АПО-АТОРВА

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Апо-Аторва, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апо-Аторва, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Апо-Аторва и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Апо-Аторва
3. Как применять Апо-Аторва
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Апо-Аторва
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Апо-Аторва и для чего он применяется

Препарат Апо-Аторва относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Апо-Аторва применяется для снижения концентрации липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна лишь диета с пониженным содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Препарат Апо-Аторва также может применяться с целью снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Аторва

Когда не применять препарат Апо-Аторва

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к аторвастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть или ранее были заболевания печени;
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени;
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если пациентка беременна или планирует забеременеть;
• если пациентка кормит грудью;
• если применяется комбинация глекапревира/пибрентасвира для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Апо-Аторва необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если пациент принимает или принимал в течение последних семи дней препарат, называемый фузидиновая кислота (лекарство от бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и препарата Апо-Аторва может привести к тяжёлым нарушениям мышц (рабдомиолиз);
• если у пациента был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге имеются небольшие полости с жидкостью, возникшие после предыдущего инсульта;
• если у пациента есть нарушения функции почек;
• если у пациента гипотиреоз;
• если у пациента повторяющиеся или необъяснённые жалобы или боли в мышцах, или в анамнезе у пациента или его родственников были нарушения мышц;
• если у пациента есть или ранее были миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4);
• если у пациента ранее были нарушения мышц при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
• если пациент регулярно употребляет значительное количество алкоголя;
• если у пациента ранее были заболевания печени;
• если пациенту более 70 лет.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, врач назначит анализ крови до начала применения препарата Апо-Аторва и, возможно, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении некоторых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Апо-Аторва и другие лекарства»).
Также необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту, если пациент ощущает постоянную слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и применение лекарств.
Пациенты, страдающие сахарным диабетом или находящиеся в группе риска развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным наблюдением во время приёма этого препарата. Риск развития сахарного диабета возрастает, если у пациента высокий уровень глюкозы и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Препарат Апо-Аторва и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Апо-Аторва или их эффект на организм может изменяться под влиянием препарата Апо-Аторва. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время это может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4.

• Препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, такие как: эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
• Другие препараты, регулирующие уровень липидов, такие как: гемфиброзил, другие фибраты, колестипол.
• Некоторые препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, такие как: амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, такие как: дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как: ритонавир, лопинавир, атазанавир,

индина́вир, дарунавир, комбинация тиопранавира и ритонавира и др.

• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например: телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
• К другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Апо-Аторва, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное средство, применяемое при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее средство), колхицин (применяется при подагре), а также препараты, нейтрализующие кислоту желудка (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой продырявленный.
• Если необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём препарата Апо-Аторва. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Апо-Аторва. Совместный приём препарата Апо-Аторва с фузидиновой кислотой редко может привести к слабости, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериальных инфекций крови).

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Апо-Аторва и приём пищи и напитков

Информация о применении препарата Апо-Аторва содержится в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, так как большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Апо-Аторва.

Алкоголь
Во время приёма этого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Для получения подробной информации см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Апо-Аторва, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
Не следует применять препарат Апо-Аторва у женщин, способных к зачатию, если только пациентка не использует эффективные методы контрацепции.
Не следует принимать препарат Апо-Аторва, если пациентка кормит грудью.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности или грудного вскармливания не установлена.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортным средством, если этот препарат влияет на его способность к управлению. Не следует пользоваться инструментами или механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Апо-Аторва содержит моногидрат лактозы и соевый лецитин.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит соевый лецитин. Не применять этот препарат при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

Препарат Апо-Аторва содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Апо-Аторва

Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую следует соблюдать во время лечения препаратом Апо-Аторва.

Обычно начальная доза препарата Апо-Аторва у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Апо-Аторва составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки препарата Апо-Аторва следует принимать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Апо-Аторва определяет врач.

Если пациент считает, что действие препарата Апо-Аторва слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение препарата Апо-Аторва в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Апо-Аторва (больше, чем обычная суточная доза) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приёма препарата Апо-Аторва

Если пациент пропустил приём препарата, он должен просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Апо-Аторва

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, он должен
прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.
Редко (может встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, и способные привести к затрудненному дыханию;

• тяжелые заболевания, сопровождающиеся сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также с повышением температуры; высыпания на коже в виде розово-красных пятен, которые могут сопровождаться образованием пузырей, особенно на ладонях и подошвах стоп;

• слабость мышц, болезненность мышц, красно-коричневое окрашивание мочи, боль или разрыв мышц, особенно если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая температура; это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит прием
  аторвастатина. Он может угрожать жизни и вызывать нарушения функции почек.
  Очень редко (может встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, которые могут указывать на нарушение функции печени. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу;

• волчаночноподобный синдром (включая высыпания, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные действия препарата Апо-Аторва:
Часто встречающиеся побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа;
• аллергические реакции;
• повышение концентрации глюкозы в крови (если пациент страдает сахарным диабетом, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение активности кератиновой киназы;
• головная боль;
• тошнота, запоры, вздутие живота с выделением газов, несварение, диарея;
• боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине;
• результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 100
пациентов):

• анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (если пациент страдает сахарным диабетом, необходимо внимательно контролировать уровень глюкозы в крови);
• кошмары, бессонница;
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти;
• нечеткость зрения;
• звон в ушах и (или) голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (воспалительное состояние, вызывающее боль в животе);
• гепатит;
• высыпания, кожные сыпи и зуд, крапивница, облысение;
• боль в шее, утомление мышц;
• утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно вокруг лодыжек, повышенная температура;
• наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко встречающиеся побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения;
• неожиданные кровотечения или синяки;
• холестаз (желтушность кожи и белков глаз);
• повреждение сухожилий;
• высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лизореакция на лекарства);
• фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулита).

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000
пациентов):

• аллергические реакции — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, потерю сознания;
• потеря слуха;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Побочные действия, частота которых неизвестна:

• стойкая слабость мышц;
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании); офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза). Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные действия, наблюдавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов из той же группы):

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• затруднение дыхания, включая продолжительный кашель и (или) одышку или повышение температуры;
• сахарный диабет; это более вероятно, если у пациента высокие уровни глюкозы и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения,
медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Иерусалимские 181c, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апо-Аторва

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Atorvastin Aurovitas

• Активным веществом лекарства является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол, коповидон, карбонат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза с кремнием (содержит аморфный диоксид кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, аморфный диоксид кремния, стеарат магния;
  оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевая лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Вольтарен и что содержится в упаковке

Вольтарен, 30 мг
Белые, круглые пленочные таблетки [10,1 мм], с тиснением «N» с одной стороны и «30» — с другой стороны.

Вольтарен, 60 мг
Белые, овальные пленочные таблетки [17,6 мм x 9,3 мм], с тиснением «N» с одной стороны и «60» — с другой стороны.

Размеры упаковок:
Блистеры из фольги PA/алюминий/PVC/алюминий в картонной коробке
28, 30, 50, 60 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.,
Руа Жуана де Деш, д. 19,
Венда Нова, 2700-487 Амадора,
Португалия

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Atorvastatine Aurobindo 30 мг/60 мг, filmomhulde tabletten
Германия: Atorvastatin PUREN 30 мг/60 мг Filmtabletten
Польша: Вольтарен