ТИАПРИД PMCS

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тиаприд ПМЦС
100 мг, таблетки
Tiapridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Тиаприд ПМЦС и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Тиаприд ПМЦС
3. Как применять лекарственное средство Тиаприд ПМЦС
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тиаприд ПМЦС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиаприд ПМЦС и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тиаприд ПМЦС содержит в качестве действующего вещества тиаприд, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими, атипичными нейролептиками.
Лекарственное средство Тиаприд ПМЦС — это препарат, влияющий на психические функции и оказывающий положительное действие при тяжёлых формах непроизвольных и неправильных движений у пациента.
Лекарственное средство Тиаприд ПМЦС применяется для лечения нарушений поведения у пожилых пациентов или при хронической алкогольной зависимости, в том числе для лечения симптомов абстиненции после внезапного прекращения употребления алкоголя.
Лекарственное средство также применяется при тяжёлых формах неправильных движений (хорея Гентингтона).
Лекарственное средство Тиаприд ПМЦС может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тиаприд ПМС

Когда не применять лекарственный препарат Тиаприд ПМС

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиаприду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется редкое заболевание надпочечников, называемое феохромоцитома, которое вызывает головную боль, приливы жара и периодическое повышение артериального давления;
• если пациент одновременно принимает препарат, содержащий леводопу, или другие дофаминергические средства;
• если у пациента имеется опухоль головного мозга, продуцирующая пролактин, и (или) рак молочной железы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тиаприд ПМС необходимо проконсультироваться с врачом:
Как и при применении других нейролептических препаратов, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (осложнение, которое может закончиться летальным исходом), характеризующегося гипертермией (повышение внутренней температуры тела выше нормального диапазона), мышечной ригидностью и нарушениями вегетативной нервной системы (нарушение функций части нервной системы, ответственной за контроль внутренних процессов организма, независимых от воли). Отмечались случаи с атипичными симптомами, такими как отсутствие мышечной ригидности или повышение мышечного тонуса, а также более низкая лихорадка. При возникновении необъяснимого повышения температуры тела (гипертермии) следует немедленно прекратить лечение тиапридом.
За исключением особых случаев, тиаприд не следует применять для лечения пациентов с болезнью Паркинсона.
Нейролептические препараты могут снижать порог судорожной готовности. Пациенты с эпилепсией должны находиться под тщательным контролем во время лечения тиапридом.
Если у пациента имеются заболевания почек, врач подберёт дозу препарата с учётом возможного риска потери сознания вследствие передозировки (см. пункт 3).
У пожилых пациентов врач индивидуально оценивает лечение тиапридом с учётом потенциального риска (снижение уровня сознания и кома, повышенный риск смерти при одновременном применении антипсихотических препаратов).

Удлинение интервала QT (в кардиологии — время, измеряемое от начала волны Q до конца волны T в электрической записи сердечного цикла):
Тиаприд может вызывать удлинение интервала QT, что увеличивает риск нарушений сердечного ритма. По этой причине перед назначением препарата врач должен проверить наличие факторов, которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма, таких как:

• Замедление сердечного ритма (брадикардия) менее 55 ударов в минуту.
• Нарушения электролитного баланса, особенно гипокалиемия (низкое содержание калия в крови).
• Врождённое удлинение интервала QT.
• Одновременное применение препаратов, которые могут вызывать выраженное замедление сердечного ритма (<55 ударов в минуту), нарушения электролитного баланса, снижение внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT.

Если у пациента имеются факторы риска инсульта, врач будет тщательно контролировать лечение препаратом Тиаприд ПМС, поскольку в этом случае необходимо соблюдать особую осторожность.

Венозная тромбоэмболическая болезнь (заболевание, характеризующееся образованием тромбов в определённых участках кровеносной системы и их последующим перемещением в лёгкие):
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболической болезни, иногда заканчивающихся смертью, в связи с применением антипсихотических препаратов. Если у пациента имеются или имелись в анамнезе тромбы в венах, врач будет тщательно контролировать лечение препаратом Тиаприд ПМС, поскольку в этом случае необходимо соблюдать особую осторожность.

Тиаприд может повышать концентрацию гормона пролактина. Поэтому следует соблюдать осторожность. Если у пациента или кого-либо из его семьи был рак молочной железы, врач будет тщательно контролировать пациента во время лечения тиапридом.

Сообщалось о случаях снижения числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз) в связи с применением антипсихотических препаратов, включая тиаприд. При возникновении необъяснимой инфекции и лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений состава крови.

Дети и подростки
Не проводились достаточные исследования по применению тиаприда у детей и подростков (см. пункт 3).

Взаимодействие лекарственного препарата Тиаприд ПМС с другими лекарственными средствами
Лекарственный препарат Тиаприд ПМС и другие одновременно принимаемые препараты могут взаимно влиять на своё действие. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Дофаминергические агонисты (препараты, действующие подобно дофамину — естественному веществу, играющему важную роль в нервной системе) и Тиаприд ПМС взаимно ослабляют своё действие, поэтому их не следует применять одновременно. Пациенты с болезнью Паркинсона должны принимать минимальную эффективную дозу леводопы и тиаприда.

