CEFOBID

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefobid, 1 g, polvere per soluzione per iniezione e infusione
Cefoperazone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefobid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefobid
3. Come usare Cefobid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefobid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefobid e a cosa serve

Il principio attivo di Cefobid è il cefoperazone, un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo delle cefalosporine,
con ampio spettro di attività antibatterica, destinato esclusivamente alla somministrazione
per via iniettabile e per infusione.
Cefobid è indicato:

• nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili:
• infezioni delle vie respiratorie (superiori e inferiori),
• infezioni delle vie urinarie (superiori e inferiori),
• peritonite, colecistite, infezioni delle vie biliari ed altre infezioni intra-addominali,
• sepsi,
• infezioni della cute e dei tessuti molli,
• affezioni infiammatorie pelviche, endometrite, gonorrea ed altre infezioni degli organi genitali,
• nella profilassi delle infezioni post-operatorie nei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici addominali e pelvici, interventi cardiologici e ortopedici.

Terapia combinata
Data l’ampia gamma di attività antibatterica di Cefobid, nella maggior parte dei casi di infezione è possibile
utilizzare questo antibiotico in monoterapia. Tuttavia, Cefobid può essere utilizzato contemporaneamente ad altri
antibiotici, se indicato. Nel caso di somministrazione concomitante di aminoglicosidi, il medico consiglierà
il monitoraggio della funzionalità renale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Cefobid

Quando non usare il medicinale Cefobid

• Se il paziente è allergico al cefoperazone (principio attivo di questo medicinale) o ad un altro medicinale appartenente alla stessa classe, oppure se presenta una grave ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Cefobid, consultare il medico o il farmacista.

• Se in precedenza sono state osservate nel paziente reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici, alle cefalosporine o ad altri antibiotici. Il rischio di tali reazioni è maggiore nei soggetti con anamnesi positiva per ipersensibilità a numerosi allergeni.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, in alcuni casi con esito fatale, in pazienti trattati con il medicinale Cefobid (vedere paragrafo 4). In caso di comparsa di reazioni cutanee, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata una terapia adeguata.
• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o ostruzione delle vie biliari. In questi casi potrebbe essere necessario monitorare la concentrazione del medicinale nel plasma e, se necessario, aggiustare il dosaggio, specialmente se sono presenti contemporaneamente alterazioni della funzionalità renale.
• Se il paziente segue una dieta inadeguata, è alimentato per via parenterale a lungo termine o presenta alterato assorbimento intestinale. Il cefoperazone – principio attivo del medicinale Cefobid – può inibire la coagulazione del sangue. Durante il trattamento con Cefobid sono stati osservati episodi di gravi emorragie, talvolta con esito fatale. In caso di comparsa di sintomi emorragici, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue).
• Se il paziente sviluppa diarrea, è necessario consultare il medico per stabilire il proseguimento della terapia. La diarrea può essere sintomo di colite pseudomembranosa, una complicanza rara che può verificarsi occasionalmente durante il trattamento con antibiotici. Nei casi più lievi di colite pseudomembranosa è sufficiente interrompere l’antibiotico, mentre nei casi più gravi è necessario iniziare un’appropriata terapia. È controindicato l’uso di farmaci antidiarrea che inibiscono la peristalsi. La colite pseudomembranosa può manifestarsi anche più di due mesi dopo l’assunzione di agenti antibatterici.
• Se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato, può verificarsi un aumento di microrganismi non sensibili. Pertanto, durante il trattamento con Cefobid è necessario monitorare attentamente il paziente. Il medico potrebbe richiedere esami ematochimici periodici per valutare la funzionalità renale, epatica ed emopoietica.
• È necessaria particolare cautela nell’uso del medicinale nei neonati, specialmente nei prematuri, e nei lattanti e bambini piccoli.

Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento con Cefobid in neonati prematuri e neonati, il medico valuterà i potenziali benefici rispetto ai rischi associati all’uso del medicinale.

Cefobid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che potrebbe assumere in futuro.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio – possono verificarsi risultati falsamente positivi nei test per la ricerca del glucosio nelle urine con il metodo di Benedict o di Fehling.

