КАЛЬЦИЙ САНДОЗ + ВИТАМИН D3

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Calcium Sandoz + Vitamin D3, 1000 мг + 880 МЕ, жевательные таблетки
Calcium + Cholecalciferolum
Для применения у взрослых
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• При появлении у пациента любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Calcium Sandoz + Vitamin D3 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Calcium Sandoz + Vitamin D3
3. Как применять лекарственное средство Calcium Sandoz + Vitamin D3
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Calcium Sandoz + Vitamin D3
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Calcium Sandoz + Vitamin D3 и для чего оно применяется

Calcium Sandoz + Vitamin D3 содержит два действующих вещества — кальций и витамин D. Препарат является добавкой кальция и витамина D.
Лекарственное средство Calcium Sandoz + Vitamin D3 применяется:

• для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D у пожилых людей;
• в качестве дополнения витамина D и кальция при поддерживающей терапии остеопороза (хрупкости костей).

2. Важная информация перед применением препарата Кальций Сандоз + Витамин D3

Когда не следует применять препарат Кальций Сандоз + Витамин D3
если у пациента имеется повышенная чувствительность к кальцию, витамину D или к любому из других компонентов
препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
если у пациента повышен уровень кальция в моче (гиперкальциурия);
если у пациента диагностирован гиперпаратиреоз;
если у пациента диагностирован множественный миелом (рак костного мозга);
если у пациента имеется рак, с метастазами в костях;
если у пациента имеется ограничение подвижности конечностей (длительная иммобилизация), сопровождающееся гиперкальциемией и (или) гиперкальциурией;
если у пациента диагностирован мочекаменная болезнь;
если у пациента в почках обнаружены отложения кальция (нефролитиаз);
если у пациента диагностирована передозировка витамина D (гипервитаминоз D);
если у пациента тяжелые нарушения функции почек;
если пациенту менее 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если до начала или во время применения препарата Кальций Сандоз + Витамин D3 у пациента имеет место одно из следующих состояний:

Длительное лечение
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче, а также проводить обследование функции почек. Это особенно важно для пациентов, склонных к образованию камней в почках. В зависимости от результатов обследования врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение.

Одновременный прием гликозидов наперстянки или тиазидных диуретиков
в связи с нарушениями сердечной деятельности
В этом случае необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек, особенно у пожилых пациентов. В зависимости от результатов обследования врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение.

Нарушения функции почек
Пациенты с нарушениями функции почек должны особенно осторожно применять препарат Кальций Сандоз + Витамин D3, особенно если они одновременно получают препараты, содержащие алюминий, поскольку лимонная кислота, содержащаяся в препарате Кальций Сандоз + Витамин D3, может усиливать всасывание алюминия в организме. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек витамин D следует применять в другой форме, отличной от холекальциферола.

Дополнительный прием добавок кальция и витамина D
В этом случае требуется строгий контроль врача, который назначит частое определение уровня кальция в крови и моче пациента.

Саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы)
Пациенты с саркоидозом должны соблюдать особую осторожность при применении препарата Кальций Сандоз + Витамин D3. Существует риск чрезмерного действия препарата и, как следствие, передозировки кальция. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.

Остеопороз у пациента, находящегося в иммобилизации
В этом случае необходимо соблюдать особую осторожность. Возможен рост уровня кальция в крови.

Дети и подростки
Препарат Кальций Сандоз + Витамин D3 не следует применять детям и подросткам младше 18 лет (см. раздел «Когда не следует применять препарат Кальций Сандоз + Витамин D3»).

Кальций Сандоз + Витамин D3 и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые планируете принимать.

Если пациент одновременно проходит лечение гликозидами наперстянки, возможны нарушения сердечного ритма. Поэтому требуется тщательный контроль состояния пациента, включая ЭКГ и определение уровня кальция в крови.

Если пациент одновременно принимает тиазидные диуретики, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови, поскольку эти препараты уменьшают выведение кальция с мочой.

Применение препарата Кальций Сандоз + Витамин D3 может снижать всасывание некоторых одновременно принимаемых антибиотиков (так называемых тетрациклинов) и, таким образом, снижать их эффективность. Антибиотик следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема препарата Кальций Сандоз + Витамин D3.

Также может изменяться действие других препаратов, таких как фтор (применяется для укрепления эмали зубов или лечения остеопороза), хинолоновые антибиотики и бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза), из-за взаимодействия. Поэтому указанные препараты следует принимать не менее чем за 3 часа до приема препарата Кальций Сандоз + Витамин D3.

Необходимо соблюдать максимально возможный интервал между приемом препарата Кальций Сандоз + Витамин D3 и приемом колестирамина (препарата, применяемого для снижения повышенного уровня холестерина), орлистатом (препарат, применяемый при лечении ожирения) или слабительных средств (таких как жидкий парафин) из-за возможного нарушения всасывания витамина D.

Одновременное применение препарата Кальций Сандоз + Витамин D3 и рифаксимина (антибиотик, применяемый при лечении диареи путешественников), фенитоина (применяется при лечении эпилепсии) или барбитуратов (снотворные препараты) может привести к ослаблению действия витамина D.

Одновременное применение препарата Кальций Сандоз + Витамин D3 и глюкокортикостероидов (например, кортизона) может привести к ослаблению действия витамина D и снижению уровня кальция в крови.

Прием дополнительных препаратов кальция и витамина D требует строгого контроля врача и регулярного определения уровня кальция в крови и моче.

Кальций может снижать всасывание железа, цинка или стронция ранелата. Эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Кальций Сандоз + Витамин D3.