Препараты, влияющие на центральную нервную систему, такие как обезболивающие, противокашлевые, снотворные, успокаивающие, препараты при депрессии или психозах, противорвотные, антигистаминные, антигипертензивные препараты центрального действия и другие средства (баклофен, талидомид, пизотифен, клонидин), могут усиливать действие тиаприда, вызывая снижение бдительности и усиление сонливости.

Алкоголь также усиливает общее действие препарата Тиаприд ПМС, вызывая особенно выраженное успокоение и значительную сонливость. По этой причине следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Противопоказанные комбинации препаратов
Не рекомендуется сочетать с препаратами, которые могут вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма (torsades de pointes) или удлинение интервала QT (интервала времени в электрокардиографической записи):

• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма (брадикардия), такие как бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вызывающие брадикардию (например, дилтиазем и верапамил), клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды (дигоксин), пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы, некоторые антиаритмические препараты класса II.
• Препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса, особенно гипокалиемию (низкое содержание калия в крови): диуретики, вызывающие гипокалиемию (препараты, увеличивающие образование и выделение мочи и снижающие содержание калия в крови, что требует приёма препаратов, содержащих калий, или его поступления с пищей), слабительные, усиливающие перистальтику кишечника (разжижающие стул), амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикостероиды, тетракозактин, косинтропин. Врач должен корректировать гипокалиемию (низкое содержание калия в крови).
• Антиаритмические препараты класса IA (применяемые при нарушениях сердечного ритма), такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид.
• Антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид.
• Некоторые противопаразитарные препараты, такие как галофантрин, люмефантрин, пентамидин, а также некоторые нейролептики (применяемые при психозах), такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, пипотиазин, сертиндол, вералиприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол.
• Другие препараты, такие как метадон, имипрамин, антидепрессанты, литий, бепридила, цизаприд, эритромицин (внутривенно), винкамин (внутривенно), спарфлоксацин, дифеманил, мизоластин, спирамицин дифеманил, моксифлоксацин.

Действие препаратов, снижающих высокое артериальное давление, и препаратов, применяемых при лечении ишемической болезни сердца, может усиливаться при одновременном приёме препарата Тиаприд, что может привести к значительному снижению артериального давления, проявляющемуся головокружением и потерей сознания при быстром вставании.

Применение лекарственного препарата Тиаприд ПМС с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Тиаприд ПМС можно применять независимо от приёма пищи.
Не следует употреблять алкогольные напитки во время применения препарата Тиаприд ПМС.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата во время беременности.

Беременность
Не рекомендуется применять препарат Тиаприд ПМС во время беременности, а также женщинам, которые могут забеременеть и не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Тиаприд ПМС в течение трёх последних месяцев беременности может вызвать у новорождённого такие симптомы, как беспокойство, мышечное напряжение, дрожь, сонливость, затруднения дыхания и трудности при кормлении. Если у новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Тиаприд ПМС. Если пациентка принимает Тиаприд ПМС, ей следует проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего способа кормления ребёнка.

Фертильность
Препарат Тиаприд ПМС может вызывать отсутствие менструаций или овуляции, а также снижение фертильности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Тиаприд ПМС может ухудшить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поскольку вызывает успокоение, даже при применении в соответствии с рекомендациями (см. пункт 4).

Препарат Тиаприд ПМС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тиаприд ПМКС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.

Взрослые
Лечение нарушений поведения у пожилых пациентов с деменцией: обычно применяемая доза составляет 200–400 мг (2–4 таблетки) в сутки, разделённая на два или три приёма.
Лечение начинают с дозы 50 мг (т.е. ½ таблетки) дважды в сутки, затем в течение последующих 2–3 дней дозу увеличивают до 100 мг (т.е. 1 таблетка) три раза в сутки. Средняя доза составляет 300 мг/сутки (т.е. 3 таблетки в сутки); максимальная рекомендуемая доза — 400 мг/сутки (т.е. 4 таблетки в сутки).
Обычно применяемая доза при лечении симптомов при хронической алкогольной зависимости — 300 мг до 400 мг (3–4 таблетки) в сутки, разделённая на три приёма, в течение 1–2 месяцев.
Тяжёлая форма хореи при болезни Хантингтона: доза устанавливается индивидуально в широком диапазоне от 300 мг до 1200 мг (3–12 таблеток).

Пожилые пациенты
Поскольку пожилые пациенты особенно чувствительны к действию тиаприда, необходимо строго соблюдать дозировку, назначенную врачом.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 лет
Обычно применяемая доза составляет 100–150 мг в сутки, максимально — до 300 мг в сутки.
В каждом случае врач определяет соответствующую дозу, количество таблеток, которые следует принимать в сутки, а также продолжительность лечения.

Нарушение функции почек
Дозу следует уменьшить до 75% от обычной дозы у пациентов с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин, до 50% от обычной дозы у пациентов с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин и до 25% от обычной дозы у пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин.

Нарушение функции печени
Препарат метаболизируется в незначительной степени, поэтому снижение дозы не требуется.

