CORTIMENT MMX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cortiment , 9 mg, compresse a rilascio prolungato
Budesonide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cortiment e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cortiment
3. Come prendere Cortiment
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cortiment
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cortiment e a cosa serve

Le compresse di Cortiment contengono il principio attivo budesonide. La budesonide appartiene a un gruppo di sostanze chiamate „glicocorticosteroidi”, utilizzati per ridurre l’infiammazione. Le compresse di Cortiment sono utilizzate negli adulti per il trattamento di:

• colite ulcerosa, ossia infiammazione del colon e del retto.
• riacutizzazioni della colite microscopica, ovvero una malattia caratterizzata da un’infiammazione cronica del colon, solitamente accompagnata da diarrea cronica acquosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cortiment

Quando non deve essere usato Cortiment
Se il paziente è allergico al budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, poiché Cortiment contiene lecitina
derivata dall'olio di soia.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente dovesse manifestare una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Prima di iniziare a prendere le compresse di Cortiment, parli con il medico se:

• il paziente ha un’infezione, ad esempio virale, batterica o fungina,
• il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa,
• il paziente soffre di diabete,
• il paziente ha avuto in passato osteoporosi (ossa fragili),
• il paziente ha avuto in passato ulcera peptica,
• il paziente ha avuto in passato un aumento della pressione intraoculare (glaucoma) o cataratta,
• nel familiare del paziente c’è stato diabete o aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• il paziente ha avuto in passato problemi al fegato,
• il paziente sta passando da un trattamento con altri corticosteroidi al trattamento con Cortiment, poiché ciò potrebbe causare, ad esempio, dolore muscolare e articolare, affaticamento, mal di testa, nausea e vomito,
• il paziente sa di dover sottoporsi a vaccinazione,
• il paziente è stato trattato in precedenza con corticosteroidi più forti prima di iniziare il trattamento con Cortiment, poiché potrebbero ricomparire i sintomi,
• il paziente dovesse sviluppare un’infezione durante il trattamento, poiché Cortiment potrebbe mascherarne i sintomi e l’infezione potrebbe aggravarsi; durante il trattamento con Cortiment le infezioni possono manifestarsi più facilmente poiché la risposta immunitaria dell’organismo potrebbe essere ridotta,
• il paziente ha un intervento chirurgico programmato a breve termine o sta vivendo un periodo di forte stress,
• il paziente non ha mai avuto la rosolia o la varicella; durante l’assunzione delle compresse di Cortiment è necessario evitare il contatto con persone affette da rosolia o varicella; informi il medico se pensa di essere entrato in contatto con la varicella o la rosolia durante il trattamento con questo medicinale,
• il paziente o un familiare stretto hanno avuto problemi di salute mentale.

L’assunzione di corticosteroidi in dosi elevate e per un periodo prolungato può influire su
tutte le parti del corpo e, molto raramente, sulla salute mentale (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili).
In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, si rivolga al medico prima di assumere le compresse di Cortiment.

Cortiment e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante poiché le compresse di Cortiment possono influire sull’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’efficacia di Cortiment. Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Cortiment e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo, ha assunto di recente o prevede di assumere i seguenti medicinali:

• chetoconazolo o itraconazolo, usati per il trattamento delle infezioni fungine,
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, medicinali contenenti cobicistat),
• carbamazepina, usata nel trattamento dell’epilessia,
• glicosidi cardiaci e diuretici,
• medicinali contenenti estrogeni, come quelli usati nella terapia ormonale sostitutiva e alcuni contraccettivi orali,
• colestiramina, usata per ridurre i livelli di colesterolo o per trattare il prurito causato da disturbi epatici, o medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco.

Cortiment, alimenti, bevande e alcol
Non deve bere succo di pompelmo durante l’assunzione delle compresse di Cortiment. Questo succo può alterare il modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Cortiment influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari. Tuttavia, è opportuno prestare cautela poiché questo medicinale può occasionalmente causare vertigini o affaticamento.

Cortiment contiene lattosio e lecitina (olio di soia)
Le compresse di Cortiment contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Cortiment contiene lecitina (olio di soia). Non deve assumere questo medicinale se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare Cortiment

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

• La dose raccomandata nel rettocolite ulcerosa e nella colite microscopica è di una compressa assunta al mattino prima o durante il pasto.
• La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua; le compresse non devono essere spezzate, frantumate né masticate.
• Generalmente il medicinale viene assunto una volta al giorno per un periodo massimo di otto settimane. Trascorso questo periodo, il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la frequenza di assunzione del medicinale.
• Le compresse di Cortiment devono essere assunte secondo le indicazioni del medico, anche qualora si verifichi un miglioramento.

