ТРАМАПАР

Трамапар, 37,5 мг + 325 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Трамадоли гидрохлоридум + Паракетамолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, так как в нем содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Трамапар и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Трамапар
3. Как применять лекарство Трамапар
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Трамапар
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ТРАМАПАР И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Лекарство Трамапар — это комбинированный препарат, содержащий два анальгетика — трамадол и парацетамол, которые в совместном действии облегчают боль.
Лекарство Трамапар предназначено для лечения умеренной или сильной боли, когда врач установил необходимость применения комбинации трамадола и парацетамола.
Лекарство Трамапар следует применять исключительно у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ТРАМАПАР

Когда не применять препарат Трамапар

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тримадолу, парацетамолу или любому из других компонентов препарата Трамапар (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее возникали аллергические реакции (например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание) после приёма тримадола, парацетамола или любого из других компонентов препарата Трамапар.
• При остром отравлении алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими препаратами или другими психотропными лекарствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если пациент одновременно принимает ингибиторы МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона) или принимал их в течение 14 дней до начала лечения препаратом Трамапар.
• Если у пациента тяжёлое заболевание печени.
• Если у пациента эпилепсия, которая недостаточно контролируется принимаемыми препаратами.

Когда соблюдать особую осторожность при применении препарата Трамапар
Перед началом применения препарата Трамапар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Трамапар, следует сообщить об этом врачу или фармацевту:

• Если пациент одновременно принимает другие препараты, содержащие парацетамол или тримадол.
• Если у пациента нарушения функции печени или заболевание печени, а также если появилось пожелтение глаз или кожи. Это могут быть признаки желтухи или нарушений желчевыводящих путей.
• Если у пациента нарушена функция почек.
• Если у пациента тяжёлые нарушения дыхания, например, астма или тяжёлое заболевание лёгких.
• Если у пациента эпилепсия или ранее были приступы судорог.
• Если у пациента недавно была травма головы, сотрясение мозга или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой.
• Если пациент страдает зависимостью от каких-либо препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин.
• Если пациент принимает другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• Если пациенту предстоит анестезия. Следует сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Трамапар.
• Повышенная утомляемость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.

Во время приёма препарата Трамапар необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• У пациента депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Препарат Трамапар и другие лекарства»).
• У пациента тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), истощение, хронический алкоголизм или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, принимающих парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имела место у пациента в прошлом или возникнет во время приёма препарата Трамапар. Врач решит, может ли пациент продолжать применение этого препарата.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамапар может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другой человек заметят эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить снижение дозы.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократный приём препарата Трамапар также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности приёма препарата.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент теряет контроль над количеством принимаемых препаратов или частотой их приёма.
Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Повышенный риск зависимости от препарата Трамапар может быть у пациентов в следующих ситуациях:

• Пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками («наркомания»);
• Пациент курит;
• У пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если пациент заметит у себя какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Трамапар, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании.

• Необходимость приёма препарата дольше, чем это рекомендовано врачом.
• Необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную.
• Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «для успокоения» или «для лучшего сна».
• Пациент неоднократно безуспешно пытался прекратить или контролировать приём препарата.
• После прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приёма — лучше («синдром отмены»). Если пациент заметит у себя любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить наилучший способ лечения, включая решение о том, когда прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Трамапар»).

После приёма тримадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тримадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Препарат Трамапар и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Важно: препарат содержит парацетамол и тримадол. Следует сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол или тримадол, чтобы не превысить максимальные суточные дозы.
Препарат Трамапар нельзя применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (см. раздел «Когда не применять препарат Трамапар»).
Не рекомендуется применение препарата Трамапар с следующими препаратами:

• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или определённых типов боли, таких как сильные приступы боли в области лица, называемые тригеминальной невралгией);
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие). Обезболивающий эффект может быть ослаблен.

Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном приёме следующих препаратов:

• триптаны (применяются при лечении мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (применяются при лечении депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, непроизвольных судорог мышц или диареи необходимо обратиться к врачу.
• успокоительные, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе в противокашлевых препаратах), баклофен (препарат, расслабляющий мышцы), препараты, снижающие артериальное давление, антидепрессанты или препараты, применяемые при аллергии. Может возникнуть сонливость или чувство слабости. При появлении этих симптомов следует сообщить врачу.
• антидепрессанты, анестетики, нейролептики (препараты, влияющие на психическое состояние) или бупропион (препарат, помогающий бросить курить). Может увеличиться риск возникновения приступа судорог. Врач решит, можно ли применять препарат Трамапар.
• варфарин или фенпрокумон (препараты, уменьшающие свёртываемость крови). Действие этих препаратов может измениться, и могут возникнуть кровотечения. Все случаи длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
• габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль).

Действие препарата Трамапар может измениться, если пациент также принимает:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (применяются при лечении тошноты и рвоты);
• холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• кетоконазол или эритромицин (препараты против инфекций).

