МЕТЕКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Метекс, 50 мг/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метекс
3. Как применять лекарственное средство Метекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Метекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Метекс содержит метотрексат в качестве действующего вещества.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• нарушает рост определённых клеток в организме, которые быстро размножаются;
• подавляет активность иммунной системы (собственный защитный механизм организма);
• оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению лекарственного средства Метекс

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов;
• полиартикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков, если реакция на нестероидные противовоспалительные препараты неадекватна;
• тяжёлая псориаз, устойчивый к лечению, при котором не достигнут удовлетворительный эффект от фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов;
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда невозможно применение других лекарственных средств.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам,
протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки
вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс
вызывает утолщение синовиальных оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. О полиартикулярной форме
свидетельствует поражение 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сочетающаяся с псориатическими
изменениями на коже и ногтях, особенно поражающая суставы пальцев рук и ног.
Псориаз — частое хроническое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами,
покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками.
Лекарственное средство Метекс изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать
любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея,
рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс

Когда не следует применять препарат Метекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метотрексату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента выявлены тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные состояния;
• если у пациента диагностированы язвы полости рта, язвенная болезнь желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или находится в тяжелом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента диагностирован сахарный диабет и он проходит лечение инсулином.

Специальные меры предосторожности при применении препарата Метекс
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщины должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать зачатия у своих партнерш во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после применения небольших доз метотрексата. Чтобы выявить их своевременно, врач должен проводить регулярные контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения
Перед началом терапии будет проведен анализ крови, чтобы проверить, достаточное ли количество клеток крови у пациента. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, оценена функция почек и проведена диагностика на наличие гепатита (инфекции печени). Врач может также принять решение о проведении дополнительных исследований печени, включая визуализацию органа или биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулеза и может назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистых оболочек, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/подсчет клеток крови, а также определение концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для контроля состояния печени;
• биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контрольное обследование дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент обязательно посещал все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований будут ненормальными, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты у пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острого легочного кровотечения. Если у пациента появится кровохарканье (отхаркивание мокроты с кровью), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Метекс не следует использовать вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Следует избегать интенсивного солнечного облучения и не пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света необходимо носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевая дерматит и солнечные ожоги (реакция «с призыва»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия препарата Метекс и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, отмечались определенные нарушения функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или ухаживающего лица появятся новые или усиливающиеся неврологические симптомы, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Взаимодействие Метекса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать в будущем. Это касается и всех других препаратов.
Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Метекс:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолон);
• метамизол (синонимы: новопронамид и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (иммуносупрессивное действие);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты при псориазе и других заболеваниях кожи);
• теофиллин (препарат при бронхиальной астме и других заболеваниях легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, например, омепразол и пантопразол;
• гипогликемические препараты [снижающие концентрацию глюкозы («уровень сахара») в крови].

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Метекс следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Не следует применять препарат Метекс, если пациентка беременна или планирует забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста, не принимали метотрексат во время беременности или при планировании беременности. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в этот период надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременела во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует беременность, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Кормление грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метекс.

Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей при приеме метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать зачатия у своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Метекс могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к управлению механическими транспортными средствами и (или) работе с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена.
При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Метекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метекс

Важное предупреждение о дозировке препарата Метекс (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Метекс следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс (метотрексата) может
привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо
вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения препарата.
Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметен только через 4–8 недель.
Препарат Метекс должен вводиться врачом или квалифицированным медицинским персоналом либо под их
наблюдением в виде подкожных инъекций только один раз в неделю. День введения инъекции должен быть согласован пациентом с врачом.
Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о соответствующей дозе препарата у детей и подростков с полиартрической формой
ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Метекс не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов данной возрастной группы.
Способ и время введения
Препарат Метекс вводится подкожно один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метекс является длительным.
В начале лечения препарат Метекс может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метекс подкожно. В этом случае пациент получит соответствующее обучение.
Никогда нельзя пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Необходимо ознакомиться с инструкциями, приведёнными в конце инструкции.
Техника применения и утилизации должна быть аналогичной технике для других цитостатических препаратов
и соответствовать местным правилам. Беременным женщинам не следует применять и (или) вводить препарат Метекс.
Избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок немедленно тщательно промыть водой.
Применение препарата Метекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил препарат Метекс в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Метекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Метекс
При прекращении приёма препарата Метекс необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если возникает ощущение, что действие препарата Метекс слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты
приема препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после применения небольших
доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа
лейкоцитов, тромбоцитов и лимфома) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты,
требующие срочного лечения:

