ДОРЕТА SR

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дорета СР (Дорета Пролонг), 75 мг + 650 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Дорета СР и Дорета Пролонг — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дорета СР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дорета СР
3. Как применять препарат Дорета СР
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Дорета СР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дорета СР и для чего он применяется

Дорета СР — комбинированный препарат, содержащий два анальгетика: тримадол и парацетамол, которые, действуя совместно, устраняют боль.
Показанием к применению препарата Дорета СР являются умеренные и сильные боли, если врач посчитает необходимым назначить тримадол в сочетании с парацетамолом в форме таблеток с пролонгированным высвобождением.
Препарат Дорета СР следует применять исключительно у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Дорета SR

Когда не следует применять препарат Дорета SR

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, тримадолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (лекарствами, которые могут влиять на настроение и эмоции),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены,
• у пациентов с тяжёлым заболеванием печени,
• у пациентов с эпилепсией, которая недостаточно контролируется с помощью лекарств.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дорета SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дорета SR — это препарат в форме таблеток с пролонгированным высвобождением. Это означает, что активные вещества — тримадол и парацетамол — высвобождаются в течение более длительного времени. Если пациент ранее принимал другие препараты, содержащие комбинацию тримадола и парацетамола, следует соблюдать особую осторожность, поскольку препарат Дорета SR с пролонгированным высвобождением имеет иной режим дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дорета SR»).
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дорета SR:

• у пациентов с заболеванием почек,
• у пациентов с заболеванием печени или повреждением печени, или у тех, у кого появилась желтушность глаз и кожи, что может указывать на желтуху или заболевание желчевыводящих путей,
• у пациентов с тяжёлыми затруднениями дыхания, например, при астме или тяжёлых заболеваниях лёгких,
• у пациентов, зависимых от других препаратов, применяемых для обезболивания, например, от морфина,
• у пациентов с эпилепсией или у тех, у кого ранее возникали судороги или приступы эпилепсии,
• у пациентов, недавно перенесших травму головы, при шоке или с сильной головной болью, связанной с рвотой,
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол или тримадол,
• если пациент принимает другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин,
• если пациенту предстоит анестезия. Следует сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Дорета SR.
• если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Препарат Дорета SR и другие лекарства»).

После приёма тримадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тримадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого синдрома тяжёлого течения, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Следует сообщить врачу, если во время приёма препарата Дорета SR у пациента появляется чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если появляются такие симптомы, врач решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Дорета SR может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (перерывы в дыхании во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другой человек замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.
Тримадол превращается в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятным появление тяжёлых побочных эффектов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Применение тримадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности тримадола могут быть у них усилены.

Препарат Дорета SR и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Внимание: Этот препарат содержит парацетамол и тримадол. Необходимо сообщить врачу о приёме других препаратов, содержащих парацетамол или тримадол, чтобы врач мог принять решение о дальнейшем лечении. Другие препараты, содержащие тримадол или парацетамол, можно принимать только под наблюдением врача.
Во время приёма препарата Дорета SR не следует применять никакие другие препараты, содержащие парацетамол, включая безрецептурные — например, обезболивающие или жаропонижающие препараты, применяемые при простуде и гриппе, поскольку это увеличивает риск передозировки парацетамола. Передозировка парацетамола может привести к повреждению печени, которое может потребовать трансплантации печени или даже привести к смерти.
Никогда нельзя принимать большую дозу препарата Дорета SR, чем прописано врачом. Дозы, превышающие рекомендованные, не приведут к лучшему обезболиванию, но увеличат риск очень серьёзного повреждения печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через несколько дней. Поэтому важно немедленно обратиться к врачу в случае приёма слишком большой дозы, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Совместное применение препарата Дорета SR с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) противопоказано (см. пункт «Когда не следует применять препарат Дорета SR»).

Не рекомендуется одновременное применение препарата Дорета SR со следующими препаратами:

• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или некоторых видов боли, например, при тяжёлых приступах боли в области лица, называемых тригеминальной невралгией),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты). Противоболевой эффект может быть ослаблен.

Одновременное применение препарата Дорета SR со следующими препаратами может увеличить риск побочных эффектов:

• триптаны (препараты, применяемые при лечении мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые при лечении депрессии). Следует обратиться к врачу, если появляются спутанность сознания, тревожность, особенно двигательная, лихорадка, чрезмерное потоотделение, неконтролируемые движения конечностей или глазных яблок, неконтролируемые судороги мышц или диарея.
• седативные препараты, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также применяемый при лечении кашля), баклофен (препарат, расслабляющий мышцы), антигипертензивные препараты, антидепрессанты или антигистаминные препараты. Следует обратиться к врачу, если появляется сонливость или обморок.
• препараты, способные вызывать судороги (припадки эпилепсии), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения судорог может увеличиться при одновременном приёме препарата Дорета SR. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему препарат Дорета SR.
• некоторые антидепрессанты. Препарат Дорета SR может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
• варфарин или фенопрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение (см. пункт 4). Следует немедленно сообщить врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении.
• флулоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом), которое требует срочного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Действие препарата Дорета SR может измениться, если он применяется одновременно со следующими препаратами:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты),
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).

Одновременное применение препарата Дорета SR и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Дорета SR вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дорета SR и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Дорета SR можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.
Приём препарата Дорета SR может вызвать сонливость. Употребление алкоголя может усилить сонливость, поэтому лучше не употреблять алкогольные напитки во время приёма препарата Дорета SR.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Поскольку препарат Дорета SR является комбинированным препаратом, содержащим два активных вещества, включая тримадол, его не следует принимать во время беременности.

Грудное вскармливание
Тримадол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. По этой причине препарат Дорета SR не следует применять более одного раза во время грудного вскармливания, или, если препарат Дорета SR был принят более одного раза, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Данные клинического опыта у людей не указывают на влияние тримадола на фертильность у мужчин и женщин. Отсутствуют данные о влиянии на фертильность комбинации тримадола и парацетамола.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дорета SR может вызывать чувство сонливости. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, пока пациент не узнает, как препарат Дорета SR влияет на его организм.

Препарат Дорета SR содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дорета SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальная доза обычно составляет одну-две таблетки. При необходимости последующие дозы можно применять каждые 12 часов в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять более 4 таблеток в сутки (что соответствует 300 мг гидрохлорида тримадола и 2600 мг парацетамола).
Дозу препарата следует подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли. В целом необходимо применять наименьшую эффективную дозу, обеспечивающую достаточное обезболивание.

Тяжелое заболевание печени (недостаточность)
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять препарат Дорета SR.
Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью врач может увеличить интервалы между дозами.

Применение у детей
Применение препарата Дорета SR у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. Врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Таблетки нельзя делить, разламывать или разжевывать.
Препарат следует применять в течение как можно более короткого срока.
Если возникает ощущение, что действие препарата Дорета SR слишком сильное (например, появляется сильная сонливость или проблемы с дыханием) или недостаточное (например, боль не купируется в достаточной степени), необходимо обратиться к врачу или фармацевту. При отсутствии улучшения следует связаться с врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дорета SR
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью или
связаться с местно назначенным(-и) центром(-ами):

• Центр контроля отравлений — Варшава, ул. Пилсудского 33, 05-074 Галинов, тел. 607 218 174; факс: 22 789 97 05; электронная почта: [email protected]
• Поморский центр токсикологии, ул. Карцуска 4/6, 80-104 Гданьск, тел./факс (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; электронная почта: [email protected]
• Центр токсикологической информации, Отделение токсикологии им. др Ванды Блонской, Городская больница им. Францишка Расзеи, ул. Мицкевича 2, 60-834 Познань, тел./факс: 061- 224 52 65; электронная почта: [email protected]
• Лаборатория токсикологической информации и лабораторных анализов, Медицинский колледж Университета Ягеллонского, ул. Коперника 15, 31-501 Краков, тел./факс: 012 - 424 83 56 или 57; электронная почта: [email protected]

Необходимо взять с собой все остатки препарата, данный листок-вкладыш или упаковку.
Передозировка парацетамолом потенциально смертельна из-за необратимого повреждения печени. Существует серьезный риск повреждения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо. Чтобы избежать повреждения печени, необходимо как можно раньше получить медицинскую помощь. Чем короче интервал между приемом и лечением антидотом, тем выше вероятность предотвращения повреждения печени.
При приеме дозы препарата Дорета SR, превышающей рекомендованную, также могут возникнуть тяжелые нарушения кровообращения, нарушения сознания вплоть до комы, судороги или нарушения дыхания, плохое самочувствие, рвота, потеря массы тела или боль в животе.