Cefobid e alcol
Durante il trattamento con Cefobid non assumere alcol. Nei pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento o entro 5 giorni dalla somministrazione dell’ultima dose del medicinale sono state osservate reazioni di tipo disulfiram: arrossamento del viso, sudorazione, cefalea e tachicardia. Reazioni simili sono state osservate anche con alcune altre cefalosporine.
Nei pazienti alimentati per via enterale o parenterale, è necessario evitare la somministrazione di soluzioni contenenti etanolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Cefobid attraversa la barriera placentare.
Non sono disponibili dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto, il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Anche se il medicinale Cefobid passa nel latte materno solo in misura minima, è necessario prestare cautela durante la somministrazione a donne che allattano.
Negli studi preclinici effettuati sui ratti non è stato osservato alcun effetto negativo sulla fertilità. Non sono disponibili dati clinici sugli effetti sulla fertilità negli uomini e nelle donne. Poiché gli effetti osservati negli animali non sempre si rispecchiano nell’uomo, è necessario prestare cautela quando l’uomo o la donna progettano una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che l’uso del medicinale Cefobid influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Cefobid contiene sodio
Il medicinale contiene 35,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 1,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 569,6 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 28,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
È necessario parlare con il farmacista o con il medico se il paziente assume Cefobid quotidianamente per un periodo prolungato, specialmente se segue una dieta povera di sale.
Nei pazienti che assumono 11 o più fiale al giorno per un periodo prolungato, specialmente se controllano l’apporto di sodio nella dieta, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale può essere preparato per la somministrazione utilizzando una soluzione contenente sodio (vedere “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”). Tale aspetto deve essere preso in considerazione nel calcolo della quantità totale di sodio assunta, specialmente se il paziente segue una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere il medicinale Cefobid

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio negli adulti
Solitamente, la dose giornaliera di Cefobid negli adulti è di 2-4 grammi somministrati in dosi suddivise ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 8 grammi al giorno, suddivisi ogni 12 ore. È stata impiegata una dose di 12 grammi al giorno, somministrata in tre dosi suddivise ogni 8 ore. Cefobid può essere somministrato in 2, 3 o 4 dosi suddivise. Non si deve somministrare più di 4 grammi in una singola dose. Nei pazienti con ridotta immunità sono state somministrate dosi fino a 16 grammi al giorno in infusione endovenosa continua suddivisa, senza riscontro di complicazioni.
Il medico può decidere di iniziare il trattamento prima di ottenere i risultati dell'antibiogramma.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
L'eliminazione attraverso le urine non è la principale via di eliminazione di Cefobid; pertanto nei pazienti con alterata funzionalità renale non è necessario modificare la dose di Cefobid quando il medicinale viene somministrato alle dosi comunemente utilizzate (2-4 grammi al giorno). Nei pazienti con filtrazione glomerulare inferiore a 18 ml/min o con concentrazione di creatinina sierica superiore a 3,5 mg/dl, la dose massima di cefoperazone è di 4 grammi al giorno.
L'emodialisi riduce leggermente il tempo di dimezzamento plasmatico di Cefobid. Pertanto il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la dialisi.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica
Il medico può decidere di modificare la dose nei pazienti con grave ostruzione delle vie biliari, gravi malattie epatiche o concomitante alterazione della funzionalità renale. In questi pazienti non si devono somministrare più di 2 grammi di Cefobid al giorno, salvo che non vengano monitorate le concentrazioni plasmatiche del medicinale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare, mediante iniezioni intramuscolari profonde (nel muscolo gluteo o nella parte anteriore della coscia), oppure per via endovenosa, mediante infusione endovenosa breve o infusione endovenosa continua.
Le istruzioni per la preparazione della soluzione e la somministrazione del medicinale sono riportate alla fine del foglietto illustrativo, nella sezione „Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefobid
In caso di sovradosaggio, i sintomi indesiderati descritti più avanti nel foglietto illustrativo possono manifestarsi in forma più intensa.
L'emodialisi può accelerare l'eliminazione del medicinale dall'organismo in caso di sovradosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione di Cefobid
Cefobid viene somministrato sotto stretta supervisione medica. In caso di sospetta omissione di una dose, informare sempre il medico o l'infermiere.
Interruzione del trattamento con Cefobid
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• riduzione della concentrazione di emoglobina (pigmento rosso dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno),
• riduzione dell'emocrito (rapporto tra il volume degli elementi figurati del sangue e il volume totale del sangue).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• neutropenia (ridotto numero di granulociti),
• risultato positivo del test diretto di Coombs (test diagnostico che permette di rilevare anticorpi incompleti),
• trombocitopenia (ridotto numero di piastrine)*,
• eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi),
• flogosi venosa nel sito di iniezione,
• diarrea,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue (transaminasi alanina, transaminasi aspartato e fosfatasi alcalina),
• ittero*,
• prurito*,
• orticaria,
• eruzione maculopapulare.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• vomito*,
• dolore nel sito di iniezione,
• febbre.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• ipoprotrombinemia (carenza di protrombina, coinvolta nel processo di coagulazione del sangue),
• emorragia*.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• coagulopatia (disturbi della coagulazione del sangue)*,
• shock anafilattico (una forma acuta e grave di reazione allergica o non allergica, che talvolta può causare il decesso)*,
• reazione anafilattica*,
• reazione anafilattoide (grave reazione allergica), compreso lo shock*,
• ipersensibilità (sensibilizzazione)*,
• colite pseudomembranosa (un particolare tipo di infezione del colon)*,
• necrolisi epidermica tossica (distacco della pelle su tutto il corpo)*,
• sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione allergica sistemica con vesciche ed arrossamento della pelle e delle membrane mucose)*,
• dermatite esfoliativa*,
• sangue nelle urine (ematuria)*.