• стойкий сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью; может быть признаком кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• признаки поражения печени, например, желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, ротовой полости или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании) и чувство приближающегося обморока; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• признаки поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (тромбоз глубоких вен); может возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или ротовой полости или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровавых пятен на коже; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль с сопутствующей лихорадкой, ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь, могут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о возникновении определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возникновение таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний. К симптомам таких нарушений функции мозга относятся изменение психического состояния, нарушения движения (атаксия), нарушения зрения и памяти [частота неизвестна]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита, боль в животе,
• нарушения печеночных проб (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: может возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки рта, диарея,
• сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, усталость, сонливость,
• снижение выработки клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов.

Нечасто: может возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• воспаление горла,
• энтерит, рвота, панкреатит, черный или дегтеобразный стул, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница,
• развитие сахарного диабета,
• головокружение, спутанность сознания, депрессия,
• снижение концентрации альбумина в сыворотке,
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов,
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания,
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани.

Редко: может возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов

• гингивит,
• усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (петехии, экхимозы), аллергический васкулит,
• снижение концентрации антител в крови,
• инфекция (включая скрытую хроническую инфекцию), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (перепады настроения),
• нарушения зрения,
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца из-за жидкости в перикарде,
• низкое артериальное давление,
• образование соединительной ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости,
• стрессовые переломы,
• нарушения электролитного баланса,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов,
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции,
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы,
• ухудшение зрения, неинфекционное заболевание глаза (ретинопатия),
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство лейкоцитов).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышенное количество определенных лейкоцитов,
• кровотечение из носа,
• протеинурия,
• ощущение усталости,
• повреждение костной ткани челюсти (вследствие избыточного производства лейкоцитов),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отек.

Подканные дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Наблюдались только
легкие местные кожные реакции, которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метекс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Ампул-шприцы следует хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Метекс

• Действующим веществом препарата является метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия в количестве, эквивалентном 50 мг метотрексата.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Как выглядит Метекс и что содержит упаковка
Преднаполненные шприцы-ампулы препарата Метекс содержат прозрачный раствор жёлто-коричневого цвета.

Упаковки содержат преднаполненные шприцы-ампулы с защитной системой. Шприц оснащён защитной системой, предотвращающей порезы иглой и её повторное использование.
Доступны следующие размеры упаковок:
Преднаполненные шприцы-ампулы с закреплёнными иглами для подкожных инъекций и делениями, упакованные в блистеры, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл или 0,60 мл раствора для инъекций в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 и 24 преднаполненных шприца-ампулы с защитной системой.
Преднаполненные шприцы-ампулы с закреплёнными иглами для подкожных инъекций и делениями, упакованные в блистеры, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл или 0,60 мл раствора для инъекций в календарных упаковках по 6 или 12 преднаполненных шприцов-ампул с защитной системой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо и производитель
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Исландия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия: Metoject
Дания, Эстония, Литва, Латвия, Норвегия, Польша и Португалия: Метекс
Германия: метex
Италия: Reumaflex

Инструкция по подкожному введению
Препарат Метекс вводится подкожно только один раз в неделю. Перед началом инъекции необходимо внимательно прочитать инструкцию, приведённую ниже, и всегда соблюдать технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых неясностей или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка
Выберите хорошо освещённую, чистую и ровную рабочую поверхность.
Тщательно вымойте руки.
Достаньте из упаковки преднаполненный шприц-ампулу метотрексата и внимательно прочитайте инструкцию. Преднаполненный шприц-ампулу следует извлекать из упаковки при комнатной температуре.
Перед использованием осмотрите шприц-ампулу препарата Метекс, чтобы выявить видимые повреждения (или трещины).
В растворе может присутствовать небольшой пузырёк воздуха, который не повлияет на дозу и не является вредным.