Кальций может снижать всасывание эстрамустина (препарат, применяемый в химиотерапии) и гормонов щитовидной железы (применяются при лечении гипотиреоза). Эти препараты следует принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата Кальций Сандоз + Витамин D3.

Кальций Сандоз + Витамин D3 с пищей, напитками и алкоголем
Следует помнить, что щавелевая кислота (например, содержащаяся в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержащаяся, например, в продуктах из цельного зерна) могут уменьшать количество кальция, всасываемого в кишечнике. Препараты, содержащие кальций, следует принимать с интервалом не менее 2 часов от употребления продуктов, содержащих щавелевую или фитиновую кислоту.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Кальций Сандоз + Витамин D3 можно применять у беременных женщин при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать половины таблетки. В период беременности общее суточное количество кальция не должно превышать 1500 мг, а общее суточное количество витамина D — 600 МЕ (международных единиц).

Необходимо избегать длительной передозировки кальция и витамина D во время беременности из-за риска повышения уровня кальция в крови и возможного неблагоприятного воздействия на плод.

Грудное вскармливание
Препарат Кальций Сандоз + Витамин D3 можно применять во время грудного вскармливания. Кальций и витамин D проникают в грудное молоко, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, получает ли ребенок другие препараты, содержащие витамин D.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Кальций Сандоз + Витамин D3 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Кальций Сандоз + Витамин D3 содержит натрий, аспартам (Е 951), сорбитол, изомальт (Е 953), сахарозу и бензиловый спирт

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без соли».

Этот препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Препарат содержит до 152,89 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.

Этот препарат также содержит изомальт (Е 953) и сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат может оказывать вредное воздействие на зубы.

Этот препарат содержит 0,02 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Кальций Сандоз + Витамин D3

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам принимать по 1 таблетке в день (что соответствует 1000 мг кальция и 880 МЕ [международным единицам] витамина D).
Беременным женщинам принимать только по полтаблетки в день (что соответствует 500 мг кальция и 440 МЕ [международным единицам] витамина D). Не следует превышать суточную дозу, составляющую полтаблетки.
Применение у детей и подростков
Препарат Кальций Сандоз + Витамин D3 не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. также раздел «Когда не применять лекарство Кальций Сандоз + Витамин D3»).
Способ применения
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку необходимо тщательно разжевать, а затем проглотить. Принимать её можно в любое время, независимо от приёма пищи. Таблетку можно разделить на равные части.
Длительность применения
Препарат Кальций Сандоз + Витамин D3 следует принимать длительное время. Следует проконсультироваться по этому поводу с врачом (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение препарата Кальций Сандоз + Витамин D3 в дозе, превышающей рекомендуемую
Если есть подозрение на передозировку, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту и показать упаковку препарата и оставшиеся таблетки.
Передозировка препарата Кальций Сандоз + Витамин D3 может вызвать следующие симптомы: тошноту, рвоту, усиленную жажду, увеличение выделения мочи, обезвоживание или запор (молочно-щелочной синдром, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пропуск приёма препарата Кальций Сандоз + Витамин D3
Если пациент забыл принять таблетку, он должен сделать это сразу после того, как вспомнит, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время, не удваивая дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Кальций Сандоз + Витамин D3
Если пациент планирует прекратить или преждевременно закончить лечение, ему следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кальций Сандоз + Витамин D3 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов необходимо немедленно прекратить применение препарата Кальций Сандоз + Витамин D3 и обратиться к врачу:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелые аллергические реакции: отек лица, губ, языка или горла с внезапными трудностями при дыхании и сильной сыпью,
• частое мочеиспускание, упорная головная боль, стойкая потеря аппетита, тошнота или рвота, необычная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз и нарушения функции почек (синдром молочно-щелочной).

Другие отмеченные побочные эффекты:
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• тошнота, диарея, боль в животе, запор, метеоризм (ощущение вздутия живота),
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• рвота.

У пациентов с нарушением функции почек повышается риск высокой концентрации фосфатов в крови, увеличения количества кальция в почках, а также образования почечных камней.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кальций Сандоз + Витамин D3

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке,
упаковке и фольге после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Упаковка: после первого вскрытия хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.
Блистеры: специальных требований к условиям хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Calcium Sandoz + Vitamin D

• Действующими веществами являются кальций и холекальциферол. Одна таблетка содержит 1000 мг кальция (в форме карбоната кальция) и 22 мкг холекальциферола (витамина D₃), что соответствует 880 МЕ, в виде порошкового концентрата.
• Кроме того, лекарство содержит: изомальт (Е 953), ксилит, сорбитол (Е 420), лимонную кислоту безводную, натрия дигидроцитрат, стеарат магния, кармеллозу натрия, ароматизатор апельсиновый «CPB» и ароматизатор апельсиновый «CVT» [оба содержат сорбитол (Е 420)], аспартам (Е 951), ацесульфам калия, натрия аскорбат, all-rac-α-токоферол, крахмал модифицированный (кукурузный), сахарозу, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи и диоксид кремния коллоидный безводный. Ароматизатор апельсиновый «CPB» дополнительно содержит бензиловый спирт как компонент натурального или идентичного натуральному масла мандарина.

Как выглядит лекарство Calcium Sandoz + Vitamin D и что содержит упаковка
Круглые белые таблетки с гладкой поверхностью, с риской, облегчающей разделение.
Таблетки выпускаются в полипропиленовых флаконах с полиэтиленовыми пробками, содержащими влагопоглотитель, или в мягких блистерах из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой.
Размеры упаковок:
Упаковки содержат 10, 20, 28 или 30 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия

Производитель
Hermes Pharma GmbH
Georg-Kalb-Straße 5 - 8
82049 Pullach i.Isratal, Германия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейской экономической зоны обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00