КОРТИМЕНТ MMX

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кортимент, 9 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Будесонид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кортимент и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Кортимент
3. Как применять Кортимент
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Кортимент
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кортимент и для чего его применяют

Таблетки Кортимент содержат активное вещество — будесонид. Будесонид относится к группе веществ, называемых «глюкокортикостероидами», которые используются для уменьшения воспаления.
Таблетки Кортимент применяются у взрослых для лечения:

• язвенного колита — воспаления толстой кишки (ободочной кишки) и прямой кишки;
• обострений микроскопического колита — хронического воспаления толстой кишки (ободочной кишки), обычно сопровождающегося хронической водянистой диареей.

2. Важная информация перед применением препарата Кортимент ММХ

Когда не следует применять препарат Кортимент ММХ
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Если у пациента имеется аллергия на арахис или сою, поскольку препарат Кортимент ММХ содержит лецитин, полученный из соевого масла.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Перед началом применения таблеток Кортимент ММХ следует проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется инфекция, например, вирусная, бактериальная или грибковая,
• если у пациента ранее наблюдалось артериальное гипертензивное состояние,
• если у пациента диагностирован сахарный диабет,
• если у пациента ранее имела место остеопороз (хрупкость костей),
• если у пациента ранее наблюдалась язва желудка,
• если у пациента ранее имело место повышенное внутриглазное давление (глаукома) или катаракта,
• если у членов семьи пациента имели место сахарный диабет или повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени,
• если пациент переходит с лечения другими препаратами кортикостероидов на лечение препаратом Кортимент ММХ, поскольку это может привести, например, к болям в мышцах и суставах, усталости, головной боли, тошноте и рвоте,
• если пациент знает, что ему предстоит вакцинация,
• если пациент ранее лечился более сильными препаратами кортикостероидов перед началом терапии Кортимент ММХ, поскольку возможны рецидивы симптомов,
• если у пациента развивается инфекция во время лечения, поскольку препарат Кортимент ММХ может маскировать симптомы инфекции и способствовать её усугублению; во время лечения препаратом Кортимент ММХ инфекции могут возникать легче, поскольку иммунная защита организма против инфекций может быть ослаблена,
• если у пациента запланирована хирургическая операция в ближайшее время или он переживает стрессовый период жизни,
• если пациент ранее не болел корью или ветряной оспой; во время приёма таблеток Кортимент ММХ следует избегать контакта с лицами, страдающими корью или ветряной оспой; необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что мог заразиться ветряной оспой или корью во время приёма этого препарата,
• если у пациента или у его близкого родственника ранее были проблемы с психическим здоровьем.

Приём кортикостероидных препаратов в высоких дозах и в течение длительного времени может оказывать влияние на все части организма и в очень редких случаях — на психическое здоровье (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Если есть сомнения в отношении того, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, следует обратиться к врачу перед применением таблеток Кортимент ММХ.

Кортимент ММХ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку таблетки Кортимент ММХ могут влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие таблеток Кортимент ММХ. Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Кортимент ММХ, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Особенно важно сообщить врачу о приёме в настоящее время или недавно, а также о планируемом приёме следующих препаратов:

• кетоконазол или итраконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций,
• препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, препараты, содержащие кобицистат),
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии,
• сердечные гликозиды и мочегонные препараты,
• препараты, содержащие эстрогены, такие как препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии, и некоторые оральные контрацептивы,
• колестирамин, применяемый для снижения уровня холестерина или лечения зуда, вызванного нарушением функции печени, или препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке.

Кортимент ММХ и приём пищи, напитков и алкоголя
Не следует пить грейпфрутовый сок во время приёма таблеток Кортимент ММХ. Он может нарушать механизм действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Кортимент ММХ влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует соблюдать осторожность, поскольку этот препарат иногда может вызывать головокружение или усталость.

Страница 2

Кортимент ММХ содержит лактозу и лецитин (соевое масло)
Таблетки Кортимент ММХ содержат лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Кортимент ММХ содержит лецитин (соевое масло). Не следует применять этот препарат, если у пациента имеется аллергия на арахис или сою.

