КО-ФИНЕРИЯ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ко-Финерия, 50 мг + 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Ко-Финерия, 50 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Ко-Финерия, 100 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ко-Финерия и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ко-Финерия
3. Как применять лекарство Ко-Финерия
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Ко-Финерия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ко-Финерия и для чего оно применяется

Лекарство Ко-Финерия содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих двух компонентов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает увеличить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом. Применяемый вместе с диетой и физическими упражнениями, лекарственный препарат способствует снижению уровня сахара в крови. Его можно применять как монотерапию или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а также вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к тяжёлым заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ко-Финерия

Когда не следует применять лекарственное средство Ко-Финерия:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину, метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• если у пациента имеется тяжелая инфекция или обезвоживание;
• если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Прием препарата Ко-Финерия следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
• если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или наблюдались тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание;
• если у пациента диагностированы заболевания печени;
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (ежедневно или периодически);
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарственное средство Ко-Финерия, если присутствует одно из вышеуказанных противопоказаний.
Следует проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля сахарного диабета. В случае
сомнений перед применением лекарственного средства Ко-Финерия необходимо обсудить этот вопрос с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих лекарственное средство Ко-Финерия, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием лекарственного средства Ко-Финерия.
Риск развития лактоацидоза
Лекарственное средство Ко-Финерия может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое
лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых любая часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, при острой тяжелой сердечной патологии).
Если у пациента присутствует одно из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.
Следует временно прекратить прием лекарственного средства Ко-Финерия, если у пациента развивается заболевание,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.
Следует прекратить прием лекарственного средства Ко-Финерия и немедленно обратиться к врачу или в
ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боли в желудке (боли в животе);
• судороги мышц;
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, требующее лечения в стационаре.
Перед началом приема лекарственного средства Ко-Финерия необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• наличие или анамнез заболеваний поджелудочной железы (например, панкреатита);
• наличие или анамнез желчнокаменной болезни, алкогольной зависимости или очень высокого уровня триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• наличие у пациента сахарного диабета 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
• наличие в настоящее время или в анамнезе аллергической реакции на ситаглиптин, метформин или лекарственное средство Ко-Финерия (см. пункт 4);
• если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин одновременно с лекарственным средством Ко-Финерия, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если у пациента планируется серьезное хирургическое вмешательство, он должен прекратить прием
лекарственного средства Ко-Финерия во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарственным средством Ко-Финерия.
В случае сомнений, относится ли к пациенту какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед применением лекарственного средства Ко-Финерия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения лекарственным средством Ко-Финерия врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее снижение функции почек.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Ко-Финерия с другими лекарствами
Если пациенту будет введено внутривенно контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарственного средства Ко-Финерия до или непосредственно в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием лекарственного средства Ко-Финерия.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы лекарственного средства Ко-Финерия врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, протекающих с воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• лекарства, усиливающие выделение мочи (диуретики);
• лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические лекарства, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как циметидин;
• ранолазин — лекарство, применяемое при лечении стенокардии;
• долутегравир — лекарство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб — лекарство, применяемое при лечении определенного типа опухоли щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном применении лекарственного средства Ко-Финерия с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Применение лекарственного средства Ко-Финерия с алкоголем
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема лекарственного средства Ко-Финерия, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не следует применять лекарственное средство
Ко-Финерия».
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина отмечались головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием этого препарата в сочетании с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения тела.
Содержание натрия в лекарственном средстве Ко-Финерия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Co-Fineria

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток препарата Co-Fineria нужно принимать и в какое время их принимать.
Максимальная суточная доза составляет 100 миллиграммов ситаглиптина и 2000 миллиграммов метформина.
Обычно таблетки следует принимать один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать принимать таблетки два раза в сутки.
Таблетки следует всегда принимать вместе с едой, чтобы снизить риск расстройства желудка.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая.
Врач может увеличить дозу препарата для лучшего контроля уровня сахара в крови.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за равномерным приёмом углеводов в течение дня.
Маловероятно, что применение только этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако низкий уровень сахара в крови может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Приём большей, чем рекомендовано, дозы препарата Co-Fineria
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует обратиться в больницу, если появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, судороги в мышцах или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Co-Fineria
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если пациент не вспомнит о пропущенной дозе к моменту приёма следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Прекращение приёма препарата Co-Fineria
Необходимо продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Co-Fineria может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ко-Финерия может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Ко-Финерия и немедленно обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

Препарат Ко-Финерия может очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжёлый побочный эффект, называемый лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ко-Финерия и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить приём этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство (заменить препарат) для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приёма ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто) наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота.

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отёк рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

Во время клинических исследований у некоторых пациентов, принимавших только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Ко-Финерия), или после выхода на рынок при приёме препарата Ко-Финерия, только ситаглиптина или в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

У некоторых пациентов, принимавших только метформин, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать в начале приёма метформина и обычно проходят.
Часто: металлический привкус во рту
Очень редко: снижение уровня витамина B12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ко-Финерию

Храните препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ко-Финерия
Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
Ко-Финерия, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что
соответствует 50 мг ситаглиптина и 500 мг гидрохлорида метформина.
Ко-Финерия, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что
соответствует 50 мг ситаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Ко-Финерия, 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что
соответствует 100 мг ситаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Другие компоненты:

• Слой метформина с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза K100M CR, гипромеллоза E50, стеарат магния
• Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: фосфат гидрокальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Ко-Финерия содержит натрий»).
• Кроме того, оболочка содержит:
  — для дозировок 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172);
  — для дозировки 50 мг + 1000 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит лекарство Ко-Финерия и что содержит упаковка
Ко-Финерия, 50 мг + 500 мг: покрытые оболочкой оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки размером 17,2 мм × 8,4 мм.
Ко-Финерия, 50 мг + 1000 мг: покрытые оболочкой белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки размером 22,2 мм × 10,8 мм с гравировкой «50» на одной стороне и «1000» — на другой.
Ко-Финерия, 100 мг + 1000 мг: покрытые оболочкой оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки размером 22,2 мм × 10,8 мм с гравировкой «100» на одной стороне и «1000» — на другой.
Блистеры из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56 или 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A.
Elaion 54
145 64 Кифисия
Греция
Тел. +30 210 350 6000

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Греция Ко-Финерия