ОРОКАЛ D3

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Орокаль D3, 500 мг + 10 мкг (400 МЕ), жевательные таблетки
Calcium + Cholecalciferolum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарственное средство следует строго в соответствии с инструкцией, изложенной в листке-вкладыше для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Орокаль D3 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Орокаль D3
3. Как применять лекарственное средство Орокаль D3
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Орокаль D3
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Орокаль D3 и для чего оно применяется

Орокаль D3 — это лекарственное средство в форме жевательных таблеток со вкусом мяты, содержащее кальций и витамин D, которые являются важными компонентами в процессе формирования костей.
Орокаль D3 применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D у взрослых с установленным риском дефицита кальция и витамина D, а также в качестве дополнения к специфическому лечению остеопороза.

2. Важная информация перед применением препарата Орокаль D3

Когда не следует применять препарат Орокаль D3

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кальцию, витамину D3 или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у пациента наблюдается повышенное содержание кальция в крови или моче.
• Если у пациента имеются камни в почках.
• Если у пациента имеется избыток витамина D3 в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Орокаль D3 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если требуется длительное лечение, особенно при одновременном приёме мочегонных средств (используемых при лечении артериальной гипертензии или отёков) или сердечных гликозидов (применяемых при нарушениях работы сердца);
• если у пациента наблюдаются симптомы нарушения функции почек или склонность к образованию камней в почках;
• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D3 в организме);
• если у пациента остеопороз и одновременно он находится в состоянии обездвиженности;
• если пациент принимает другие препараты, содержащие витамин D3. Дополнительные дозы кальция и витамина D3 следует принимать только под строгим контролем врача.

Дети
Препарат Орокаль D3 не следует применять у детей.
Препарат Орокаль D3 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если пациент одновременно принимает тетрациклины (группа антибиотиков), их следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма кальция. Карбонат кальция может нарушать всасывание одновременно принимаемых антибиотиков тетрациклинового ряда.
Если одновременно применяются бисфосфонаты, их следует принимать не менее чем за 1 час до приёма препарата Орокаль D3.
Кальций может снижать эффективность левотироксина. Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за 4 часа до или после приёма препарата Орокаль D3.
Действие хинолоновых антибиотиков может ослабляться при одновременном приёме с кальцием. Хинолоны следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приёма препарата Орокаль D3.
Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка и ранелата стронция. Поэтому препараты, содержащие железо, цинк или ранелат стронция, следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приёма препарата Орокаль D3.
Другие лекарственные средства, которые могут влиять на действие препарата Орокаль D3 или на которые может влиять препарат Орокаль D3:

• тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления или отёков);
• сердечные гликозиды (применяются при лечении нарушений сердечной деятельности).

Орлистат (применяется при лечении ожирения) может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов, например, витамина D3.
Если пациент принимает какие-либо из вышеперечисленных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Орокаль D3 и приём пищи и напитков
Препарат Орокаль D3 можно применять одновременно с приёмом пищи и напитков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Орокаль D3 может применяться во время беременности при дефиците кальция и витамина D3.
Во время беременности не следует превышать дозу 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D3 в сутки, поскольку передозировка может нанести вред плоду.
Препарат Орокаль D3 может применяться во время грудного вскармливания. Кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко. Это следует учитывать, если дополнительно вводится витамин D3 ребёнку.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Орокаль D3 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Орокаль D3 содержит изомальтозу и сахарозу.
Препарат Орокаль D3 содержит сахарозу (0,8 мг), которая может быть вредна для зубов. Также содержит изомальтозу (Е953). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Орокаль D3 практически не содержит натрия.
Препарат Орокаль D3 содержит менее 23 мг натрия в одной таблетке, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как применять препарат Орокаль D3
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, указанной в листке-вкладыше, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка:
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2 раза в сутки. Таблетки можно жевать или рассасывать.

Применение у детей
Препарат Орокаль D3 не предназначен для применения у детей.

Применение препарата Орокаль D3 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Орокаль D3
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Орокаль D3 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Реакции гиперчувствительности наблюдались с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы: отёк лица, языка, губ (ангионевротический отёк) или отёк гортани (отёк гортани).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия) могут наблюдаться при применении высоких доз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)
Запоры, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
Зуд, сыпь, крапивница. Синдром молочно-щелочной (также называемый синдромом Бюрнетта), обычно наблюдаемый только при приёме больших количеств кальция, симптомами которого являются: частое мочеиспускание, головная боль, потеря аппетита, тошнота или рвота, необычное чувство усталости или слабости, а также повышенное содержание кальция в сыворотке крови и почечная недостаточность.
Если у пациента имеются нарушения функции почек, возможно повышение уровня фосфатов в крови, образование почечных камней и увеличение содержания кальция в почках.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Орокаль D3

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после обозначения EXP.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Срок годности после первого вскрытия упаковки составляет 6 месяцев.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Орокаль D3
Действующими веществами лекарства являются:

• карбонат кальция 1250 мг (соответствует 500 мг кальция),
• холекальциферол (витамин D3) 400 МЕ (10 микрограммов).

Вспомогательные вещества:
Ксилитол (Е967), повидон, изомальтоза (Е953), ароматизатор (мятный), стеарат магния, сукралоза (Е955), моно- и диглицериды жирных кислот, all-rac-α-токоферол, сахароза, модифицированный пищевой крахмал, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, аскорбат натрия, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Орокаль D3 и что содержит упаковка
Лекарство Орокаль D3 представляет собой белые круглые жевательные таблетки. Допускаются незначительные вкрапления.
Размеры упаковки:
Пластиковая бутылка с винтовой крышкой из HDPE: 20, 30, 60, 100 и 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Дания
С более подробной информацией по данному лекарству можно обратиться к местному представителю ответственного субъекта:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ул. Przyokopowa 31
01-208 Варшава
Польша
[email protected]

Производитель:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Норвегия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия: Calcichew D Forte Minttu
Нидерланды: Tacal D 500 mg/400 I.E. munt
Норвегия: Nycoplus Calcigran Forte 500 mg/400 IE tyggetabletter med spearmintsmak
Польша: Орокаль D3
Швеция: Calcichew-D Spearmint