в месте введения

Часто: могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины

• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в животе
• лихорадка

Побочные эффекты, возникавшие у детей в возрасте от 6 до 18 лет
Очень часто: могут возникать чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины

• головная боль
• мышечная боль
• усталость
• боль в месте введения
• покраснение в месте введения
• отек в месте введения

Часто: могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины

• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в животе
• боль в суставах
• озноб
• лихорадка

Побочные эффекты, возникавшие у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Очень часто: могут возникать чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины

• боль в месте введения
• усталость
• головная боль
• мышечные боли

Часто: могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины

• покраснение, отек или плотный узелок в месте введения
• озноб
• потливость
• боль в суставах
• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в животе

Редко: могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 100 доз вакцины

• лихорадка
• головокружение

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в
аннотации, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские
181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить вакцину Флюарикс

• Вакцину Флюарикс следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Сокращение «Lot» означает номер серии продукта.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флюарикс
Действующим веществом является расщеплённый, инактивированный вирус гриппа, полученный из следующих штаммов*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 — штамм, подобный (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 микрограммов ГА**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) — штамм, подобный (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 микрограммов ГА**
B/Austria/1359417/2021 — штамм, подобный (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 микрограммов ГА**
в дозе 0,5 мл
* выращенные в оплодотворённых куриных яйцах, полученных от здоровых стад
** гемагглютинин
Эта вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (для северного полушария) и Европейского союза на сезон 2025/2026.
Другие компоненты вакцины: хлорид натрия, динатрия фосфат двенадцативодный, калия дигидрофосфат, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния, α-токоферола гидросукцинат, полисорбат 80, октаксинол 10 и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Флюарикс и что содержит упаковка

• Флюарикс представляет собой суспензию для инъекций в шприц-ампуле.
• Флюарикс — бесцветная или слегка опалесцирующая жидкость.
• Флюарикс выпускается в виде однодозовой шприц-ампулы, с иглами, прилагаемыми к упаковке, или без игл, в упаковках по 1 и 10 штук.
• Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: Производитель:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89 Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Rixensart Zirkusstrasse 40
Бельгия 01069 Дрезден
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала:

Перед введением вакцины необходимо осмотреть её на наличие посторонних включений и/или физических изменений.
Перед применением взболтать до получения бесцветной слегка опалесцирующей жидкости.
Если будут обнаружены какие-либо изменения, вакцину вводить нельзя.
Следует ввести всё содержимое шприц-ампулы.

Инструкции по использованию шприц-ампулы

Держать шприц-ампулу следует за корпус, а не за поршень.
Снять колпачок шприц-ампулы, повернув его против часовой стрелки.

Колпачок

Прикрепить иглу к шприц-ампуле, присоединив наконечник иглы к адаптеру Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA), и повернуть на четверть оборота по часовой стрелке до ощутимой фиксации иглы.
Нельзя вынимать поршень из корпуса шприц-ампулы. Если это произошло, вакцину вводить нельзя.

Утилизация
Все остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.