3. Как применять Кортимент ММХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Рекомендуемая доза при язвенном колите и микроскопическом колите — одна таблетка, принимаемая утром до или во время еды.
• Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды; таблетки нельзя делить, крошить или жевать.
• Обычно препарат принимают один раз в день в течение максимального срока восемь недель. По истечении этого срока врач может назначить постепенное снижение частоты применения препарата.
• Таблетки Кортимент ММХ следует применять в соответствии с рекомендациями врача даже в случае улучшения состояния.

Дополнительная информация по применению таблеток Кортимент ММХ
Если у пациента запланирована хирургическая операция или он переживает стрессовый период, врач может назначить дополнительно другие стероидные препараты.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Препарат Кортимент ММХ не изучался у пациентов с нарушением функции почек или печени. Необходимо обсудить этот вопрос с врачом.
Применение у детей и подростков
Таблетки Кортимент ММХ не показаны для применения у детей и подростков.
Применение препарата Кортимент ММХ в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Кортимент ММХ

• Если доза препарата Кортимент ММХ была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Кортимент ММХ
Не следует прекращать применение таблеток Кортимент ММХ без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться постепенная отмена препарата. Внезапное прекращение приёма препарата может привести к ухудшению состояния пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу или позвонить
по номеру экстренной помощи — 112. Симптомы могут включать крапивницу или отёк лица, губ, полости рта,
языка и горла. Это может вызвать затруднения при дыхании.
Страница 3
Во время применения препарата Кортимент ММХ могут возникать следующие побочные действия; большинство из перечисленных ниже побочных эффектов могут также наблюдаться при применении других стероидных терапий.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Симптомы, напоминающие болезнь Кушинга, такие как округлое лицо, акне, увеличение массы тела и склонность к образованию синяков
• Низкий уровень калия в крови, который может вызывать мышечную слабость, утомление, жажду или ощущение покалывания
• Изменения поведения, такие как раздражительность, бессонница, перепады настроения
• Депрессия
• Головная боль
• Учащённое сердцебиение
• Тошнота
• Боли в животе
• Вздутие живота
• Сухость во рту
• Диспепсия
• Сыпь или зуд кожи
• Акне
• Боль в мышцах, судороги мышц
• Обильные или нерегулярные менструации у женщин
• Сильная утомляемость
• Снижение уровня гормона кортизола в крови

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Гриппоподобные симптомы
• Повышенное количество лейкоцитов в крови
• Изменения поведения, такие как перепады настроения
• Ощущение тревоги с повышенной возбудимостью
• Тревожность
• Головокружение
• Дрожание
• Метеоризм
• Боль в спине
• Судороги мышц
• Отёк ног

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Агрессия
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Нечёткое зрение
• Фиолетовые или тёмно-синие пятна на коже

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может привести к затруднению дыхания и потенциальному шоку

Некоторые из перечисленных выше побочных действий типичны для лечения стероидными препаратами и могут возникать в зависимости от дозы, продолжительности терапии, одновременного применения других кортикостероидных препаратов, а также индивидуальной чувствительности.
При приёме стероидных препаратов, таких как Кортимент ММХ, могут возникать проблемы психологического характера. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента (или у другого лица, принимающего этот препарат) появятся симптомы, указывающие на психологические расстройства. Это особенно важно, если у пациента есть депрессия или он может думать о самоубийстве. В очень редких случаях психологические проблемы наблюдались при длительном приёме высоких доз.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Страница 4

5. Как хранить Кортимент ММХ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кортимент

• Активным веществом препарата является будесонид. Каждая таблетка содержит 9 мг будесонида.
• Другие компоненты: ядро таблетки: стеариновая кислота (Е570), соевый лецитин (Е322), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b); оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), триэтилцитрат.

Как выглядит Кортимент и что содержит упаковка
Кортимент — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «MX9» на одной стороне таблетки. Таблетки поставляются в блистерах с алюминиевой покрышкой, помещённых в картонную пачку.

Этот препарат доступен в Польше в упаковке, содержащей 30 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Ferring GmbH
Виттланд 11
D-24109 Киль
Германия
Страница 5

Производитель
Cosmo S.p.A.
Виа К. Коломбо, 1
20045 Лайнате
Милан
Италия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Болгария, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Мальта, Германия, Норвегия, Чешская Республика, Румыния, Словакия, Швеция, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Италия: Кортимент
Хорватия, Польша: Кортимент
Португалия: Coramen
Бельгия, Эстония, Литва, Люксембург, Латвия: Budesonide Ferring
Словения: Budezonid Ferring
Страница 6