Место введения
Наилучшие места для инъекции:
Области для подкожных инъекций

• верхняя часть бедра,

подкожных инъекций

• живот, за исключением области пупка.
  • Если другое лицо помогает пациенту в проведении инъекции, инъекцию можно также выполнить в верхнюю заднюю часть руки, непосредственно ниже плеча.
  • Каждый раз необходимо выбирать новое место инъекции. Живот
  • Такой подход помогает снизить риск раздражения в месте инъекции.
  • Никогда не следует вводить препарат в болезненные, синяковые, покрасневшие, уплотнённые участки, а также в рубцы или растяжки. При псориазе нельзя вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или поражённые участки.

Введение раствора
Бедро

1. Выберите место инъекции и очистите область вокруг выбранного места мылом и водой или антисептиком.
2. Снимите пластиковую защитную накладку. Осторожно снимите серую пластиковую

защитную накладку со шприца, потянув её прямо.
Если накладка снимается с трудом, слегка поворачивайте её, одновременно тянув.
Важно: не прикасайтесь к игле шприца-ампулы!
Внимание: инъекцию необходимо выполнить немедленно
после снятия накладки.

3. Введение иглы

Двумя пальцами захватите складку кожи и быстро введите иглу в кожу

под углом 90 градусов.

4. Введение

Полностью введите иглу в складку кожи. Медленно нажимайте на поршень

шприца и введите жидкость под кожу. Удерживайте складку кожи до окончания введения.
Осторожно извлеките иглу из кожи прямым движением.

5. Утилизация использованного шприца с иглой — в контейнер для острых отходов. Не выбрасывайте в бытовой мусорный контейнер.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При контакте поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
При порезе иглой пациента или другого лица необходимо немедленно обратиться к врачу и не использовать данный шприц-ампулу.

Утилизация и приготовление препарата к применению
Способ приготовления препарата к применению, а также утилизация препарата и шприца-ампулы должны соответствовать местным правилам. Беремённые медицинские работники не должны готовить и (или) вводить препарат Метекс.

Инструкция по подкожному введению
Препарат Метекс вводится подкожно только один раз в неделю. Перед началом инъекции необходимо внимательно прочитать инструкцию, приведённую ниже, и всегда соблюдать технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых неясностей или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка
Выберите хорошо освещённую, чистую и ровную рабочую поверхность.
Тщательно вымойте руки.
Достаньте из упаковки преднаполненный шприц-ампулу метотрексата с защитной системой и внимательно прочитайте инструкцию. Преднаполненный шприц-ампулу следует извлекать из упаковки при комнатной температуре.
Перед использованием осмотрите шприц-ампулу препарата Метекс, чтобы выявить видимые повреждения (или трещины).
В растворе может присутствовать небольшой пузырёк воздуха, который не повлияет на дозу и не является вредным.

Место введения
Области для подкожных инъекций
Наилучшие места для инъекции:

подкожных инъекций

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
• Если другое лицо помогает пациенту в проведении инъекции, инъекцию можно также выполнить в верхнюю заднюю часть руки, непосредственно ниже плеча. Живот
  • Каждый раз необходимо выбирать новое место инъекции. Такой подход помогает снизить риск раздражения в месте инъекции. Бедро
  • Никогда не следует вводить препарат в болезненные, синяковые, покрасневшие, уплотнённые участки, а также в рубцы или растяжки. При псориазе нельзя вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или поражённые участки.

Введение раствора

1. Выберите место инъекции и очистите область вокруг выбранного места мылом и водой или антисептиком.
2. Снимите пластиковую защитную накладку. Осторожно снимите со шприца серую пластиковую

защитную накладку, потянув её прямо. Если
накладка снимается с трудом, слегка поворачивайте её,
одновременно тянув.
Важно: не прикасайтесь к игле шприца-ампулы!
Внимание: инъекцию необходимо выполнить немедленно
после снятия накладки.

3. Введение иглы

Двумя пальцами захватите складку кожи и быстро введите иглу в

кожу под углом 90 градусов.

4. Введение

Полностью введите иглу в складку кожи. Медленно нажимайте на поршень

шприца и введите жидкость под кожу.

5. Извлечение иглы

Удерживайте складку кожи до окончания
введения. Осторожно извлеките иглу из кожи
прямым движением.
Защитный колпачок автоматически закрывает иглу.
Внимание: защитная система, активируемая при снятии защитного колпачка, будет работать только при полном опорожнении шприца путём полного нажатия поршня до упора.

6. Утилизация использованного шприца с иглой — в контейнер для острых отходов. Не выбрасывайте в бытовой мусорный контейнер.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При контакте поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеств游戏副本