АБАТИКСЕНТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Abatixent, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Abatixent и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Abatixent
3. Как применять Abatixent
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Abatixent
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Abatixent и для чего он применяется

Препарат Abatixent содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов.
Данный препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным компонентом свёртывания крови.
Abatixent применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Препарат Abatixent применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет в целях лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозировке приведена в разделе 3.

2. Важная информация перед применением препарата Абатиксент

Когда не применять препарат Абатиксент

• если у пациента аллергия на апиксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например:

активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно выявленное кровотечение
в мозг);

• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутривенный или артериальный катетер, и гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств;
  • если пациенту более 75 лет;
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
• заболевания печени или случаи заболеваний печени в анамнезе;
  Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• если пациенту ранее устанавливали катетер или проводили инъекцию в позвоночник (для анестезии или обезболивания), врач порекомендует начинать приём препарата не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
• если у пациента имеется искусственный клапан сердца;
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Абатиксент

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, связан ли определённый вид вмешательства с риском кровотечения, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Абатиксент не рекомендуется применять пациентам с массой тела менее 35 кг.
Взаимодействие Абатиксента с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Абатиксент, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать Абатиксент одновременно с другими препаратами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Абатиксент и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту — в этом случае риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Абатиксент предотвращать образование тромбов:

• препараты, применяемые для предотвращения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и другие);
• зверобой (растительная добавка, применяемая при депрессии);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Абатиксент на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Абатиксент в грудное молоко. Перед применением этого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Абатиксент не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Абатиксент содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Абатиксент
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Абатиксент можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Абатиксент. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:
Измельчить таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенести порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества для приготовления смеси.
Проглотить смесь.
Прополоскать пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.
При необходимости врач может ввести пациенту измельчённую таблетку препарата Абатиксент, смешанную с 60 мл воды или 5%-ного водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Абатиксент следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Абатиксент 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Абатиксент 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• выполнены два или более из следующих условий:
  • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
  • пациенту 80 лет или более;
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Абатиксент 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Абатиксент 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Абатиксент 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов в венах и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта следует стараться принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Абатиксент зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки препарата Абатиксент 5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Абатиксент 5 мг, принимаемая два раза в сутки, например, одна утром и одна вечером.
Родителям и опекунам: следует наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
Переход с препарата Абатиксент на другие антикоагулянты
Следует прекратить приём препарата Абатиксент. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
Переход с антикоагулянтов на препарат Абатиксент
Следует прекратить приём антикоагулянтов. Начать приём препарата Абатиксент в момент, когда планировался следующий приём антикоагулянта, а затем продолжать его обычный приём.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Абатиксент
Следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда начинать приём препарата Абатиксент.
Переход с препарата Абатиксент на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Абатиксент следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда прекратить приём препарата Абатиксент.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, которым необходимо провести процедуру кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.
Применение препарата Абатиксент в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Абатиксент, превышающую рекомендованную, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на устранение действия ингибитора фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Абатиксент

• Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро; вместо этого следует продолжить приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При любых сомнениях, связанных с применением препарата, или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Абатиксент
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение приёма препарата Абатиксент может увеличить риск образования тромбов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частым общим побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое потенциально
может угрожать жизни и может потребовать немедленной
медицинской помощи.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Абатиксент для
профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
• в глаз;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожное кровоизлияние и отёк;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошнота;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в позвоночный канал;
• в ротовую полость или кровохлёбание при кашле;
• в брюшную полость или из половых путей;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны или места разреза тканей (раневое отделяемое) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• наличие крови в стуле или моче, выявленное лабораторными исследованиями;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любых из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в лёгкие или в горло;
• в забрюшинное пространство;
• в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри, внешне напоминающая мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным ободком по краю) (многоформная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Абатиксент для
лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей
и тромбов в сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожное кровоизлияние и отёк;
• в желудок, кишечник, из прямой кишки;
• в ротовую полость;
• из половых путей;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в ротовую полость или отхаркивание крови при кашле;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, подтверждающие наличие крови в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны или места разреза тканей (раневое отделяемое) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любых из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в позвоночный канал;
• в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри, внешне напоминающая мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным ободком по краю) (многоформная экссудативная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При появлении любых из следующих симптомов необходимо немедленно
сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «частые» (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков при приёме препарата Абатиксент, были схожи
с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты,
отмечавшиеся чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и аномальное
кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или другой жидкости (отделяемое) из послеоперационной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать обморок или учащение сердцебиения;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в ротовую полость;
  • из геморроидальных узлов;
  • в ротовую полость или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или позвоночник;
  • в лёгкие;
  • в мышцу;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри, внешне напоминающая мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом, с тёмным ободком по краю) (многоформная экссудативная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, круглые, красные пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышенную активность гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Абатиксент

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особенных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Abatixent
Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.

• Покрытие: гипромеллоза (тип 2910), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172). См. пункт 2. Abatixent содержит лактозу (вид сахара) и натрий.

Как выглядит Abatixent и что содержит упаковка
Пленочные таблетки овальные, двояковыпуклые, розового цвета, с маркировкой «AX» на одной стороне и «5» — на другой, шириной 5,0–5,7 мм и длиной 9,6–10,3 мм.
Пленочные таблетки выпускаются в:

• блистерах из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 и 200 пленочных таблеток;
• однодозовых блистерах из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих 20 × 1, 60 × 1, 100 × 1 и 168 × 1 пленочную таблетку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Sandoz GmbH
Биохимештрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортёр
LEK Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна
Словения
Lek S.A.
Подлипиэ 16
95-010 Стрыков
Польша
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Веровшкова улица 57
1000 Любляна
Словения
Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Abatixent 5 mg filmomhulde tabletten
Австрия Abatixent 5 mg – Filmtabletten
Болгария АБАТИКСЕНТ 5 mg филмирани таблетки
Abatixent 5 mg film-coated tablets
Эстония Abatixent
Литва Abatixent 5 mg plėvele dengtos tabletės
Хорватия Abatixent 5 mg filmom obložene tablete
Румыния Abatixent 5 mg comprimate filmate
Словения Abatixent 5 mg filmsko obložene tablete
Латвия Abatixent 5 mg apvalkotās tabletes
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Карта предупреждений для пациента: информация для пользователя
Внутри упаковки вместе с листком-вкладышем для пациента находится Карта предупреждений для пациента.
Аналогичную карту можно получить у лечащего врача.
Данная карта содержит информацию, которая может быть полезной для пациента, и может служить предупреждением для других врачей о приёме пациентом препарата Abatixent. Карту следует всегда иметь при себе.

1. Достаньте карту.
2. Заполните следующие пункты или попросите о помощи врача:
   • Имя и фамилия
   • Дата рождения
   • Показание
   • Масса тела
   • Дозировка: …. мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача
   • Телефон врача
3. Сложите карту и всегда держите её при себе