ТУЛЛЕКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Туллекс, 5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 27,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 30 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Methotrexatum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций
3. Как применять препарат Туллекс, раствор для инъекций
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Туллекс, раствор для инъекций
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он применяется

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• замедляет рост определённых клеток организма, которые быстро делятся;
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма);
• оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов;
• полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты недостаточен;
• тяжёлая, резистентная к лечению, приводящая к инвалидности псориаз, при которой не достигнут удовлетворительный эффект после фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидами, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов;
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма характеризуется поражением 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно поражающая суставы пальцев рук и ног.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми плотной, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуёй.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, модифицирует и замедляет прогрессирование заболевания.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций

Если пациент, его партнер или опекун замечают появление новых симптомов или усиление уже существующих неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого инфекционного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Когда не применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента выявлены язвы полости рта, желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент пожилого возраста, ослаблен или находится в тяжелом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме).

Во время лечения метотрексатом у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острого легочного кровотечения. При появлении у пациента гемоптоза (отхаркивание мокроты с кровью) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуемые обследования и меры безопасности
Тяжелые побочные эффекты могут возникать даже после применения небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить контрольные обследования и лабораторные тесты.

Перед началом терапии
Перед началом лечения у пациента будет взята кровь для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведено исследование крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут определяться уровень альбумина сыворотки (белок в крови), наличие/возникновение/наличие гепатита (инфекция печени) и функция почек.
Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, некоторые из которых могут быть визуализирующими, а другие могут потребовать небольшого образца ткани, взятого из печени, для более детального исследования. Врач также может проверить наличие туберкулеза, провести рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаления или язвы;
• анализ крови/гематологическое исследование с подсчетом числа кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований вызовут у врача опасения, он соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
С возрастом связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы витамина, называемого фолиевой кислотой, требуют применения относительно небольших доз метотрексата.

Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающий герпес, туберкулез, вирусный гепатит В или С). Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный фильтр с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом может активизироваться радиационный дерматит и солнечные ожоги (реакция «с призывом»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть признаком токсического действия препарата Туллекс, раствор для инъекций, и требует прекращения лечения. Если у пациента появилась диарея, необходимо сообщить об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о случаях энцефалопатии (заболевание мозга) и лейкоэнцефалопатии (особое заболевание мозга, поражающее белое вещество). Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.

Особые меры предосторожности при применении препарата Туллекс, раствор для инъекций
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Дети
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.

Туллекс, раствор для инъекций и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• лекарства, повреждающие печень или снижающие количество кровяных клеток, например, лефлуномид;
• антибиотики (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций), например: тетрациклины, хлорамфеникол и непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций, содержащие серу), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты) или некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также пиразолы (применяются при лечении боли);
• метамизол (синонимы: новый аминосульфон и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство);
• лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (цитостатическое средство);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые при заболеваниях желудка);
• гипогликемизирующие препараты (препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует принимать вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Туллекс, раствор для инъекций, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, оказать вредное воздействие на плод или вызвать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде беременности или планирующие ее, не принимали метотрексат. Если пациентка репродуктивного возраста, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, приняв соответствующие меры, например, проведя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.

Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации до планируемого начала лечения.

Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом и во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг в неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие, то есть вызывать мутации генов. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Туллекс, раствор для инъекций, могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, утомление и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и (или) работе с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или утомления нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Туллекс, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарственный препарат Туллекс, раствор для инъекций

Важное предупреждение о дозировке препарата Туллекс (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Туллекс следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Туллекс (метотрексат) может
привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно ознакомиться с пунктом 3 данной инструкции. При наличии
вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема этого препарата.
Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Необходимо внимательно соблюдать
инструкции, приведённые в конце инструкции. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций должен вводиться врачом или медицинским работником либо под их наблюдением в виде инъекций только один раз в неделю. День введения инъекции пациент должен определить совместно с врачом. Препарат Туллекс, раствор для инъекций можно вводить подкожно (под кожу).
Врач определяет, какая доза подходит детям и подросткам с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.
Применение у детей
Препарат Туллекс, раствор для инъекций не следует применять у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.
Способ и время введения
Препарат Туллекс, раствор для инъекций вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обычного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Туллекс, раствор для инъекций является длительным.
В начале лечения препарат Туллекс, раствор для инъекций может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций. В этом случае пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими препаратами, а также действующим местным нормативным требованиям. Женщины из медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны контактировать с препаратом и (или) вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок немедленно и обильно промыть водой.
При ощущении, что действие препарата Туллекс, раствор для инъекций слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Туллекс, раствор для инъекций
Необходимо применять дозу, указанную врачом. Самостоятельно не следует изменять дозу.
При подозрении, что пациент применил слишком высокую дозу препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит, какое лечение необходимо провести в зависимости от тяжести интоксикации.
Пропуск применения препарата Туллекс, раствор для инъекций
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо как можно скорее применить дозу, рекомендованную врачом, и продолжить лечение в последующие недели.
Прекращение применения препарата Туллекс, раствор для инъекций
Не следует прерывать или заканчивать лечение препаратом Туллекс, раствор для инъекций без согласования с врачом. При подозрении на тяжёлые нежелательные реакции необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены частоты возникновения симптомов. Эти частоты определены следующим образом:
очень часто — могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов
часто — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 10 пациентов
не часто — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 100 пациентов
редко — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 1000 пациентов
очень редко — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные реакции могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить анализы для исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфома), а также изменений в печени и почках.

Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью;
• симптомы поражения печени, например, пожелтение кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — не часто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип воспаления легких (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii) и заражение крови (сепсис) [редко]
• тяжелая диарея, рвота с кровью, черный или дегтеобразный стул; эти симптомы могут указывать на редкие, но тяжелые осложнения со стороны пищеварительного тракта, вызванные лечением метотрексатом, например, язвы желудка и кишечника
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокая венозная тромбозия); может произойти закупорка кровеносного сосуда перемещающимся тромбом (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче, в рвотных массах или появление кровавых пятен на коже; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома ожога кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто:

• воспаление слизистой оболочки полости рта, нарушение пищеварения, тошнота, снижение аппетита
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто:

• язвы полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, чувство усталости, сонливость
• снижение выработки клеток крови со снижением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Не часто:

• воспаление горла, воспаление кишечника, рвота
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету
• выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• проявление сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, остеопороз (снижение костной массы).

Редко:

• усиленная пигментация кожи, акне, синие пятна на коже вследствие кровоизлияний из сосудов, аллергический васкулит, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, медленное заживление ран, снижение концентрации антител в крови
• нарушения зрения
• воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• фиброз легких, одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• нарушения электролитного баланса.

Очень редко:

• обильные кровотечения, токсическое расширение толстой кишки (токсическая дилатация сигмовидной кишки)
• усиление пигментации ногтей, воспаление эпидермиса, глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местные повреждения тканей (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) в месте внутримышечного или подкожного введения
• снижение остроты зрения, боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль с лихорадкой
• ретинопатия (не воспалительное заболевание глаза)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение груди у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза, нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство лейкоцитов).

Частота неизвестна:

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества мозга)
• кровотечение из легких
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• повреждения кости челюсти (в результате избыточного производства лейкоцитов).

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Наблюдались только легкие кожные реакции, которые уменьшаются в процессе лечения.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Ампул-шприц следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для одноразового применения. Неиспользованный
ампул-шприц следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Туллекс, раствор для инъекций

• Действующим веществом лекарства является метотрексат.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций.

Данное лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Как выглядит лекарство Туллекс, раствор для инъекций, и что содержит упаковка
Туллекс, раствор для инъекций — это шприц, содержащий прозрачный, слегка желтоватый раствор, без видимых твёрдых частиц.
Туллекс, раствор для инъекций — это ампул-шприц с иглой для инъекций и защитным механизмом, доступный в упаковках, содержащих 1 ампул-шприц или 4, 12 ампул-шприцов. В упаковке находятся салфетки, пропитанные спиртом.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Польша Туллекс

Инструкция по применению
Перед началом инъекции необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией. Инъекцию следует выполнять строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Все неиспользованные остатки раствора, оставшиеся в ампул-шприце, подлежат утилизации.
Раствор должен быть прозрачным и не содержать твёрдых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подготовка
Подготовьте чистую, хорошо освещённую, ровную поверхность для работы.
Перед началом подготовьте все необходимые предметы:

• один ампул-шприц с лекарством Туллекс, раствор для инъекций
• одну салфетку, пропитанную спиртом (входит в комплект упаковки). Тщательно вымойте руки. Проверьте ампул-шприц: убедитесь, что шприц или защитный механизм не повреждены и что никакие элементы не отсоединены. Убедитесь, что перед использованием защитное устройство находится в безопасном положении. Если ампул-шприц не соответствует изображению ниже, его использовать нельзя:

Рисунок 1: Защитное устройство
Если вы считаете, что ампул-шприц непригоден к использованию, выбросьте его в контейнер для биологически загрязнённых (острых) инструментов.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогает другой человек, он может сделать инъекцию также в заднюю часть плеча, сразу под плечом.
При каждой инъекции меняйте место введения лекарства. Это снизит риск раздражения в месте введения.
Никогда не делайте инъекцию в участок кожи, который болезненный, с кровоподтёками, покраснением, уплотнением, рубцами или растяжками. При псориазе старайтесь не вводить лекарство непосредственно в приподнятые, утолщённые, красные или шелушащиеся бляшки.
Введение раствора

1. Распакуйте ампул-шприц и внимательно прочитайте вкладыш, прилагаемый к упаковке. Достаньте ампул-шприц из упаковки и доведите до комнатной температуры.
2. Обработка места инъекции

Выберите место инъекции и обработайте его с помощью прилагаемой салфетки, пропитанной спиртом. Оставьте обработанное место инъекции высыхать не менее 60 секунд, чтобы средство для дезинфекции полностью высохло.

3. Снимите колпачок с иглы. Осторожно снимайте колпачок с иглы, тянув его прямо вдоль оси иглы. Внимание: Не прикасайтесь к игле ампул-шприца! После снятия колпачка с иглы выбросьте его в контейнер для биологически загрязнённых (острых) инструментов.

4. Введение иглы
   Одной рукой двумя пальцами слегка защепите кожу в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом от 45 до 90 градусов, не касаясь при этом наконечника поршня.

5. Введение препарата и защита иглы
   Нажмите на поршень, полностью продвинув его вниз. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется внутрь.

6. Утилизация устройства
   После использования ампул-шприц необходимо немедленно выбросить в контейнер для биологически загрязнённых отходов (острые инструменты). Не выбрасывайте использованный ампул-шприц в домашный мусорный бак.

Не допускайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте загрязнённый участок большим количеством воды.
Если пациент или кто-либо другой поранился иглой, необходимо немедленно обратиться к врачу, а данный ампул-шприц не использовать.
Утилизация и подготовка лекарственного препарата к применению
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими лекарственными средствами, а также действующим нормативным требованиям. Женщины из медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны контактировать с метотрексатом и (или) вводить его пациентам.