ТИЛОБРОСТИЛА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тилобрастил, 60 мг, покрытые оболочкой таблетки
Тикагрелор
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тилобрастил и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тилобрастил
3. Как применять Тилобрастил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тилобрастил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тилобрастил и для чего его применяют

Что такое лекарственное средство Тилобрастил
Тилобрастил содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, обладающих антиагрегантным действием.
Для чего применяют лекарственное средство Тилобрастил
Тилобрастил в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое антиагрегантное средство) применяется только у взрослых пациентов, у которых:
инфаркт миокарда произошёл более года назад.
Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
Как действует лекарственное средство Тилобрастил
Тилобрастил оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, агрегируясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты могут также образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:
тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).
Тилобрастил помогает предотвращать агрегацию тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тилобрастил

Когда не следует применять препарат Тилобрастил
если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг);
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Тилобрастил, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Тилобрастил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
если у пациента имеется повышенный риск кровотечения из-за:

• недавнего тяжелого травматического повреждения;
• недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
  если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тилобрастил. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
  если у пациента слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор;
  если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание;
  если у пациента разовьются нарушения дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
  если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе — заболевание, которое могло повредить печень;
  если анализ крови показал повышенное содержание мочевой кислоты.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Тилобрастил и гепарин:
врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Тилобрастил, так и гепарина, поскольку Тилобрастил может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тилобрастил не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Тилобрастила с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тилобрастил может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Тилобрастила.

Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоspорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:
пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приеме препарата Тилобрастил и повышенном риске кровотечения, если врач назначит применение фибринолитических препаратов, часто называемых «растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Тилобрастил не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности. Женщины в период приема препарата должны использовать соответствующие средства контрацепции, чтобы избежать беременности.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски применения препарата Тилобрастил в период лактации.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тилобрастил оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при появлении головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Тилобрастил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять Тилобрастил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата применять
Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка 60 мг дважды в сутки. Необходимо продолжать прием препарата Тилобрастил столько времени, сколько это будет рекомендовано врачом.
Препарат следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).
Применение препарата Тилобрастил с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Тилобрастил
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда он последний раз принимал таблетку, посмотрев на блистер. На блистере имеются обозначения, указывающие на солнце (для доз, принимаемых утром) и на луну (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.
Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:
растолочь таблетку в мелкий порошок;
насыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и сразу же выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить.
Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, растворённую в воде, можно ввести через назогастральную трубку.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тилобрастил
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тилобрастил, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тилобрастил
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Тилобрастил
Не прекращать применение Тилобрастила без консультации с врачом. Препарат следует принимать регулярно и столько времени, сколько рекомендует врач. Прекращение приёма препарата Тилобрастил может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты:
Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочный эффект нечастый и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела;
внезапное чувство спутанности сознания, затруднения в речи или понимании других людей;
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины.
симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго;
моча розового, красного или коричневого цвета;
рвота кровью или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу;
стул красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками.
обморок
временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением притока крови к мозгу (возникает часто).
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.
Следует обсудить с врачом, если у пациента возникают:
ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Тилобрастил. Одышка, связанная с применением тикагрелора, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется в лабораторных анализах)
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):
появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — это симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
дезориентация (спутанность сознания)
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тилобрастил

Хранить в недоступном для детей месте и в непрозрачном виде.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тилобрастил

• Действующим веществом является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: маннитол, дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, геллированный крахмал (кукурузный), тальк, стеарилфумарат натрия. Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), моно-каприн-каприлат глицерина, лаурилсульфат натрия, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит Тилобрастил и что содержит упаковка
Пленочная таблетка: таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с обозначением «60» с одной стороны и гладкие с другой, диаметром 8,6 мм ± 5%.
Лекарственное средство Тилобрастил доступно в блистерах (с символами солнца или луны либо без них) в картонных коробках, содержащих 56 или 60 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Словения

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Нидерланды Tilobrastil 60 mg, filmomhulde tabletten
Болгария Тилобрастил 60 mg филмиранитаблетки
Эстония Tilobrastil
Хорватия Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete
Литва Tilobrastil 60 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Tilobrastil 60 mg apvalkotās tabletes
Польша Tilobrastil
Словения Tilobrastil 60 mg filmsko obložene tablete

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00