Informazioni aggiuntive sull'uso delle compresse di Cortiment
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico in tempi brevi o sta attraversando un periodo di forte stress, il medico potrebbe consigliare l'assunzione anche di altri farmaci steroidei.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medicinale Cortiment non è stato studiato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. È necessario discuterne con il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse di Cortiment non sono indicate per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cortiment
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cortiment, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Cortiment

• Se si dimentica di assumere una dose di Cortiment, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interrompere il trattamento con Cortiment
Non interrompere l'assunzione delle compresse di Cortiment senza aver prima consultato il medico. Il paziente potrebbe necessitare di una sospensione graduale del trattamento. L'interruzione improvvisa del medicinale potrebbe causare un peggioramento delle condizioni del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente al medico o chiamare il numero di emergenza - 112.
I sintomi possono includere orticaria o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola.
Ciò può causare difficoltà respiratorie.
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Durante il trattamento con Cortiment possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati; la maggior parte
degli effetti indesiderati elencati di seguito possono manifestarsi anche durante l'uso di altre terapie
steroidee.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sintomi simili alla sindrome di Cushing, come viso arrotondato, acne, aumento di peso e facilità con cui compaiono lividi
• Bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, stanchezza, sete o sensazione di formicolio
• Cambiamenti nel comportamento, come nervosismo, insonnia, alterazioni dell'umore
• Depressione
• Cefalea
• Palpitazioni
• Nausea
• Dolore addominale
• Gonfiore addominale
• Secchezza orale
• Dispepsia
• Eruzioni cutanee o prurito
• Acne
• Dolore muscolare, crampi muscolari
• Mestruazioni abbondanti o irregolari nelle donne
• Stanchezza estrema
• Ridotto livello ematico dell'ormone cortisolo

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Influenza
• Aumento del numero di globuli bianchi nel sangue
• Cambiamenti nel comportamento, come alterazioni dell'umore
• Sensazione di irrequietezza con ipereccitabilità
• Ansia
• Capogiri
• Tremore
• Gonfiore
• Dolore alla schiena
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle gambe

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• Aggressività
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• Opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta)
• Vista offuscata
• Macchie violacee o bluastre sulla pelle

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi), che può causare difficoltà respiratorie e potenziale shock

Alcuni degli effetti indesiderati sopra elencati sono tipici del trattamento con farmaci steroidei e possono
verificarsi in base alla dose, alla durata del trattamento, all'uso contemporaneo di altri preparati a base di cortisone e alla sensibilità individuale.
Durante l'assunzione di farmaci steroidei, come il medicinale Cortiment, possono insorgere problemi di natura
psicologica. È necessario consultare il medico se il paziente (o un'altra persona che assume questo medicinale) manifesta sintomi che indicano disturbi psicologici. Ciò è particolarmente importante se il paziente soffre di
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depressione o ha pensieri suicidi. In casi molto rari, problemi psicologici si sono verificati durante l'assunzione di dosi elevate per un lungo periodo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cortiment

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cortiment

• La sostanza attiva è il budesonide. Ogni compressa contiene 9 mg di budesonide.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: acido stearico (E570), lecitina di soia (E322), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale idratato (E551), stearato di magnesio (E470b); rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilonico e metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilonico e metilmetacrilato (1:2), talco (E553b), biossido di titanio (E171), citrato di trietile.

Come si presenta Cortiment e contenuto della confezione
Cortiment è una compressa rivestita bianca o bianco-giallastra, rotonda, biconvessa, con l’incisione «MX9» su un lato. Le compresse sono contenute in blister con foglio di alluminio, racchiusi in una scatola di cartone.

Questo medicinale è disponibile in Polonia in una confezione da 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
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Germania
Produttore
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1
20045 Lainate
Milano
Italia
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)
con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Malta,
Germania, Norvegia, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Svezia, Ungheria, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia: Cortiment
Croazia, Polonia: Cortiment
Portogallo: Coramen
Belgio, Estonia, Lituania, Lussemburgo, Lettonia: Budesonide Ferring
Slovenia: Budezonid Ferring
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