ТАДАМЕН MED

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тадамен МЕД, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тадамен МЕД и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадамен МЕД
3. Как применять препарат Тадамен МЕД
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Тадамен МЕД
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадамен МЕД и для чего он применяется

Тадамен МЕД — это лекарственный препарат, предназначенный для взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, необходимой для полового акта.
Тадамен МЕД содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадамен МЕД способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадамен МЕД не оказывает помощи пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что тадалафил не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную сексуальную стимуляцию (предварительные ласки), так же, как это делается в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадамен МЕД

Когда не следует применять препарат Тадамен МЕД:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие некоронарной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), известная как «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадамен МЕД, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадамен МЕД необходимо обратиться к врачу.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов, иннервирующих предстательную железу (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадамен МЕД внезапно ухудшится зрение или произойдёт потеря зрения, либо изображение станет искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение препарата Тадамен МЕД и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Тадамен МЕД и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадамен МЕД не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадамен МЕД не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Тадамен МЕД с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадамен МЕД при одновременном применении нитратов.
Тадамен МЕД может влиять на действие некоторых препаратов, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадамен МЕД.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения расстройств эрекции.

Препарат Тадамен МЕД и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадамен МЕД, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения. Перед принятием решения о вождении транспортных средств или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадамен МЕД содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Тадамен МЕД содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадамен МЕД

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадамен МЕД предназначены для перорального применения исключительно у мужчин.
Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать
независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, принимаемые один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадамен МЕД. В этом случае следует применять одну таблетку 2,5 мг препарата Тадамен МЕД.
Не следует принимать препарат Тадамен МЕД чаще одного раза в сутки.
Ежедневный приём препарата Тадамен МЕД может быть полезен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Ежедневный приём препарата Тадамен МЕД позволяет достигать эрекции после сексуальной стимуляции
в любое время в течение 24 часов.
Важно понимать, что препарат Тадамен МЕД не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны проводить прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает препараты для лечения расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадамен МЕД или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тадамен МЕД
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Тадамен МЕД
Сразу после вспоминания необходимо принять пропущенную дозу, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Не следует принимать препарат Тадамен МЕД чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти реакции обычно бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо указанные ниже побочные действия, необходимо прекратить применение
препарата Тадамен МЕД и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после применения тадалафила (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, продолжительная эрекция, наличие крови в моче, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт также редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Редко сообщалось о частичном, преходящем или постоянном ослаблении зрения или потере зрения
в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких побочных действий,
не наблюдавшихся при клинических исследованиях. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения кровоснабжения глаз, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил.
Диарея чаще сообщалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно подавать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадамен МЕD

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадамен МЕД

• Действующим веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Лекарство Тадамен МЕД содержит лактозу»), полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (рН 101), повидон К 25, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), диоксид титана, оксид железа желтый (Е 172), триацетин.

Как выглядит лекарство Тадамен МЕД и что содержит упаковка
Тадамен МЕД, 2,5 мг — это светло-желтая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка с гравировкой «M» на одной стороне и «TL» над цифрой «1» на другой стороне таблетки.
Тадамен МЕД, 2,5 мг, выпускается в блистерах, упаковках, содержащих 2, 4, 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Импортер
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Балдойл-Индастриал-Эстейт, Грейндж-роуд
Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan утца 1
2900 Кошешештом
Венгрия
Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00