ТИАПРИДАЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тиапридал
100 мг, таблетки
Tiapridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тиапридал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиапридал
3. Как применять лекарственное средство Тиапридал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тиапридал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиапридал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тиапридал выпускается в виде таблеток и содержит в качестве действующего вещества тиаприд.
Тиаприд — атипичное нейролептическое лекарственное средство, обладающее противотревожным и успокаивающим действием.
Кроме того, оказывает благоприятное влияние на уровень бодрствования у пожилых пациентов.
Лекарственное средство Тиапридал применяется для кратковременного лечения состояний возбуждения и агрессии у пациентов пожилого возраста.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тиапридал

Когда не применять лекарственный препарат Тиапридал:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиаприду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется опухоль, рост которой зависит от концентрации пролактина, например, пролактинома гипофиза, опухоль молочной железы, зависящая от пролактина,
• если у пациента имеется феохромоцитома,
• если пациент одновременно принимает леводопу (см. пункт: «Лекарственный препарат Тиапридал и другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• при появлении лихорадки и (или) мышечной ригидности во время лечения препаратом Тиапридал, особенно если одновременно принимаются другие лекарственные средства, действующие на психику,
• если у пациента имеются или имелись проблемы с алкоголем (см. пункт: «Лекарственный препарат Тиапридал, пища, напитки и алкоголь»).

В начале лечения врач может назначить проведение ЭКГ и определение электролитов в крови (особенно уровня калия). Применение тиаприда может вызывать изменения на ЭКГ и увеличивать риск тяжелых желудочковых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes. Риск выше при наличии брадикардии (замедление сердечной деятельности ниже 55 ударов в минуту), снижении концентрации калия в крови, а также при врождённом или приобретённом удлинении интервала QT на ЭКГ (при одновременном применении лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT). Поэтому необходимо сообщать врачу обо всех принимаемых ранее лекарственных средствах.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат можно применять только в случае крайней необходимости.
Тиаприд выводится из организма почками, поэтому у пациентов с нарушением функции почек врач снизит дозу в зависимости от оценки функции почек (клиренса креатинина).
При нарушении функции печени снижение дозы не требуется.
Тиаприд следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта, а также у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболической болезни.
У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдается повышенный риск смерти.
Тиаприд может снижать порог судорожной готовности; пациенты с эпилепсией должны находиться под врачебным контролем во время лечения этим препаратом.
У пожилых пациентов тиаприд, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска нарушений сознания и комы.

Дети и подростки
Недостаточно данных о применении тиаприда у детей.
При применении антипсихотических препаратов, включая препарат Тиапридал, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут быть признаком нарушения состава крови; необходимо немедленно провести анализ крови.

Лекарственный препарат Тиапридал, пища, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать непосредственно перед едой.
Во время лечения тиапридом следует избегать употребления алкоголя и применения лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Приём алкоголя во время лечения препаратом Тиапридал может также вызывать нарушение электролитного баланса (нарушение баланса минералов в крови) и может привести к удлинению интервала QT (нарушения ритма/частоты сердечных сокращений) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата Тиапридал не рекомендуется у беременных женщин и у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Если пациентка принимала препарат Тиапридал в течение последних трёх месяцев беременности, у её ребёнка могут наблюдаться повышенная возбудимость, повышенное мышечное напряжение, тремор, сонливость, нарушения дыхания или нарушения кормления. Если у ребёнка появляется один из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Тиапридал, если пациентка кормит грудью. Если пациентка принимает препарат Тиапридал, следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания.

Влияние на фертильность
Препарат Тиапридал может привести к отсутствию менструаций или овуляции и может снизить фертильность у людей.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тиапридал может вызывать чрезмерное успокоение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приёма препарата.

Лекарственный препарат Тиапридал и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение тиаприда и леводопы.
Не рекомендуется одновременное применение тиаприда и лекарственных средств, которые могут вызывать torsades de pointes (тяжёлые нарушения ритма сердца) или удлинение интервала QT на ЭКГ. К ним относятся следующие препараты:

• лекарственные средства, вызывающие брадикардию (замедление сердечной деятельности ниже 55 ударов в минуту): дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды наперстянки,
• лекарственные средства, снижающие концентрацию калия: диуретики, слабительные, амфотерицин В в/в, глюкокортикоиды, тетракозактид,
• антиаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид,
• антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол,
• другие препараты, такие как пимозид, султьоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты производные имипрамина, литий, бепридил, цизаприд (препарат, стимулирующий моторику ЖКТ), эритромицин в/в, винкамин в/в (препарат, применяемый при нарушениях мозгового кровообращения), галофантрина, пентамидин, спарфлоксацин.

Врач должен рассмотреть возможность одновременного применения тиаприда и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, таких как: производные морфина (обезболивающие и противокашлевые средства); большинство антигистаминных препаратов (антагонисты H-рецепторов), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные.

3. Как применять лекарство Тиапридал

Дозировка может варьироваться и должна подбираться индивидуально для каждого пациента.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза составляет 100 мг в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимально 300 мг в сутки.
Продолжительность лечения не должна превышать 28 дней.
Если вы почувствуете, что действие препарата Тиапридал слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тиапридал
Существует мало данных о передозировке тиаприда. Имеются сообщения о случаях смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими противопсихотическими препаратами. К наиболее часто встречающимся симптомам передозировки относятся: головокружение, чрезмерное успокоение, кома, снижение артериального давления, а также экстрапирамидные симптомы (мышечная ригидность, бедность мимики, двигательная заторможенность, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц и непроизвольные движения).
При тяжелой передозировке всегда следует учитывать возможность отравления и другими лекарственными средствами.
Тиаприд лишь в незначительных количествах выводится из организма при гемодиализе. Поэтому гемодиализ не рекомендуется для удаления препарата из организма.
Специфического антидота против тиаприда не существует. Лечение заключается в поддержании основных жизненных функций и тщательном мониторинге сердечной деятельности до улучшения состояния здоровья.
В случае применения препарата в дозе, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы препарата Тиапридал
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу препарата одновременно или с небольшим интервалом времени. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Тиапридал может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• головокружение, головные боли;
• симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: тремор, повышенное мышечное напряжение, гипокинезия (снижение подвижности) и слюнотечение. Эти симптомы обычно исчезают после применения противопаркинсонических препаратов (например, биперидена);
• сонливость, бессонница, возбуждение, снижение чувствительности к раздражителям (апатия);
• слабость, утомление;
• гиперпролактинемия (повышение концентрации пролактина в крови). Это состояние обычно проходит после отмены препарата. Гиперпролактинемия может вызывать другие нарушения, такие как отёк и болезненность молочных желез, лактация, нарушения менструального цикла у женщин (болезненные менструации, отсутствие менструаций), гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин), нарушения оргазма, нарушения эрекции у мужчин.

Не часто (у 1–10 из 1000 пациентов):

• ранняя дискинезия, дистония (спазм, спастический кривошея, приступы непроизвольного отклонения глаз и головы в одну сторону, тризм) и акатизия (повышенная психомоторная активность, беспокойство, тревога). Эти симптомы обычно исчезают после применения противопаркинсонических препаратов (например, биперидена);
• увеличение массы тела;
• дезориентация, галлюцинации;
• обморок, судороги;
• снижение артериального давления, обычно при вставании;
• тромбоз глубоких вен;
• запоры;
• сыпь (включая сыпь с покраснением или бугристую/неравномерную);
• аменорея, нарушения оргазма.

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• острая дискинезия. Это состояние обычно проходит после применения противопаркинсонических препаратов;
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз);
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДХ);
• поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и (или) мышц лица) после длительного применения препарата более 3 месяцев, как и при применении всех других препаратов, используемых при лечении психических расстройств (нейролептики). При появлении таких двигательных нарушений необходимо немедленно сообщить врачу, который примет решение о необходимых действиях. Не следует применять противопаркинсонические препараты. В этом случае они неэффективны и могут даже усугубить симптомы;
• злокачественный нейролептический синдром (см. также раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности), который потенциально может быть смертельным осложнением;
• потеря сознания;
• удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма сердца, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков, остановке сердца и внезапной смерти (см. также раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности);
• лёгочная эмболия [тромбы в венах, особенно в ногах (с отёком, болью и покраснением), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания], иногда заканчивающаяся летальным исходом; при появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2: Важная информация перед применением препарата Тиапридал);
• аспирационная пневмония, вызванная попаданием частиц пищи или рвотных масс в лёгкие;
• нарушения дыхания, например, одышка, затруднение дыхания, поверхностное дыхание при применении с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему;
• кишечная непроходимость;
• повышение активности печеночных ферментов;
• крапивница;
• повышение активности креатинкиназы в крови, слабость мышц и (или) боль в мышцах;
• отёк и боль в молочных железах, лактация, гинекомастия, нарушения эрекции.

Дополнительно сообщалось о следующих побочных действиях:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы отмены у новорождённых;
• падения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиапридал

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиапридал
Действующим веществом лекарства является 100 мг тиаприда (в виде 111,10 мг тиаприда гидрохлорида).
Кроме того, лекарство содержит вспомогательные вещества:
маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Тиапридал круглые, белого до слоновой кости цвета, с крестообразным делением на одной стороне и тиснением «T100» на другой стороне.
Упаковка содержит 20 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Прага 1 – Нове Место
Чешская Республика
Производитель:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Франция
Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Av. de Leganés, 62
28923 Alcorcón, Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 68/171/85-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 249/25