Пропуск приема препарата Дорета SR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение применения препарата Дорета SR
Если пациент принимал препарат Дорета SR в течение некоторого времени, перед прекращением лечения следует проконсультироваться с врачом, поскольку организм мог привыкнуть к препарату. Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся длительное время. Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное снижение дозы с целью уменьшения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены). При внезапном прекращении применения препарата Дорета SR может возникнуть плохое самочувствие. У пациента могут появиться тревожность, возбуждение, нервозность, бессонница, повышенная активность, дрожание и (или) желудочно-кишечные расстройства.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение,
• сонливость. Вышеуказанные симптомы обычно являются легкими и не слишком выражены.

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота,
• нарушения пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея),
• боли в животе,
• сухость во рту,
• головная боль,
• дрожь,
• дезориентация,
• нарушения сна,
• изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория — постоянное чувство повышенного настроения),
• повышенное потоотделение,
• зуд.

Не очень частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• повышенное артериальное давление, нарушения ритма и частоты сердечных сокращений,
• затруднённое или болезненное мочеиспускание, наличие белка в моче,
• кожные реакции (крапивница, сыпь),
• звон в ушах,
• депрессия,
• ночные кошмары,
• галлюцинации (слышание, видение или ощущение вещей, которых на самом деле нет),
• потеря памяти,
• трудности при глотании,
• кровь в стуле,
• озноб,
• приливы жара,
• боль в груди,
• непроизвольные подёргивания мышц,
• ощущение покалывания и онемения,
• одышка,
• повышение активности печеночных ферментов.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• лекарственная зависимость,
• судороги, нарушения координации движений,
• нечёткость зрения,
• сужение зрачков,
• чрезмерное расширение зрачков,
• нарушения речи,
• бред (делирий),
• преходящая потеря сознания.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• злоупотребление препаратом.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня сахара в крови,
• икота,
• серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Дорета SR»).

Следующие побочные действия сообщались пациентами, принимавшими препараты, содержащие только гидрохлорид тримадола или парацетамол. Однако если при применении препарата Дорета SR возникнут какие-либо из этих побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу:

• ощущение головокружения при вставании из сидячего или лежачего положения, медленное сердцебиение, обмороки, изменения аппетита, ослабление мышечной силы, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление симптомов астмы.
• в некоторых редких случаях кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, может перейти в острый отёк лица и шеи, затруднение дыхания или падение артериального давления и обмороки; при появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторный приём препарата запрещён.

Редко у пациентов, длительное время принимающих тримадол, при резкой отмене препарата может возникнуть плохое самочувствие. Пациенты могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь, повышенную активность, бессонницу или желудочно-кишечные расстройства. У очень небольшого числа пациентов могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение кожи и звон в ушах. При появлении любого из этих симптомов или других необычных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

В исключительных случаях анализы крови могут выявить некоторые нарушения, например, снижение количества тромбоцитов, что может вызывать кровотечение из носа или дёсен.

Очень редко сообщались случаи тяжёлых кожных реакций после приёма препаратов, содержащих парацетамол.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дорета SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дорета SR

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг гидрохлорида трамадола, что соответствует 65,88 мг трамадола, и 650 мг парацетамола.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: крахмал гидроксилированный кукурузный, гипромеллоза 2208/100, коповидон, натрия кроскармеллоза, оксид железа желтый (Е 172), целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный и натрия стеарилфумарат;
• оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350 и тальк. См. пункт 2 «Лекарство Дорета SR содержит натрий».

Как выглядит лекарство Дорета SR и что содержит упаковка
Белые до почти белых с одной стороны и светло-желтые с другой стороны, овальные, двояковыпуклые,
двухслойные таблетки длиной около 20 мм и шириной около 11 мм.
Упаковки: 10, 20 или 30 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения
или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 65/575/15-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 78/23
Этот препарат разрешен к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны
под следующими названиями: