ТОБРАЛЕКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, суспензия
Тобрамицин + Дексаметазон
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобралекс
3. Как применять препарат Тобралекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тобралекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется

Препарат Тобралекс применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспаление глаза может быть вызвано офтальмологической операцией, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Тобралекс — комбинированный препарат, содержащий антибактериальный компонент и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобрамицин), действует на множество видов болезнетворных бактерий, вызывающих инфекцию глаза.
Показанием к применению препарата Тобралекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарства Тобралекс

Когда не применять лекарство Тобралекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексаметазону, тобрамицину или любому другому компоненту этого лекарства (перечислены в пункте 6); или если у пациента наблюдаются:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• воспаление роговицы, вызванное вирусом ветряной оспы/опоясывающего герпеса, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• туберкулёз глаза;
• грибковая инфекция глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• нелечёные гнойные инфекции глаза;
• если у пациента было удалено инородное тело с роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если после применения лекарства Тобралекс у пациента появляются аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 4). Симптомы гиперчувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникнуть при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозиды).
• Если у пациента усилятся симптомы заболевания или внезапно возобновятся, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения этого лекарства пациент может быть более восприимчив к развитию инфекций глаза.
• Если пациент в процессе лечения лекарством Тобралекс применяет другие антибиотики, включая принимаемые внутрь, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть миастения или подозрение на миастению или болезнь Паркинсона, он должен проконсультироваться с врачом. Антибиотики этой группы могут усиливать слабость мышц.
• Если пациент применяет лекарство Тобралекс в течение длительного времени, у него может:
• повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
• повышаться внутриглазное давление (в одном или обоих глазах),
• развиваться катаракта,
• развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением лекарства в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отёк и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения лекарства Тобралекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• Во время применения лекарства Тобралекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно у детей, поскольку риск развития внутриглазнего давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть выше у детей и может возникать быстрее, чем у взрослых. Особенно у детей и подростков необходимо проконсультироваться с врачом. Риск развития внутриглазнего давления и образования катаракты при применении кортикостероидов также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с диабетом).
• Стероидные лекарства, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, могут замедлять и отсрочивать процесс заживления. Совместное местное применение стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения лекарства Тобралекс наблюдается стойкая язва роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибковой инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Влияние лекарства Тобралекс на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Совместное местное применение стероидного лекарства и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза.
Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между применением различных лекарств необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Необходимо сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицистат, поскольку эти лекарства могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Применение лекарства Тобралекс в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Тобралекс, капли для глаз, суспензия, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после применения лекарства Тобралекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Лекарство Тобралекс содержит бензалкония хлорид
Лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения лекарства необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата Тобрекс врач определяет индивидуально для каждого пациента. Врач укажет, как долго следует применять препарат. Если врач не назначил иначе, следует закапывать одну-две капли препарата в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые 4–6 часов.
Применение у детей
Препарат может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Безопасность и эффективность у детей младше 2 лет не установлены, и отсутствуют данные по применению у этой возрастной группы.
Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Влияние препарата Тобрекс у этих групп пациентов не изучалось. Однако в связи с незначительным системным всасыванием тобрамицина и дексаметазона после их местного применения считается, что коррекция дозировки не требуется.
Препарат Тобрекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4

1. Подготовить флакон с препаратом Тобрекс и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Взять флакон в руку и направить дном вверх, удерживая его большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовался «карман» между веком и глазным яблоком; именно туда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднести наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей. Несоблюдение этой рекомендации может привести к инфицированию капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения, вплоть до потери зрения.
9. Легко надавить на дно флакона, чтобы вышла одна капля препарата Тобрекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, процедуру закапывания следует повторить.
10. После закапывания препарата Тобрекс отпустить нижнее веко. Аккуратно закрыть глаз и прижать пальцем угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
11. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования препарата закрутить колпачок на флаконе.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с препаратом.

Применение препарата Тобрекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Не следует дополнительно закапывать глаза. Следующую дозу следует закапать в обычное время.
Пропуск применения препарата Тобрекс
Если пациент забыл закапать препарат Тобрекс, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу в соответствии со схемой приёма. Если до следующей дозы осталось немного времени, следует пропустить пропущенную дозу и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
гортани, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые
побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Тобрекс и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Тобрекс глазные капли наблюдались следующие побочные действия:
Не часто (может возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов): повышенное внутриглазное давление,
боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко (может возникнуть реже чем у 1 из 1 000 пациентов): кератит, аллергия глаза,
неясное зрение, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечеткое зрение,
тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность), головокружение, головная боль,
тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (многоформная эритема),
зуд, отек лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря
мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные
менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме,
замедление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение массы тела, особенно заметные
на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и
меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных
средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобрекс

Чтобы избежать инфицирования лекарства, флакон необходимо выбросить по истечении 28 дней с момента первого
открытия. Ниже следует указать дату первого открытия флакона.
Дата первого открытия: …………….
Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Тобралекс

• Активными веществами препарата являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Прочие компоненты: хлорид бензалкония, динатрия эдетат, хлорид натрия, сульфат натрия безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная. В препарат могут добавляться минимальные количества серной кислоты и (или) гидроксида натрия (для установления соответствующего значения pH).

Внешний вид препарата Тобралекс и содержимое упаковки
Лекарственное средство Тобралекс представляет собой жидкость (суспензию от белого до белесоватого цвета), выпускаемую в полимерных флаконах из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с капельницей, объёмом 5 мл, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429, Нюрнберг
Германия
Производители:
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгия
SIEGFRIED EL MASNOU, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou
Барселона, Испания
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона, Испания
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8966/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 818/15