МЕНЕРО

Перед применением лекарства воспользуйтесь прилагаемым ОПРОСНИКОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА!

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕНЕРО, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после применения препарата улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство МЕНЕРО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства МЕНЕРО
3. Как применять лекарство МЕНЕРО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство МЕНЕРО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство МЕНЕРО и для чего оно применяется

МЕНЕРО, 10 мг — это лекарство, предназначенное для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для совершения полового акта.
МЕНЕРО содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы 5 типа (ФДЭ-5). При сексуальной стимуляции МЕНЕРО способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. МЕНЕРО не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарство МЕНЕРО не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёр должны обеспечить предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Менеро

Когда не следует применять препарат Менеро:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если врач порекомендовал пациенту избегать сексуальной активности;
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление, либо неконтролируемые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента ранее диагностирована потеря зрения вследствие нетромботической передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Менеро необходимо воспользоваться анкетой, прилагаемой к упаковке. При наличии любых сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем (в том числе, если из анкеты следует невозможность применения препарата Менеро из-за проблем с сердцем), необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (ненормальная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли Менеро эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить приём препарата Менеро и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдались ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, если возникнут ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить приём препарата Менеро и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Менеро не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, применяемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат Менеро не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
В течение 48 часов после приёма препарата Менеро нельзя принимать препараты, содержащие силденафил, применяемые при лечении нарушений эрекции или лёгочной гипертензии.
Препарат Менеро не следует принимать, если нарушения эрекции не диагностированы.
Менеро, 10 мг, не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Менеро не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Менеро с другими лекарственными средствами
Перед применением препарата Менеро необходимо воспользоваться анкетой, прилагаемой к упаковке.
При наличии сомнений следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Менеро при одновременном применении нитратов.
Препарат Менеро может влиять на действие некоторых лекарственных средств или другие препараты могут влиять на действие Менеро. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) или итраконазол (противогрибковый препарат);
• другие препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции.

У некоторых пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление, может наблюдаться снижение артериального давления, особенно при быстром вставании или садении. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение приближающегося обморока) следует в первую очередь лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут. Помочь может также употребление воды, свежий воздух, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.
Препарат Менеро, пища, напитки и алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Менеро, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу или фармацевту.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Менеро, 10 мг, не предназначен для применения у женщин.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.
Состав препарата Менеро: лактоза и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть препарат считается «без соли».

3. Как применять лекарство Menero

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Таблетки Menero предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток возможен независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. После консультации врач может назначить иной режим дозирования. Препарат следует принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Препарат Menero может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Препарат предназначен для применения по мере необходимости, при необходимости.
Не применять чаще одного раза в неделю. Не принимать более одной таблетки.
Препарат Menero не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, применяемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат Menero не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
В течение 48 часов после приёма препарата Menero нельзя принимать лекарства, содержащие силденафил, применяемые при лечении нарушений эрекции или при лечении лёгочной гипертензии.
Препарат Menero не следует принимать, если нарушения эрекции не установлены.
Важно понимать, что препарат Menero не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Menero или планирует его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы препарата Menero, превышающей рекомендуемую
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия бывают лёгкими или умеренными.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
приём препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (наблюдались у 1–10 из 1000 пациентов — нечасто);
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (наблюдалась нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма препарата Менеро (наблюдалась не чаще чем у 1 из 1000 пациентов — редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдались у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (наблюдались у 1–10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, кровь в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (наблюдались у 1–10 из 10 000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, кровь в сперме, повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приёма тадалафила.
Существуют редкие сообщения о случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, редко сообщалось несколько дополнительных побочных действий, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть;
• искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02–222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Менеро

Хранить лекарство следует в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных требований по хранению лекарства не существует.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Менеро

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Одна таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. оболочка Opadry II Blue 85F30605: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 и 4000, тальк, индигокармин, алюминиевый лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Менеро и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму светло-голубых, круглых, двояковыпуклых покрытых оболочкой таблеток диаметром 9 мм с тиснением символа «Е» с одной стороны.
Одна упаковка лекарства содержит 1 или 2 покрытые оболочкой таблетки в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Регистрант и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ХАСКО-ЛЕК» АО
ул. Жмигродзка 242 Е, 51-131 Вроцлав
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]