ТОРВАКАРД

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Торвакард, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется снова с ним ознакомиться.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Торвакард и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Торвакард
3. Как принимать препарат Торвакард
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Торвакард
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Торвакард и для чего он применяется

Торвакард относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Торвакард применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только гиполипидемическая диета и изменение образа жизни оказываются неэффективными. Торвакард может также применяться для снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Торвакард

Когда не применять препарат Торвакард

• если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функциональных проб печени,
• если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
• у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Торвакард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при тяжёлой дыхательной недостаточности,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидовой кислоты и препарата Торвакард может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз),
• при инсульте с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге, оставшейся после предыдущего инсульта,
• при нарушениях функции почек,
• при гипотиреозе,
• при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, нарушениях мышц в анамнезе или подобных нарушениях у родственников,
• при нарушениях мышц, возникавших ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4),
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
• при заболеваниях печени в анамнезе,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых имеются любые из вышеуказанных состояний, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Торвакард, а также по возможности во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении некоторых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Торвакард и другие лекарства»).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у кого существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. У пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением может увеличиваться риск развития сахарного диабета.

Препарат Торвакард и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Торвакард, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием Торвакарда. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время это может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая тяжёлое поражение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• летермивир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, а также комбинированная терапия тиапренавир/ритонавир и др.;
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром;
• другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Торвакард, включая эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре), а также антациды (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний);
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
• если пациент принимает фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо прекратить приём этого препарата. Врач сообщит пациенту, когда он сможет возобновить приём препарата Торвакард. Совместное применение препарата Торвакард с фузидовой кислотой редко может привести к слабости мышц, судорогам или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактерий, находящихся в крови).

Препарат Торвакард, пища, напитки и алкоголь

Информация о применении препарата Торвакард содержится в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Торвакард.

Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Более подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение препарата Торвакард у женщин, находящихся в состоянии беременности, или у женщин, планирующих беременность, противопоказано.
Применение препарата Торвакард у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Торвакард во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Торвакард во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться никакими инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Торвакард содержит моногидрат лактозы и натрий
Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если у пациента врачом установлено нарушение переносимости некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Торвакард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Торвакард.
Обычно применяемая доза препарата Торвакард у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до индивидуальной оптимальной дозы для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Торвакард составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Торвакард следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Торвакард определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Торвакард слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Торвакард
Если случайно принято слишком много таблеток препарата Торвакард (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма препарата Торвакард
Если вы пропустили приём дозы препарата, просто примите следующую дозу в установленное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Торвакард
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, или если пациент желает прекратить лечение, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (возникают не более чем у 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, с возможным образованием пузырей. Слабость, болезненность, боль в мышцах или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда прекращается даже после прекращения приема аторвастатина, такое состояние может привести к проблемам с почками и угрожать жизни.

Очень редко (возникают не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия препарата Торвакард:
Часто (возникают не более чем у 1 из 10 человек):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, вздутие живота, несварение желудка, диарея
• Боли в суставах, отек суставов, боли в мышцах, судороги мышц, боль в руках и ногах, боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Не часто (возникают не более чем у 1 из 100 человек):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Звон в ушах или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
• Гепатит
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко (возникают не более чем у 1 из 1000 человек):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия
• Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лишайная лекарственная реакция)
• Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита)

Очень редко (возникают не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции — симптомами могут быть: внезапная одышка и боль в грудной клетке или ощущение сдавливания, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс

Неизвестная частота (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Стойкое мышечное слабость
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза)

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или повышение температуры
• Сахарный диабет. Повышенный риск развития сахарного диабета существует у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Аль. Ерозолимские 181 С, 02 - 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Торвакард

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке после
«Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от доступа кислорода.
Не применять препарат, если имеются видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Торвакард

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
• Прочие компоненты: Ядро: меглюмин, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Торвакард и что содержит упаковка
Торвакард, 80 мг — это жёлто-оранжевые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки.
Размеры упаковки: 14, 30, 90 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный держатель и производитель:
Ответственный держатель:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика, Польша: Торвакард
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к
представителю ответственного держателя в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00