УРОНЕЗИР

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Уронезир, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Финастерид
ЭТОТ ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО У МУЖЧИН
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Уронезир и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Уронезир
3. Как применять препарат Уронезир
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Уронезир
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Уронезир и для чего он применяется

Препарат Уронезир относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5α-редуктазы.
Они способствуют уменьшению объёма предстательной железы (простаты) у мужчин.
Препарат Уронезир применяется для лечения и контроля доброкачественной (т.е. не связанной с опухолью) гиперплазии предстательной железы (англ. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Препарат снижает риск острой задержки мочеиспускания (так называемая острая задержка мочи) и необходимость хирургического лечения.
Препарат Уронезир следует назначать пациентам с увеличенной предстательной железой (объём предстательной железы более приблизительно 40 см³).
ДГПЖ — это доброкачественное увеличение предстательной железы, которое часто встречается у мужчин старше 50 лет. Простата расположена вокруг участка, соединяющего мочевой пузырь с мочеиспускательным каналом. Увеличение простаты приводит к нарушению мочеиспускания. При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) могут наблюдаться следующие симптомы:

• частое мочеиспускание, особенно ночью,
• внезапное стремление к мочеиспусканию,
• трудности с началом опорожнения мочевого пузыря,
• прерывистая и слабая струя мочи,
• остаточное мочеиспускание или ощущение, что мочевой пузырь не может полностью опорожниться.

У некоторых мужчин ДГПЖ может привести к серьёзным заболеваниям, таким как инфекции мочевыводящих путей, полная блокада оттока мочи (острая задержка мочи) и необходимость хирургического вмешательства.

2. Важная информация перед применением препарата Уронезир

Когда не следует применять препарат Уронезир

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к финастериду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• женщинам,
• если женщина беременна или может быть беременной (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»),
• детям.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Уронезир необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Лечение препаратом Уронезир следует начинать только после консультации с урологом.
• Перед началом терапии необходимо исключить непроходимость мочевых путей, вызванную определённым типом (трёхдольным) увеличения предстательной железы.
• Для раннего выявления рака предстательной железы необходимо пройти контрольное обследование до начала лечения и регулярно во время лечения препаратом Уронезир.
• Если у пациента имеется или ранее имелась значительная задержка остаточной мочи в мочевом пузыре после мочеиспускания и (или) существенно сниженный поток мочи, пациента необходимо тщательно наблюдать на предмет сужения мочевых путей.
• Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции печени, концентрация финастеридa в крови может быть повышена.
• Если половая партнерша пациента беременна или может быть беременной, пациент должен избегать контакта партнерши со своей спермой, которая может содержать незначительные количества препарата.
• Если у пациента проводилось или проводится исследование ПСА (простатический специфический антиген), используемое для выявления рака предстательной железы, необходимо сообщить врачу о приеме финастеридa. Финастерид может влиять на концентрацию вещества, определяемого в крови — ПСА.
• Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в ткани молочных желез, таких как: уплотнения, боль, увеличение молочных желез или выделения из молочной железы, поскольку это могут быть признаки тяжелого состояния, например, рака молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших финастерид в дозе 5 мг, отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Уронезир и как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Дети
Препарат Уронезир не следует применять детям. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения финастеридa у детей.

Взаимодействие препарата Уронезир с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Препарат Уронезир предназначен для применения только у мужчин.

Беременность
Женщинам, которые беременны или планируют беременность, а также кормящим грудью, не следует прикасаться к таблеткам, особенно сломанным или измельчённым. Финастерид подавляет превращение мужского полового гормона тестостерона в дигидротестостерон — активный гормон, вырабатываемый в предстательной железе. Если финастерид будет всасываться через кожу или при приёме внутрь женщиной, вынашивающей ребёнка мужского пола, у ребёнка могут рождаться с врождёнными аномалиями половых органов.

Таблетки с пленочным покрытием препарата Уронезир не следует трогать женщинам, особенно медицинским сестрам, которые подвергаются риску, если они беременны или могут быть беременными, поскольку нельзя исключить резорбцию (всасывание через кожу) финастеридa и, соответственно, риск для нерождённого ребёнка мужского пола.

Таблетки препарата Уронезир имеют пленочное покрытие, которое предотвращает контакт с активным веществом при нормальном обращении с ними, при условии, что таблетки не были сломаны или измельчены.

Если половая партнерша пациента беременна или может быть беременной, пациент должен либо избегать контакта партнерши со своей спермой (например, с использованием презерватива), либо прекратить лечение финастеридом. Если женщина, находящаяся на стадии беременности, вступит в контакт с препаратом Уронезир, необходимо проконсультироваться с врачом.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Уронезир влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Уронезир содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Уронезир содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Уронезир

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иное, обычно применяют 1 покрытую пленочной оболочкой таблетку препарата Уронезир (5 мг финастерида) один раз в сутки.
Дозы, превышающие рекомендуемую, не показали дальнейшего повышения эффективности и не были изучены.
Поэтому рекомендуемая доза является также максимальной дозой.

Комбинированная терапия с препаратом, содержащим доксазозин в качестве активного вещества
Лечащий врач определит дозировку доксазозина (антагониста α-адренорецепторов).
Рекомендуемая дозировка следующая:

• 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка препарата Уронезир (5 мг финастерида) один раз в сутки.

Доксазозин:

• Неделя 1: 1 мг доксазозина один раз в сутки.
• Неделя 2: 2 мг доксазозина один раз в сутки.
• Неделя 3: 4 мг доксазозина один раз в сутки.
• Начиная с недели 4: 4 мг или 8 мг доксазозина один раз в сутки.

Увеличение дозы до минимум 4 мг доксазозина необходимо для снижения риска клинической прогрессии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Пациенты с нарушениями функции печени
Отсутствуют данные о применении финастерида у пациентов с нарушениями функции печени (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пациенты с нарушениями функции почек
Соответствующие исследования показали, что коррекция дозы не требуется при клиренсе креатинина выше 9 мл/мин/1,73 м². Применение препарата Уронезир у пациентов, находящихся на гемодиализе, не изучалось.

Пациенты пожилого возраста
Скорость выведения финастерида незначительно снижена у пациентов старше 70 лет. Коррекция дозы не требуется.

Как и когда следует принимать покрытые пленочной оболочкой таблетки?
Принимать по одной таблетке один раз в сутки, проглатывая целиком.

Применение покрытых пленочной оболочкой таблеток во время еды и питья
Препарат Уронезир можно принимать натощак или во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Применение препарата Уронезир в дозе, превышающей рекомендованную
Конкретного лечения передозировки финастеридом не существует. Никогда не следует принимать большее количество таблеток, чем предписал врач. Если пациент случайно принял слишком много таблеток, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Уронезир
Не следует принимать двойную дозу, если была пропущена предыдущая доза. Продолжайте лечение, принимая по одной таблетке Уронезир в сутки.

Прекращение приема препарата Уронезир
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы — заболевание, развивающееся в течение длительного времени. У некоторых пациентов симптомы ослабевают вскоре после начала терапии. Однако может потребоваться применение препарата в течение как минимум 6 месяцев для достижения значительного улучшения. Независимо от того, наблюдается ли облегчение симптомов, применение препарата Уронезир может снизить риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения. Для контроля эффективности терапии пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Уронезир
и немедленно обратиться к врачу:
Аллергические реакции

• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк)
• затруднение при глотании
• крапивница (зудящая, влажная сыпь на коже) и затруднённое дыхание.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата Уронезир:
Часто (могут возникнуть у 1–10 человек из 100)

• импотенция (невозможность достижения эрекции)
• снижение полового влечения (либидо)
• уменьшение объёма эякулята (спермы).

Не часто (могут возникнуть у 1–10 человек из 1000)

• нарушения эякуляции (выброса спермы)
• сыпь
• болезненность молочных желёз
• увеличение молочных желёз
• сообщалось об отдельных случаях выделений из сосков и узелков в молочных желёзах как части гинекомастии, которая требовала хирургического удаления у отдельных пациентов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• депрессия
• тревожность
• сердцебиение
• зуд (крапивница)
• повышение активности печеночных ферментов
• боль в яичках
• кровь в сперме
• сексуальные нарушения (нарушения эрекции и эякуляции), которые не исчезают после прекращения лечения
• снижение полового влечения (либидо), сохраняющееся после прекращения лечения
• бесплодие и (или) низкое качество спермы
• суицидальные мысли.

Нормализация или улучшение качества спермы наблюдались после прекращения лечения финастеридом.
Кроме того, в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок сообщалось о случаях рака молочной железы у мужчин (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).
Лабораторные исследования
При определении уровня простат-специфического антигена (ПСА) следует учитывать, что под действием финастеридом уровень ПСА снижается примерно на 50%.
Совместное лечение с доксазозином
Следующие побочные эффекты наблюдались чаще при одновременном применении финастеридом с доксазозином, антагонистом α-рецепторов: астения — 16,8% (плацебо — 7,1%), ортостатическая гипотензия — 17,8% (плацебо — 8%), головокружение — 23,2% (плацебо — 8,1%) и нарушения эякуляции — 14,1% (плацебо — 2,3%).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Уронезир

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после
надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Уронезир
Действующим веществом лекарства является финастерид. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг финастерида.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат (200 М), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), крахмал кукурузный, модифицированный (1500), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
Оболочка:
Opadry Blue 03A80928:
HPMC 2910/гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), тальк, индиготин (Е 132), алюминиевый лак, оксид железа желтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Уронезир и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой, синего цвета, круглой формы, с тиснением «Н» с одной стороны и «37» — с другой стороны.
Лекарство Уронезир доступно в блистерах, содержащих: 28, 30, 90 или 120 штук.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
Тел.: +48 22 855 40 93
Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Нюрнберг
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия Finasterid Heumann 5 mg Filmtabletten
Польша Уронезир