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cefobid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare le fiale di polvere a una temperatura non superiore a 25 °C.
La soluzione preparata può essere conservata per 24 ore in frigorifero, cioè a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefobid

• Il principio attivo del medicinale è il cefoperazone sotto forma di sale sodico. 1 flaconcino contiene 1 g di cefoperazone.

Il medicinale non contiene altri eccipienti.
Come si presenta il medicinale Cefobid e contenuto della confezione
1 flaconcino di vetro con polvere per soluzione per iniezione e infusione, in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore
Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Italia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Istruzioni per la somministrazione e la preparazione del medicinale
Agitare la fiala prima dell'uso.
Somministrazione intramuscolare
Il medicinale deve essere somministrato mediante iniezioni intramuscolari profonde nel muscolo gluteo massimo o nella parte anteriore della coscia.
Per preparare la soluzione di cefoperazone per iniezioni intramuscolari, può essere utilizzata acqua per preparazioni iniettabili. Per somministrare il medicinale a una concentrazione di 250 mg/ml o superiore, si deve inoltre utilizzare una soluzione di lidocaina ottenuta mescolando acqua per preparazioni iniettabili con soluzione al 2% di cloridrato di lidocaina in modo da ottenere una soluzione approssimativa dello 0,5% di cloridrato di lidocaina.
Si raccomanda il seguente procedimento di diluizione in due fasi:

1. Aggiungere il volume richiesto di acqua per preparazioni iniettabili alla fiala contenente cefoperazone e agitare fino a completa dissoluzione del principio attivo.
2. Aggiungere il volume richiesto di soluzione al 2% di cloridrato di lidocaina e mescolare.

* Nella fiala è presente un eccesso sufficiente di medicinale, pertanto viene somministrata una determinata quantità e una determinata quantità viene scartata.
Somministrazione endovenosa

1. Per la preparazione di una infusione endovenosa di breve durata, il contenuto di una fiala da 1 grammo di cefoperazone deve essere disciolto in 20-100 ml di un adeguato liquido sterile per infusione endovenosa e somministrato nell'arco di 15 minuti fino a 1 ora. Se si preferisce utilizzare acqua per preparazioni iniettabili come solvente, non deve essere impiegata in un volume superiore a 20 ml per ogni fiala di cefoperazone.
2. Per la somministrazione mediante infusione endovenosa continua, ogni 1 grammo di cefoperazone deve essere disciolto in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili e la soluzione ottenuta deve essere aggiunta a un liquido per infusione endovenosa appropriato.
3. Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diretta, la dose massima di cefoperazone negli adulti è di 2 g. Il medicinale deve essere disciolto in un liquido appropriato per ottenere una concentrazione di 100 mg/ml e somministrato mediante iniezione della durata minima di 3-5 minuti.

In primo luogo si prepara il concentrato della soluzione iniettabile di cefoperazone. A tale scopo, il cefoperazone sotto forma di polvere sterile viene disciolto in uno dei seguenti liquidi per somministrazione endovenosa, elencati nella Tabella 1, in rapporto di almeno 2,8 ml di solvente per 1 grammo di cefoperazone.
Per facilitare la preparazione, si raccomanda di utilizzare 5 ml di un liquido appropriato per ogni grammo di cefoperazone.
Tabella 1. Liquidi per la preparazione del concentrato della soluzione iniettabile endovenosa

• Soluzione al 5% di glucosio
• Soluzione al 5% di glucosio con soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio
• Soluzione al 5% di glucosio con soluzione allo 0,2% di cloruro di sodio
• Soluzione al 10% di glucosio
• Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio
• Acqua per preparazioni iniettabili

Prima della somministrazione, l'intera quantità del concentrato ottenuto come sopra descritto deve essere ulteriormente diluita in uno dei seguenti liquidi per infusione endovenosa (Tabella 2):
Tabella 2. Liquidi per somministrazione endovenosa

• Soluzione al 5% di glucosio
• Soluzione al 5% di glucosio con soluzione di Ringer lattato
• Soluzione al 5% di glucosio con soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio
• Soluzione al 5% di glucosio con soluzione allo 0,2% di cloruro di sodio
• Soluzione al 10% di glucosio
• Soluzione di Ringer lattato
• Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio