ЦЕРОКСИМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ceroxim, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ceroxim, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цефуроксим
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ceroxim и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Ceroxim
3. Как применять Ceroxim
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ceroxim
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ceroxim и для чего его применяют

Ceroxim — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.
Ceroxim применяется для лечения инфекций:

• горла
• пазух носа
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей.

Этот препарат также может применяться для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза — инфекции, передающейся клещами).
Врач может определить вид бактерии, вызвавшей инфекцию у пациента, и контролировать чувствительность бактерий к действию препарата Ceroxim в ходе лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Цероксим

Когда не следует применять препарат Цероксим

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цефуроксиму ацетилу или другим цефалоспориновым антибиотикам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы цефалоспоринов.

Если у пациента присутствует одно из вышеперечисленных состояний, препарат Цероксим не следует применять без предварительной консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цероксим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении цефуроксимом могут возникать тяжелые кожные побочные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении любых симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Препарат Цероксим не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Во время приема препарата Цероксим пациенту следует обращать внимание на возможное появление таких симптомов, как: аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) или тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это позволит снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Если пациенту предстоит сдача анализов крови

Препарат Цероксим может влиять на результаты определения уровня глюкозы в крови, а также на так называемый тест Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Цероксим.

Взаимодействие Цероксима с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Препараты, снижающие содержание кислоты в желудке (например, антиацидные средства, применяемые при изжоге), могут повлиять на действие препарата Цероксим.
• Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры).
• Пероральные антикоагулянты (противосвертывающие препараты).

Если пациент принимает какие-либо из перечисленных выше препаратов, он должен сообщить об этом врачу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Цероксим может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снижать способность к концентрации внимания.

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если пациент чувствует себя плохо.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Цероксим

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Цероксим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Цероксим следует принимать после еды. Это повышает эффективность лечения.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Не следует разжёвывать, крошить или делить таблетки — это может снизить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослым
Рекомендуемая доза препарата Цероксим составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Детям
Рекомендуемая доза препарата Цероксим составляет от 10 мг/кг массы тела (м.т.) (не более 125 мг) до 15 мг/кг м.т. (не более 250 мг) два раза в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Применение препарата Цероксим у детей в возрасте младше 3 месяцев не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
В зависимости от заболевания и реакции ребёнка на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более одного курса лечения.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у пациента есть заболевание почек, он должен сообщить об этом врачу. Врач может изменить дозировку.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую дозу препарата Цероксим
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендуемую, у него могут возникнуть нарушения нервной системы, в частности возрастает риск судорог ( припадков эпилепсии ).
В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности следует показать упаковку от препарата.

Пропуск приёма препарата Цероксим
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Цероксим
Не следует прекращать применение препарата Цероксим без предварительной консультации с врачом.
Важно принять все назначенные таблетки препарата Цероксим. Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент уже чувствует себя лучше. Сокращение рекомендованного срока лечения может привести к повторному возникновению заболевания.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Состояния, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа людей, принимавших Цероксим, отмечалась аллергическая реакция или потенциально тяжёлая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают выпуклую и зудящую сыпь, отёк, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (тёмное пятно, окружённое светлой каймой, с тёмным кольцом по краю).
• Распространённые кожные изменения с пузырями и шелушащимся эпидермисом. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие состояния, на которые следует обратить внимание при приёме препарата Цероксим,
включают:

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Цероксим, могут вызывать чрезмерный рост дрожжеподобных грибов ( Candida ) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного эффекта выше, если Цероксим применяется длительное время.
• Тяжёлый понос ( псевдомембранозный колит ). Препараты, такие как Цероксим, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжёлому поносу, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксгеймера. Повышенная температура (лихорадка), озноб, мышечные и головные боли, а также сыпь во время лечения болезнью Лайма (боррелиозом). Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в желудке

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение числа лейкоцитов ( эозинофилия )
• повышение активности печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• рвота
• сыпь

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов (кровяных телец, участвующих в свёртывании крови);
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжёлый понос ( псевдомембранозный колит )
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжёлые)
• высокая температура ( лихорадка )
• пожелтение склер глаз или кожи
• гепатит

Побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов ( гемолитическая анемия )

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава;
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ксероксим

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Не следует применять препарат Ксероксим, если пациент замечает, что таблетки раздроблены или повреждены.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цероксим
Активным веществом препарата является цефуроксим (в форме цефуроксима ацетила). Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг или 500 мг цефуроксима.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки:
целлюлоза микрокристаллическая (PH101), целлюлоза микрокристаллическая (PH112), кроскармеллоза натрия,
натрия лаурилсульфат, гидрогенизированное растительное масло, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка:
Opadry White OY-S-58910: гипромеллоза (5 cp), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк.

Как выглядит Цероксим и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг — белые или почти белые, капсуловидной формы, с выгравированными цифрами «250» с одной стороны и гладкие с другой. Таблетки имеют длину 15,0 мм, ширину 6,5 мм и толщину 5,05 мм. Упакованы в блистеры ПВХ/Аклар/алюминий в картонной коробке. Коробка содержит 10, 12, 14, 20 или 24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг — белые или почти белые, капсуловидной формы, с выгравированными цифрами «500» с одной стороны и гладкие с другой. Таблетки имеют длину 18,0 мм, ширину 9,0 мм и толщину 6,95 мм. Упакованы в блистеры ПВХ/Аклар/алюминий в картонной коробке. Коробка содержит 10, 12, 14, 20 или 24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH — Хоофддорп
Нидерланды
Alkaloida Chemical Company Zrt.
4400 Тисавашвари, ул. Кабая Яноша, 29
Венгрия
Terapia SA
ул. Фабрицией, 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Нидерланды: Cefuroxim SUN 250 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim SUN 500 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Znobact 500 mg potahované tablety
Венгрия: Ceroxim 500 mg filmtabletta
Германия: CEFUROX BASICS 250 мг (500 мг) Filmtabletten
Словакия: Znobact 500 mg filmom obalené tablety
Испания: Cefuroxima SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG