ТРЕФТЕНИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Трефтенин, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апиксабан
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Трефтенин и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Трефтенин
3. Как принимать лекарство Трефтенин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Трефтенин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Трефтенин и для чего его применяют

Лекарство Трефтенин содержит активное вещество апиксабан и относится к группе антикоагулянтов.
Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Ха — важный компонент свёртывания крови.
Лекарство Трефтенин применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен, ТГВ) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента возрастает риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, вызывая одышку с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, вызывая инсульт, или в другие органы, нарушая кровоснабжение этих органов (что также называют системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Трефтенин

Когда не следует принимать препарат Трефтенин:

• если у пациента есть аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активный или недавно диагностированный язвенный дефект желудка или кишечника, недавно выявленное кровоизлияние в мозг),
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенной вероятности кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (катетер вводится в вену) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
  • очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции лекарственными средствами,
  • возраст пациента — старше 75 лет,
  • масса тела пациента — 60 кг или менее,
• тяжёлое заболевание почек или пациент находится на диализе,
• нарушения функции печени или их наличие в анамнезе; препарат Трефтенин следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени,
• если пациенту устанавливали катетер или делали инъекцию в позвоночник (обезболивающую или противоболевую) — в таком случае врач порекомендует начать приём препарата Трефтенин через 5 или более часов после удаления катетера,
• если у пациента имеется протез клапана сердца,
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство с целью удаления тромба из лёгких.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Трефтенин:

• Если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может быть связана с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение препарата Трефтенин не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Трефтенин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Трефтенин, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Трефтенин одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Трефтенин и повышать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие),
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен.
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Трефтенин предотвращать образование тромбов:

• препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие),
• зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии),
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние апиксабана на беременность и развитие плода неизвестно. Принимать препарат Трефтенин во время беременности не следует. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Трефтенин, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить приём или не начинать приём препарата Трефтенин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Трефтенин содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Трефтенин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Лекарство Трефтенин можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует обсудить с врачом другие способы приёма препарата Трефтенин. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и смешать с водой или 5% водным раствором декстрозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по расталкиванию таблеток:

• Растолочь таблетку пестиком в ступке.
• Осторожно перенести порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества для приготовления смеси.
• Проглотить полученную смесь.
• Прополоскать пестик и ступку, использованные для расталкивания таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другого жидкого вещества (например, 30 мл) и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту растолчённую таблетку препарата Трефтенин, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора декстрозы, через назогастральный зонд.
Лекарство Трефтенин следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на тазобедренном суставе, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на коленном суставе, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
• выполняется два или более из следующих условий:
  • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
  • пациенту 80 лет или более,
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки по 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Трефтенин на антикоагулянты Следует прекратить приём препарата Трефтенин. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда была запланирована следующая таблетка.
• Переход с антикоагулянтов на препарат Трефтенин Следует прекратить приём антикоагулянтов. Начать приём препарата Трефтенин следует в момент, когда была запланирована следующая доза антикоагулянта, а затем продолжать обычный приём.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Трефтенин Следует отменить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда следует начать приём препарата Трефтенин.
• Переход с препарата Трефтенин на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Трефтенин следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Трефтенин.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, которым необходимо проведение процедуры кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать препарат Трефтенин в часы, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Трефтенин
Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Трефтенин, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Трефтенин, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на устранение действия, противодействующее фактору Xa.
Пропуск приёма препарата Трефтенин
Следует принять дозу сразу, как только пациент вспомнит, и:

• следующую дозу препарата Трефтенин принимать в обычное время,
• затем продолжать приём препарата, как и раньше.

При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Трефтенин
НЕ следует прекращать приём препарата Трефтенин без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении лечения риск возникновения тромбов крови может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Препарат Третфенин можно применять при трёх различных медицинских состояниях. Известные нежелательные явления, а также частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим нежелательным явлением апиксабана является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие нежелательные явления могут возникать при приёме апиксабана с целью профилактики образования тромбов крови после операции тазобедренного или коленного сустава.

Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Кровотечения, включая:
  • синяки и отёки
• Тошноту (рвотные позывы).

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови)
• Кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкости из послеоперационной раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции
  • из желудка, кишечника или светло-красная кровь в стуле
  • кровь в моче
  • из носа
  • из влагалища
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов
  • повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз
• Зуд.

Редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечения:
  • в мышце
  • в глаз
  • из дёсен и кровохарканье при кашле
  • из прямой кишки
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в мозг или в позвоночный канал
  • в лёгкие или в горло
  • в полость рта
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство
  • из геморроидальных узлов
  • результаты анализов свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмная точка в центре, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Следующие нежелательные явления могут возникать при приёме апиксабана с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца и по крайней мере одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • в глаз
  • в желудок или кишечник
  • из прямой кишки — кровь в моче
  • из носа
  • из дёсен
  • синяки и отёки
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Тошноту (рвотные позывы)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или в позвоночный канал
  • в полость рта или кровохарканье при кашле
  • в брюшную полость или из влагалища
  • светло-красная кровь в стуле
  • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из операционной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции
  • из геморроидальных узлов
  • наличие крови в стуле или моче, выявленная в лабораторных исследованиях
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов
  • повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз
• Кожную сыпь
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
  • в лёгкие или в горло
  • в забрюшинное пространство
  • в мышцу.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмная точка в центре, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, окружные пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Следующие нежелательные явления могут возникать при приёме апиксабана с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из носа
  • из дёсен
  • кровь в моче
  • синяки и отёки
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки
  • в полости рта
  • из влагалища
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
• Тошноту (рвотные позывы)
• Кожную сыпь
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Кровотечения:
  • в глаз
  • в полость рта или кровохарканье при кашле
  • светло-красная кровь в стуле
  • наличие крови в стуле или моче, выявленная в лабораторных исследованиях
  • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из операционной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции
  • из геморроидальных узлов
  • в мышцу
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов
  • повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или в позвоночный канал
  • в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмная точка в центре, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, окружные пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трефтенин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Трэфтенин

• Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натриевая, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
  • Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Трэфтенин и что содержит упаковка
Светло-желтые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «TV» с одной стороны и «G1» — с другой стороны.
Размеры: диаметр 5,9–6,5 мм, толщина 3,0–3,6 мм.
Лекарственное средство Трэфтенин доступно в следующих видах и размерах упаковок:

• блистеры однодозовые, содержащие 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 120 × 1, 168 × 1 или 200 × 1 покрытую пленочной оболочкой таблетку;
• флаконы с таблетками, содержащие 180, 200 или 500 покрытых пленочной оболочкой таблеток, а также
• флаконы с таблетками, содержащие 180, 200 или 500 покрытых пленочной оболочкой таблеток и вату.

Блистеры и флаконы упакованы в картонные коробки с инструкцией внутри коробки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация о действиях
Внутри упаковки лекарственного средства Трэфтенин вместе с инструкцией для пациента находится Карта предупреждений для пациента или аналогичная карта может быть выдана врачом.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, которая будет полезна пациенту и может служить предупреждением для других врачей о том, что пациент принимает лекарственное средство Трэфтенин. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

1. Достаньте карту.
2. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ...... мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
3. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Регистрант
Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Тел. +354 659 4144
Импортер
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600, Дупница
Болгария
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Лука LQA 6000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Хафнарфьордюр
Исландия
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:
Германия: Treftenin 2,5 mg Filmtabletten
Польша: Treftenin