ТРИТАСЕ 10

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тритацин 10 (Tritace 10 mg tablets), 10 мг, таблетки
Рамиприлум
Тритацин 10 и Tritace 10 mg tablets — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тритацин 10 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тритацин 10
3. Как применять препарат Тритацин 10
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Тритацин 10
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тритацин 10 и для чего он применяется

Препарат Тритацин 10 содержит действующее вещество рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Препарат Тритацин 10 действует следующим образом:

• снижает образование в организме вещества, повышающего артериальное давление,
• уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Препарат Тритацин 10 может применяться для:

• лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
• лечения сердечной недостаточности (когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всем органам),
• лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритацил 10

Когда не следует применять препарат Тритацил 10

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, другому препарату из группы ингибиторов АПФ или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

• Если у пациента ранее отмечалась тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях,
  стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и
  глотания.

• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препарат, применяемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.

• Если пациент подвергается диализу или фильтрации крови другого типа. В зависимости от типа используемого аппарата препарат Тритацил 10 может быть не подходит.

• Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные со снижением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).

• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).

• При очень низком или нестабильном артериальном давлении — врач порекомендует регулярно контролировать давление.

• Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Тритацил 10 применять не следует.
В случае сомнений относительно применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма Тритацила 10.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тритацил 10 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием натрия, длительного применения диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
• Если пациенту предстоит лечение, направленное на снижение аллергических реакций на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
• Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритацил 10 за день до процедуры; в случае сомнений следует обратиться к врачу.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализа крови).
• Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности, для определения уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск возникновения ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 10»).
• Если у пациента диагностирована коллагенозная болезнь, например, склеродермия или системная красная волчанка.
• Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Тритацил 10 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а после 3-го месяца беременности этот препарат может оказывать вредное действие на ребёнка (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Тритацил 10».

Дети и подростки
Применение препарата Тритацил 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритацил 10 до настоящего времени не установлены.
Если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацил 10 необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Тритацил 10 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Тритацил 10 может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Тритацил 10.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата
Тритацил 10:

• Препараты, применяемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проведёт измерение артериального давления пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных
реакций при одновременном применении с препаратом Тритацил 10:

• сакубитрил в комбинации с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 10»),
• препараты, применяемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
• препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия),
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантата органов, такие как циклоспорин,
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
• препараты, повышающие содержание калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (применяются при лечении бактериальных инфекций), а также гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
• прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
• темсиролимус (применяется при лечении рака),
• сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
• врач может назначить изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Тритацил 10» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться
при приёме препарата Тритацил 10:

• препараты против сахарного диабета, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Тритацил 10 может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Тритацил 10 следует регулярно определять уровень глюкозы в крови;
• литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритацил 10 может повышать уровень лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
перед началом приёма препарата Тритацил 10 необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тритацил 10 и приём пищи, алкоголь

• Приём алкоголя во время лечения препаратом Тритацил 10 может вызывать головокружение и чувство опьянения. В случае сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Тритацил 10 следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
• Препарат Тритацил 10 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат
Тритацил 10 в течение первых 12 недель беременности и нельзя применять этот препарат с 13-й недели беременности,
так как его применение во время беременности может неблагоприятно повлиять на ребёнка. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Тритацил 10, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует сменить терапию на подходящее альтернативное лечение.
Кормление грудью
Пациентка не должна применять препарат Тритацил 10, если кормит грудью.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме препарата Тритацил 10 может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритацил 10 и после увеличения дозы. Если у пациента возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и управлять механизмами.
Препарат Тритацил 10 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тритацин 10

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Тритацин 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритацин 5 (5 мг), лекарство Тритацин 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.

• Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.

• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

• При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения препаратом Тритацин 10.
  Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.

• Врач может принять решение об увеличении дозы.

• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
  Снижение или замедление ухудшения функции почек

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.

• Врач может изменить дозировку препарата.

• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.
  Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.

• Врач может изменить дозировку препарата.

• Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.
  Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.

• Врач может изменить дозировку препарата.

• Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.
Применение лекарства

• Это лекарство следует принимать внутрь ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки необходимо запивать жидкостью.
• Не следует разламывать, разжёвывать или измельчать таблетки.

Применение дозы Тритацин 10, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или поехать в ближайшее отделение неотложной помощи.
Самостоятельно управлять транспортным средством запрещается. Необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. С собой следует взять упаковку от лекарства, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма лекарства Тритацин 10

• Если была пропущена доза, необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо
прекратить лечение препаратом Тритач 10 и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции на препарат Тритач 10.
• Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы слизистой оболочки полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная экссудативная эритема).

При возникновении следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

• Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (перебои в работе сердца), боль в груди, ощущение сдавления в груди или ухудшение уже существующих тяжелых заболеваний, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Более легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Следует сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или ощущение усталости,
• головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритач 10 и после увеличения дозы,
• обмороки, гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при резкой смене положения тела с лежачего на сидячее или стоячее,
• сухой, мучительный кашель, синусит или бронхит, одышка,
• боли в животе или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота,
• сыпь с возвышением или без возвышения элементов,
• боль в груди,
• судороги или боли в мышцах,
• выявление в лабораторных анализах повышенного, по сравнению с нормой, содержания калия в крови.

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение),
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, ощущение жжения или ползания мурашек по коже (парестезии),
• потеря или нарушение вкуса,
• нарушения сна,
• депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство,
• ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
• изжога, запоры или сухость во рту,
• повышенное, по сравнению с нормой, выделение мочи в течение дня,
• усиленное потоотделение,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• отеки рук и ног; могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды,
• внезапное покраснение лица,
• нечеткость зрения,
• боли в суставах,
• лихорадка,
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
• повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• ощущение неуверенности, рассеянности, растерянности,
• красный, отечный язык,
• чрезмерное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь,
• заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
• сыпь или синяки на коже,
• пятна на коже и холодные конечности,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и шум в ушах,
• слабость,
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщавшиеся побочные действия:
Если какой-либо из перечисленных ниже симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней,
следует сообщить об этом врачу.

• трудности с концентрацией,
• отек губ,
• выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови,
• выявление пониженного, по сравнению с нормой, содержания натрия в анализах крови,
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть результатом неправильной секреции АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопрессин, антидиуретический гормон). При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
• изменение цвета пальцев при охлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно),
• увеличение молочных желез у мужчин,
• замедленные или нарушения реакций,
• ощущение жжения,
• нарушения обоняния,
• выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритаце 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тритацил 10
Действующим веществом лекарства является рамиприл.
Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат.

Как выглядит лекарство Тритацил 10 и что содержит упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, делящиеся, размером 7 x 4,5 мм, с тиснением «HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки лекарства Тритацил 10 упакованы в контурные ячейковые упаковки PVC/алюминий, содержащие 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Ирландии, стране экспорта:
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия

Производитель:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17km: 22, 67019 Scoppito (AQ), Италия
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румыния
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франция

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Польша

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Польша

Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 540/84/8
Номер разрешения на параллельный импорт: 237/21

Перевод сокращений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
MON – понедельник, TUE – вторник, WED – среда, THU – четверг, FRI – пятница,
SAT – суббота, SUN – воскресенье.