Парацетамол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьёзного нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Врач сообщит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Трамапар.
Применение препарата Трамапар с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Трамапар может вызывать сонливость. Поскольку алкоголь может усиливать сонливость, следует избегать употребления алкоголя во время приёма препарата Трамапар.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Тримадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать препарат Трамапар более одного раза во время кормления грудью или, если пациентка принимает препарат Трамапар более одного раза, альтернативой является прекращение грудного вскармливания.
Небольшие количества тримадола могут проникать в материнское молоко. Поэтому не следует применять этот препарат во время кормления грудью.
Исследования влияния сочетания тримадола и парацетамола на фертильность не проводились.
Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Трамапар может вызывать сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если пациент чувствует усталость, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Трамапар содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, что означает, что его можно считать продуктом «без содержания натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ТРАМАПАР

Препарат Трамапар необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач должен обсудить с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Трамапар, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда препарат следует отменить (см. также пункт 2).

Дозировка
Препарат Трамапар следует принимать как можно короче по времени.
Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет 2 таблетки.
При необходимости можно принимать следующие дозы в соответствии с рекомендациями врача. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.
Не следует принимать более 8 покрытых таблеток препарата Трамапар в сутки.
Не следует принимать препарат Трамапар чаще, чем назначил врач.
Врач может увеличить интервал между дозами у пациентов:

• в возрасте старше 75 лет,
• с нарушением функции почек или
• с нарушением функции печени.

Препарат Трамапар не следует принимать при тяжелой почечной недостаточности. Трамадол выводится очень медленно при гемодиализе или гемофильтрации, поэтому введение препарата после диализа для поддержания анальгезии (обезболивания), как правило, не требуется.

Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не следует делить и разгрызать таблетки.
Если пациент считает, что действие препарата Трамапар слишком сильное (например, испытывает повышенную сонливость или затрудненное дыхание) или слишком слабое (то есть боль сохраняется), он должен обратиться к врачу.

Применение у детей
Применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.

Превышение рекомендованной дозы препарата Трамапар
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной медицинской помощи, даже если пациент чувствует себя хорошо. Существует риск повреждения печени, которое может проявиться позже.

Пропуск приёма препарата Трамапар
В случае пропуска дозы препарата, вероятно, возобновится боль. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение приёма препарата Трамапар
Обычно не ощущаются какие-либо эффекты прекращения приёма препарата Трамапар. Однако в редких случаях пациенты, принимавшие трамадол в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо после резкой отмены лечения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
При длительном применении препарата Трамапар перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку возможно развитие зависимости от препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Трамапар может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• сыпь на коже, указывающая на аллергическую реакцию, с внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания или снижением артериального давления и потерей сознания;
• продолжительное или неожиданное кровотечение, вызванное одновременным применением препарата Трамапар с лекарствами, снижающими свертываемость крови (например, кумарины, варфарин); риск кровотечений может увеличиться.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• рвота,
• расстройства пищеварения (запоры, метеоризм, диарея),
• боль в желудке,
• сухость во рту,
• зуд,
• потливость,
• головная боль,
• дрожание,
• спутанность сознания,
• нарушения сна,
• изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория).

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• учащенное сердцебиение или повышение артериального давления,
• нарушения работы или ритма сердца,
• затрудненное или болезненное мочеиспускание,
• кожные изменения (например, сыпь, крапивница),
• онемение, покалывание или чувство «мурашек» в конечностях,
• шум в ушах,
• мышечные судороги,
• депрессия,
• кошмары,
• галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет),
• кратковременные проблемы с памятью,
• затруднение глотания,
• кровь в стуле,
• озноб,
• приливы жара,
• боль в груди,
• затруднение дыхания.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• приступы судорог,
• нарушения координации движений,
• зависимость, бред,
• нечеткость зрения, сужение зрачков,
• чрезмерное расширение зрачков.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• икота,
• серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Трамапар»),
• тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Другие:
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у лиц, принимавших препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол. При возникновении любого из этих симптомов во время применения препарата Трамапар необходимо сообщить об этом врачу:

• ощущение головокружения при смене положения тела с лежачего или сидячего на стоячее,
• замедление сердцебиения,
• потеря сознания,
• изменения аппетита,
• слабость мышц,
• замедленное или поверхностное дыхание,
• изменения настроения,
• изменения активности,
• изменения восприятия,
• усугубление астмы.

В редких случаях применение препаратов, подобных трамадолу, может привести к формированию зависимости, что затрудняет прекращение лечения.
Лица, длительно принимающие трамадол, могут иногда чувствовать себя плохо после резкой отмены препарата.
Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожание. Могут быть чрезмерно активными, испытывать трудности со сном, а также страдать от желудочно-кишечных или пищеварительных расстройств. У небольшого числа пациентов могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах. При появлении любого из этих симптомов после отмены препарата Трамапар необходимо проконсультироваться с врачом.
В исключительных случаях результаты анализа крови могут быть аномальными, например, указывать на низкое количество тромбоцитов, что может вызывать кровотечение из носа или десен.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ТРАМАПАР

Препарат необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Данный препарат следует хранить в закрытом и безопасном месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Трамапар

• Активными веществами лекарства являются: гидрохлорид тримадола и парацетамол.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида тримадола и 325 мг парацетамола.

• Кроме того, лекарство содержит: целлюлозу порошкообразную, крахмал гелеобразный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, стеарат магния. Оболочка: Опадри Йеллоу YS-1-6382G [гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е 172), полисорбат 80], воск карнаубский.

Как выглядит лекарство Трамапар и что содержит упаковка
Лекарство Трамапар представляет собой продолговатые светло-жёлтые таблетки, покрытые оболочкой.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Полфармекс С.А.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]