АТИКСАРСО

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Атиксарсо, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ticagrelor
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Атиксарсо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Атиксарсо
3. Как применять препарат Атиксарсо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Атиксарсо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Атиксарсо и для чего он применяется

Что такое препарат Атиксарсо
Атиксарсо содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств,
называемых антиагрегантами.
Для чего применяется препарат Атиксарсо
Атиксарсо в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другой антиагрегант) применяется только у
взрослых пациентов, у которых в прошлом:

• был инфаркт миокарда более года назад. Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.

Как действует препарат Атиксарсо
Атиксарсо оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяные пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при порезах или травмах.
Однако тромбоциты могут также образовывать тромбы внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, меняющуюся по интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Атиксарсо помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может нарушить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Атиксарсо

Когда не следует принимать препарат Атиксарсо

• Если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
• Если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Атиксарсо, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атиксарсо необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• Если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
• недавней серьезной травмы
• недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом)
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови
• недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язвы желудка или полипы кишечника).
• Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема препарата Атиксарсо. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции.
• Если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор.
• Если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.
• Если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или остановка дыхания. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
• Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень.
• Если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Атиксарсо и гепарин:

• Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Атиксарсо, так и гепарина, поскольку Атиксарсо может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Атиксарсо не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Атиксарсо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Атиксарсо может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Атиксарсо. Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина)
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (применяются для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приеме препарата Атиксарсо и повышенном риске кровотечения, если врач назначит фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Атиксарсо не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением препарата Атиксарсо во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Атиксарсо оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Атиксарсо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Атиксарсо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

• Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Необходимо продолжать приём препарата Атиксарсо столько времени, сколько это будет рекомендовано врачом.
• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Атиксарсо вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Атиксарсо

• Таблетки можно принимать во время приёма пищи или независимо от неё.
• Пациент может проверить, когда он последний раз принимал таблетку, посмотрев на блистер. На блистере имеются обозначения в виде солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения указывают пациентам, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

• Растолочь таблетку в мелкий порошок.
• Высыпать порошок в полстакана воды.
• Перемешать и сразу же выпить.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова налить полстакана воды, ополоснуть ёмкость и выпить. Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, растворённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Атиксарсо в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Атиксарсо, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. С собой нужно взять упаковку препарата. Возможна повышенная вероятность кровотечения.
Пропуск приёма препарата Атиксарсо

• Если доза препарата была пропущена, следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Атиксарсо
Не следует прекращать приём Атиксарсо без предварительной консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько рекомендует врач. Прекращение приёма препарата Атиксарсо может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Во время применения этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные действия:
Атиксарсо влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных действий связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочное действие нечастое, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
  • внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
  • внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
• Симптомы кровотечения, такие как:
  • обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение
  • неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу
  • кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу)
  • кашель или рвота с кровяными сгустками
• Обморок
  • временную потерю сознания, вызванную внезапным уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто)
• Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обсудите с врачом, если у пациента появятся следующие симптомы:

• Ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным действием препарата Атиксарсо. Одышка, связанная с применением препарата Атиксарсо, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные действия

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться максимум у 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головные боли
• Ощущение головокружения или вращения в голове
• Диарея или расстройство желудка
• Тошнота
• Запоры
• Высыпания
• Зуд
• Усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
• Ощущение головокружения или опьянения, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, при бритье), а также раны, кровоточащие сильнее обычного
• Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
• Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут встречаться максимум у 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — высыпания, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания (дезориентация)
• Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
• Кровотечение из половых путей, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем регулярные месячные
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение опьянения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аномально низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Атиксарсо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке
после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного средства не предусмотрены.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую сред9у.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атиксарсо

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция дигидрат, гипромеллоза тип 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172). См. пункт 2 «Лекарство Атиксарсо содержит натрий».

Как выглядит лекарство Атиксарсо и что содержит упаковка
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием (таблетки) со знаком 60 с одной стороны.
Размер таблетки: диаметр около 8 мм.
Лекарство Атиксарсо выпускается в картонных коробках, содержащих: 14, 56, 60, 168 или 180 таблеток с пленочным покрытием, упакованных в блистеры.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: