ТРИДЕРМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тридерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Бетаметазони дипропионас + Клотримазолум + Гентамицинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тридерм
3. Как применять препарат Тридерм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тридерм
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется

Свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата, гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к группе лекарственных средств — кортикостероидам с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик с противомикробным действием.
Клотримазол относится к лекарственным средствам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.
Показания
Препарат Тридерм в виде крема для наружного применения показан при симптоматическом лечении воспалительных изменений кожи, чувствительных к кортикостероидам, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу, то есть бактериями и грибами.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении микозов паховой области, промежности, стоп и непокрытой волосами кожи. Клотримазол при нанесении на кожу оказывает противогрибковое действие в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарства Тридерм

Когда не применять лекарство Тридерм:

• если у пациента имеется аллергия на дипропионат бетаметазона, клотримазол или гентамицин, или на другие лекарства из группы кортикостероидов, производных имидазола, аминогликозидных антибиотиков, либо на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных инфекциях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
• при розацеа;
• при обыкновенном акне;
• при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
• на раны, на повреждённую кожу;
• на кожу лица;
• в области ануса и половых органов;
• при периоральном дерматите;
• при длительном применении.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении раздражения, аллергии или инфекции во время лечения необходимо прекратить применение лекарства Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение лекарства может привести к росту штаммов микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Известны случаи повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Лекарство Тридерм нельзя применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества лекарства — дипропионат бетаметазона и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания усиливается под окклюзионной повязкой (например, под подгузником).
При чрезмерном и длительном применении лекарства существует риск развития системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и для гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения лекарства на большую поверхность тела, применения в больших дозах, а также использования повязок.
Особую осторожность при применении лекарства должны соблюдать пациенты с псориазом, поскольку его применение при псориазе может быть опасным, в частности из-за рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, вызванных повреждением кожи.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов из-за более сильного всасывания дипропионата бетаметазона в организм по сравнению со взрослыми.
У детей, которым проводилось местное лечение кортикостероидами, описывались: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, недостаточность надпочечников, синдром Кушинга (гиперфункция коры надпочечников), замедление роста, снижение прироста массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головная боль).

Взаимодействие лекарства Тридерм с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствуют данные о безопасности применения лекарства у женщин в период беременности.
Лекарство может применяться в период беременности только в том случае, если по мнению врача польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Применение лекарства в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью кожи.
Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения приёма лекарства, учитывая пользу от лечения для матери и возможные побочные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует применять лекарство на кожу груди.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарства Тридерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Крем Тридерм содержит цетилстеариловый спирт, пропиленгликоль и бензиловый спирт.
Из-за содержания цетилстеарилового спирта лекарство может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Этот препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля лекарство не следует применять на открытые раны или большие поверхности повреждённой или травмированной кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.
Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую их кожу два раза в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм необходимо применять регулярно.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на лечение. Если в течение трёх-четырёх недель не наблюдается улучшения, врач пересмотрит диагноз.
Применение препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, появлению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызвать повреждение слуха и почек.
Пропуск применения препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000)
наблюдались побочные эффекты; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения,
покраснение, экссудация и зуд кожи.
Также могут возникать побочные эффекты, которые наблюдались при местном применении
кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать ощущение жжения,
зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит,
аллергический контактный дерматит, набухание или размягчение кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи,
растяжки и потошность.
В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные побочные эффекты
дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти симптомы возникают преимущественно
при длительном применении препарата, нанесении его на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.
Могут возникать симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной чувствительности
необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков,
шелушение эпидермиса, отёк, зуд, крапивница, а также общее раздражение кожи.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд),
которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена
на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тридерм

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тридерм

• Действующими веществами лекарства являются бетаметазона дипропионат, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
• Вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый, спирт цетостеариловый, гликоль пропиленовый, эфир макрогола цетостеариловый, спирт бензиловый, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Тридерм и что содержит упаковка
Лекарство Тридерм представляет собой крем.
Доступные упаковки:
Алюминиевая туба в картонной пачке, содержащая 15 г крема.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, Антверпен, B-2220
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7215/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 274/15