ЦЕФОБИД

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Цефобид, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Цефоперазон
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Цефобид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Цефобид
3. Как применять лекарство Цефобид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Цефобид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Цефобид и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Цефобид является цефоперазон — полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов с широким спектром антибактериального действия, предназначенный исключительно для введения путём инъекций и инфузий.
Цефобид показан:

• для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:
• инфекции дыхательных путей (верхних и нижних),
• инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних),
• перитонит, холецистит, воспалительные заболевания желчных путей и другие инфекции брюшной полости,
• септицемия,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• воспалительные заболевания в области таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов,
• для профилактики послеоперационных инфекций у пациентов, перенесших операции в области брюшной полости и таза, кардиохирургические и ортопедические операции.

Комбинированное лечение
Благодаря широкому спектру антибактериального действия препарата Цефобид, в большинстве случаев инфекций возможно применение этого антибиотика в монотерапии. Однако препарат Цефобид может применяться одновременно с другими антибиотиками, если это необходимо. При одновременном применении аминогликозидов врач порекомендует контролировать функцию почек.

2. Важная информация перед применением препарата Цефобид

Когда не следует применять препарат Цефобид

• Если у пациента имеется аллергия на цефоперазон (действующее вещество этого препарата) или на другие препараты из той же группы, а также тяжелая гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Цефобид необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если у пациента в анамнезе имелись реакции гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики, цефалоспорины или другие антибиотики. Риск таких реакций выше у пациентов с подтвержденной в анамнезе гиперчувствительностью к множеству аллергенов.
• Тяжелые кожные реакции, в некоторых случаях приводившие к летальному исходу, отмечались у пациентов, принимавших препарат Цефобид (см. раздел 4). При возникновении кожных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку требуется прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение.
• У пациентов с нарушением функции печени и (или) непроходимостью желчевыводящих путей. В таких случаях может потребоваться контроль концентрации препарата в плазме крови и, при необходимости, коррекция дозы, особенно если одновременно присутствуют нарушения функции почек.
• Если пациент придерживается неполноценной диеты, длительно получает парентеральное питание или у него диагностировано нарушение всасывания пищи. Цефоперазон — действующее вещество препарата Цефобид — может подавлять свертывание крови. При применении препарата Цефобид отмечались случаи тяжелых кровотечений, иногда приводивших к летальному исходу. При появлении у пациента симптомов кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если пациент принимает антикоагулянты (препараты, подавляющие свертывание крови).
• При возникновении у пациента диареи необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики лечения. Диарея может быть признаком псевдомембранозного колита — редкого осложнения, которое иногда возникает при лечении антибиотиками. При легких формах псевдомембранозного колита достаточно прекратить прием антибиотика, при тяжелых формах требуется специальное лечение. Противопоказано применение противодиарейных препаратов, угнетающих перистальтику кишечника. Псевдомембранозный колит может развиться даже спустя более чем два месяца после окончания приема антибактериальных препаратов.
• При длительном применении препарата возможно размножение устойчивых микроорганизмов. Поэтому в ходе лечения препаратом Цефобид необходимо тщательно наблюдать за пациентом. Врач может назначить периодические контрольные обследования функции почек, печени и кроветворной системы.
• Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у новорожденных, особенно недоношенных, а также у младенцев и маленьких детей.

Дети и подростки
Перед началом применения препарата Цефобид у недоношенных и новорожденных врач должен оценить потенциальную пользу от его применения по сравнению с риском, с ним связанным.

Взаимодействие Цефобида с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.

Влияние на результаты лабораторных исследований — могут наблюдаться ложноположительные результаты тестов на глюкозу в моче по методу Бенедикта или Фелинга.