Применение препарата Тиаприд ПМКС в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и угнетение ЦНС, кома, снижение артериального давления, спазмы мышц лица и шеи, неконтролируемое высунувание языка, длительные спазмы жевательных мышц, а также мышечная ригидность конечностей.
Также могут наблюдаться тремор и мышечная ригидность конечностей. Имелись случаи смерти после передозировки тиаприда, преимущественно в сочетании с другими лекарственными средствами, влияющими на функцию центральной нервной системы. При передозировке или случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.

Пропуск приёма препарата Тиаприд ПМКС
Необходимо принять таблетку сразу после того, как вы вспомнили об этом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять более одной дозы, он должен сообщить об этом врачу.

Прекращение применения препарата Тиаприд ПМКС
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом. Симптомы заболевания могут вернуться или усилиться.

Информация для врачей
Рекомендуется применение соответствующих поддерживающих мер и тщательный контроль жизненно важных функций.
Рекомендуется мониторинг функции сердца до стабилизации состояния пациента (риск удлинения интервала QT и последующих желудочковых нарушений ритма сердца).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Гиперпролактинемия, которая в некоторых случаях может привести к развитию других нарушений. Реже могут возникать боль в молочных железах, увеличение молочных желез (гинекомастия), нарушения менструального цикла или отсутствие менструаций у женщин, а также нарушения оргазма или импотенция у мужчин.
• Сонливость, бессонница, возбуждение, апатия.
• Головокружение/головокружение вестибулярного происхождения, головная боль.
• Симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона (дрожание, повышенное мышечное напряжение, ограниченная двигательная активность и повышенное слюноотделение). Эти симптомы обычно обратимы после применения антихолинергического препарата (например, бипериден).
• Утомление, чувство истощения.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Дистония [спазмы, контрактуры мышц шеи, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм), спазмы жевательных мышц (тризм), акатизия (двигательное беспокойство)]. Эти симптомы обычно обратимы после применения антихолинергического препарата (например, бипериден).
• Дезориентация, галлюцинации.
• Обморок (кратковременная потеря сознания), судороги.
• Снижение артериального давления, обычно ортостатического характера, тромбоз глубоких вен.
• Запор.
• Кожная сыпь (включая покраснение, крапивницу или пятнистую сыпь).
• Отсутствие менструаций, нарушения оргазма.
• Увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания.
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз).
• Снижение концентрации калия в крови (гипонатриемия), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• Ранняя дискинезия (спазмы языка или пищевода, тики). Эти симптомы обычно обратимы после применения антихолинергического препарата (например, бипериден).
• Как и при применении других антипсихотических препаратов (нейролептиков), сообщалось о случаях поздних дискинезий при длительном применении (более трёх месяцев), характеризующихся ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и (или) мышц лица. При появлении таких движений необходимо немедленно сообщить врачу; врач примет решение о необходимых действиях. Не следует применять препараты против паркинсонизма в качестве антидота, поскольку они неэффективны или могут усугубить симптомы.
• Как и при применении всех других нейролептических препаратов, может развиться злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), который может привести к летальному исходу (см. раздел «Важная информация перед применением препарата Виаприд ПМКС»).
• Также сообщалось о нарушениях проводимости сердца (удлинение интервала QT) и тяжёлых желудочковых нарушениях ритма (таких как torsades de pointes, учащение желудочковой тахикардии), а также о фибрилляции желудочков, остановке сердца и внезапной смерти (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Виаприд ПМКС и другие лекарства»).
• Венозный тромбоз, особенно нижних конечностей (с отёком, болью и покраснением); тромб может перемещаться по кровотоку в лёгкие, вызывая боль в груди и одышку. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. раздел «Важная информация перед применением препарата Виаприд ПМКС»). В некоторых случаях тромбоэмболия лёгочной артерии может быть смертельной.
• Некоторые формы воспаления лёгких, вызванные случайным попаданием, например, пищи или жидкости в лёгкие (аспирационная пневмония), нарушения дыхания (респираторная депрессия).
• Кишечная непроходимость, обструкция кишечника.
• Повышенная активность печеночных ферментов.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Повышенная активность креатинфосфокиназы (КФК), распад скелетных мышц (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных):

• Синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Падения, особенно у пожилых людей.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиаприд ПМКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты
от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиаприд ПМСС

• Активным веществом лекарства является тиаприд. Каждая таблетка содержит 111,1 мг гидрохлорида тиаприда, что соответствует 100 мг тиаприда.
• Другие компоненты лекарства: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза гранулированная, повидон К 25, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Тиаприд ПМСС и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Тиаприд ПМСС почти белого цвета, круглые, с крестообразным делением на одной стороне, диаметром 9,5 мм. Таблетку можно разделить на четыре равные части.
Лекарство поставляется в блистерных упаковках по 20 и 50 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Прага 4
Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 68/106/11-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 149/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словакия Тиаприд ПМСС 100 мг
Литва Тиаприд ПМСС 100 мг таблетки
Польша Тиаприд ПМСС
Румыния Тиапридэ ПМСС 100 мг таблетки