Цефобид и алкоголь
Во время применения препарата Цефобид не употреблять алкоголь. У пациентов, употреблявших алкоголь во время лечения или в течение 5 дней после последнего введения препарата, наблюдалась дисульфирамоподобная реакция: покраснение лица, потливость, головная боль и учащение сердцебиения. Подобная реакция наблюдалась и при применении некоторых других цефалоспоринов.
У пациентов, получающих питание через зонд или парентерально, следует избегать введения растворов, содержащих этанол.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Цефобид проникает через плацентарный барьер.
Отсутствуют данные о безопасности применения у беременных женщин, поэтому препарат может применяться в период беременности только при крайней необходимости.
Хотя препарат Цефобид проникает в грудное молоко лишь в незначительной степени, следует соблюдать осторожность при его применении у кормящих женщин.
В доклинических исследованиях на крысах нарушение фертильности не отмечалось. Клинические данные о влиянии препарата на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют. Учитывая, что эффекты у животных не всегда соответствуют реакциям у человека, следует соблюдать осторожность, если мужчина или женщина планируют иметь ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что применение препарата Цефобид окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Цефобид содержит натрий
Препарат содержит 35,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого препарата содержит 569,6 мг натрия (в составе поваренной соли). Это составляет 28,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом, если пациент ежедневно принимает препарат Цефобид в течение длительного времени, особенно если он придерживается бессолевой или низкосолевой диеты.
Пациентам, которые длительное время принимают 11 или более ампул в день, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своем рационе, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат может быть приготовлен для введения с использованием раствора, содержащего натрий (см. «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»). Это следует дополнительно учитывать при расчете общей дозы натрия, особенно если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять лекарство Цефобид

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка для взрослых
Обычно суточная доза лекарства Цефобид для взрослых составляет от 2 до 4 граммов, вводимых в равных дозах каждые 12 часов. При тяжёлых инфекциях врач может увеличить дозу до 8 граммов в сутки, вводимых в равных дозах каждые 12 часов. Доза 12 граммов в сутки вводилась в трёх разделённых дозах каждые 8 часов. Лекарство Цефобид может вводиться в 2, 3 или 4 разделённых дозы. Однократно не следует вводить более 4 граммов. Пациентам с ослабленным иммунитетом вводили дозу до 16 граммов в сутки в разделённых дозах при непрерывной внутривенной инфузии, и при этом осложнений не наблюдалось.
Врач может назначить начало лечения до получения результатов антибиограммы.
Дозировка для пациентов с нарушением функции почек
Выделение с мочой не является основным путём элиминации лекарства Цефобид, поэтому у пациентов с нарушением функции почек нет необходимости изменять дозу Цефобида при применении в обычных дозах (2–4 грамма в сутки). У пациентов, у которых клубочковая фильтрация ниже 18 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке превышает 3,5 мг/дл, максимальная доза цефоперазона составляет 4 грамма в сутки.
Гемодиализ несколько сокращает период полувыведения лекарства Цефобид из сыворотки. Поэтому лекарство следует вводить непосредственно после диализа.
Дозировка для пациентов с нарушением функции печени
Врач может рекомендовать изменение дозы у пациентов с тяжёлой обструкцией желчевыводящих путей, тяжёлыми заболеваниями печени или сопутствующими нарушениями функции почек. В этой группе пациентов не следует вводить более 2 граммов лекарства Цефобид в сутки, если не проводится мониторинг концентрации препарата в сыворотке.
Способ введения
Лекарство может вводиться внутримышечно — глубокими внутримышечными инъекциями (в большую ягодичную мышцу или переднюю часть бедра) или внутривенно — при кратковременной внутривенной инфузии или при непрерывной внутривенной инфузии.
Способ приготовления раствора и введения лекарства описан в конце инструкции в разделе «Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения».
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Цефобид
При передозировке могут усиливаться побочные эффекты, описанные далее в инструкции.
Гемодиализ может ускорить выведение лекарства из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск введения лекарства Цефобид
Лекарство Цефобид вводится под строгим медицинским контролем. При подозрении на пропуск дозы необходимо всегда сообщить об этом врачу или медсестре.
Прекращение применения лекарства Цефобид
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, однако они возникают не у всех.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• снижение концентрации гемоглобина (красного пигмента крови, переносящего кислород),
• снижение гематокрита (соотношение объема форменных элементов крови к общему объему крови).

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нейтропения (снижение числа гранулоцитов),
• положительный результат прямого теста Кумбса (диагностический тест, позволяющий выявить неполные антитела),
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)*,
• эозинофилия (повышенное количество одного из видов лейкоцитов),
• воспаление вены в месте введения,
• диарея,
• повышение активности печеночных ферментов в крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы),
• желтуха*,
• зуд*,
• крапивница,
• пятнисто-папулёзная сыпь.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• рвота*,
• боль в месте введения,
• лихорадка.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• гипопротромбинемия (недостаток протромбина, участвующего в процессе свёртывания крови),
• кровотечение*.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• коагулопатия (нарушения свёртывания крови)*,
• анафилактический шок (вид острой тяжёлой аллергической или неаллергической реакции, которая иногда может привести к смерти)*,
• анафилактическая реакция*,
• анафилактоидная реакция (тяжёлая аллергическая реакция), включая шок*,
• повышенная чувствительность (сенсибилизация)*,
• псевдомембранозный колит (особый вид инфекции толстой кишки)*,
• токсический эпидермальный некролиз (отслоение верхнего слоя кожи по всему телу)*,
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжёкая системная аллергическая реакция, сопровождающаяся пузырями и покраснением кожи и слизистых оболочек)*,
• эксфолиативный дерматит*,
• кровь в моче (гематурия)*.

*Нежелательные явления, сообщавшиеся после введения препарата в обращение.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефобид

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Флаконы с порошком хранить при температуре не выше 25 °C.
Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов в холодильнике, то есть при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефобид

• Активным веществом лекарства является цефоперазон в виде натриевой соли. 1 флакон содержит 1 г цефоперазона.

Лекарство не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство Цефобид и что содержит упаковка
1 стеклянный флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций и инфузий, в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Производитель
Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Инструкция по способу введения и приготовлению препарата для применения
Перед использованием флакон взболтать.
Внутримышечное введение
Препарат вводят глубокими внутримышечными инъекциями в большую ягодичную мышцу или переднюю часть бедра.
Для приготовления раствора цефоперазона для внутримышечных инъекций можно использовать воду для инъекций. Для введения препарата в концентрации 250 мг/мл или выше следует также использовать раствор лидокаина, который готовят смешиванием воды для инъекций с 2% раствором гидрохлорида лидокаина таким образом, чтобы получить приблизительно 0,5% раствор гидрохлорида лидокаина.
Рекомендуется следующий двухэтапный процесс разведения:

1. Добавить требуемый объём воды для инъекций во флакон с цефоперазоном, взболтать до полного растворения препарата.
2. Добавить требуемый объём 2% раствора гидрохлорида лидокаина и перемешать.

* В ампуле содержится достаточный избыток лекарственного средства, поэтому вводится только определенный объем, а остальной — отбрасывается.
Введение внутривенно

1. Для приготовления короткой внутривенной инфузии содержимое флакона с цефоперазоном объемом 1 г растворяют в 20–100 мл подходящего стерильного раствора для внутривенных инфузий и вводят в течение 15 минут – 1 часа. Если в качестве предпочтительного разбавителя используется вода для инъекций, её объем не должен превышать 20 мл на 1 флакон цефоперазона.
2. Для введения в виде непрерывной внутривенной инфузии каждый 1 г цефоперазона следует растворить в 5 мл воды для инъекций, после чего полученный раствор добавляют в подходящий раствор для внутривенных инфузий.
3. При непосредственном внутривенном введении максимальная доза цефоперазона у взрослых составляет 2 г. Лекарство растворяют в подходящем растворителе до получения концентрации 100 мг/мл и вводят в течение не менее 3–5 минут.

Сначала готовят концентрат раствора для внутривенных инъекций цефоперазона. Для этого
стерильный порошок цефоперазона растворяют в одном из растворов для внутривенного введения,
перечисленных ниже в Таблице 1, в соотношении не менее 2,8 мл растворителя на 1 г цефоперазона.
Для упрощения приготовления рекомендуется использовать 5 мл подходящего раствора на 1 г цефоперазона.
Таблица 1. Растворы для приготовления концентрата раствора для внутривенных инъекций

• 5% раствор глюкозы
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия
• 5% раствор глюкозы с 0,2% раствором хлорида натрия
• 10% раствор глюкозы
• 0,9% раствор хлорида натрия
• вода для инъекций

Перед введением весь объем полученного вышеуказанным способом концентрата дополнительно разбавляют
в одном из следующих растворов для внутривенных инъекций (Таблица 2):
Таблица 2. Растворы для внутривенного введения

• 5% раствор глюкозы
• 5% раствор глюкозы с раствором Рингера с лактатом
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия
• 5% раствор глюкозы с 0,2% раствором хлорида натрия
• 10% раствор глюкозы
• раствор Рингера с лактатом
• 0,9% раствор хлорида натрия