СКОПОЛАН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Скополан
Hyoscini butylbromidum
10 мг, таблетки драже
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в вкладыше для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Скополан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Скополан
3. Как применять лекарство Скополан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Скополан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Скополан и для чего оно применяется

Скополан — это лекарственное средство, содержащее бутилбромид гиосцина, которое устраняет спазмы гладкой мускулатуры брюшной полости. Спазмолитическое действие способствует ослаблению болезненных спазмов желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, а также мочеполовой системы.
Показания к применению
Скополан применяется при болевых ощущениях, вызванных спазмами:

• желудочно-кишечного тракта (например, спазмы желудка, кишечная колика, синдром раздражённого кишечника),
• желчевыводящих путей (например, желчная колика),
• мочеполовой системы (например, почечная колика, спазмы, связанные с мочекаменной болезнью, болезненные менструации).

2. Важная информация перед применением препарата Скополан

Когда не следует применять препарат Скополан
Не следует применять препарат Скополан, если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу — бутилбромиду гиосцина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Не следует применять препарат Скополан, если у пациента наблюдаются следующие состояния:

• повышенная чувствительность к тропановым алкалоидам (например, атропину) и их производным,
• закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, сопровождающееся повышением внутриглазного давления),
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы,
• атонические запоры,
• паралитическая непроходимость кишечника (задержка продвижения содержимого кишечника),
• сужение пищевода, привратника или кардии желудка,
• сужение шейки мочевого пузыря,
• тахикардия (нарушение сердечного ритма, сопровождающееся учащённым сердцебиением),
• миастения (myasthenia gravis) (заболевание, характеризующееся нарушением функции и выраженным ослаблением мышц),
• патологическое расширение толстой кишки (megacolon).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат следует принимать только по мере необходимости (при появлении симптомов) в соответствии с рекомендованными показаниями.
Если у пациента внезапно появилась боль в животе неизвестной причины, а также наблюдаются следующие симптомы: лихорадка, тошнота, рвота, нарушения ритма дефекации (например, диарея), болезненность при пальпации живота, снижение артериального давления, обмороки или наличие крови в кале, — пациент не должен принимать препарат без предварительной консультации с врачом. Для выяснения причины симптомов врач назначит проведение соответствующих диагностических исследований.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Скополан, если у пациента имеются следующие заболевания:

• рефлюксная болезнь пищевода (заброс содержимого желудка в пищевод),
• язвенный колит,
• ишемическая болезнь сердца,
• стеноз митрального отверстия (сужение одного из клапанов сердца).
  Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у пожилых пациентов.
  При появлении нарушений чёткости зрения или боли в глазном яблоке, вызванных повышением внутриглазного давления, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
  В связи с возможным уменьшением потоотделения препарат следует применять с осторожностью у пациентов с лихорадкой.

Дети и подростки
Не применять у детей младше 6 лет.
Применение у более старших детей — см. пункт 3.

Взаимодействие препарата Скополан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Перед началом приёма препарата Скополан необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• трициклические антидепрессанты — кломипрамин, амитриптилин (препараты, применяемые при лечении депрессии),
• нейролептики (антипсихотические препараты) из группы производных фенотиазина, например, хлорпромазин, флуфеназин, а также клозапин и оланзапин,
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), например, селегилин, моклобемид (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона),
• антигистаминные препараты (противоаллергические), например, дименгидринат, клемастин,
• амантадин (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона),
• петидин (препарат, применяемый при сильной и продолжительной боли),
• дизопирамид (противоаритмический препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца),
• другие холинолитические препараты, такие как ипратропиум или тиотропиум (препараты, применяемые при хронической обструктивной болезни лёгких), или другие препараты, сходные с атропином,
• препараты, блокирующие дофаминовые рецепторы, например, метоклопрамид (препарат, применяемый при нарушениях функции желудка),
• бета-адренергические препараты (применяемые при одышке и астме).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Клинические исследования, подтверждающие безопасность применения бутилбромида гиосцина в период беременности, отсутствуют. Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о проникновении бутилбромида гиосцина в грудное молоко. Препараты данной группы могут подавлять выработку молока, поэтому применение препарата Скополан в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на фертильность неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать нарушения психофизической реакции, а также нарушения зрения.

Препарат Скополан содержит моногидрат лактозы и сахарозу
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Скополан

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять исключительно при необходимости (в случае появления симптомов).
Рекомендуемая доза:
Взрослым:

• внутрь по 1–2 таблетки драже 3–5 раз в сутки.

Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте старше 12 лет:

• внутрь по 1–2 таблетки драже 3–5 раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

• внутрь по 1 таблетке драже 2 раза в сутки. Препарат Скополан не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Всегда следует применять наименьшую эффективную дозу.
Если симптомы сохраняются дольше 3 дней с начала лечения или усиливаются, несмотря на применение препарата, пациент должен прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Скополан
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией к врачу.
У людей до настоящего времени не наблюдалось тяжелых симптомов отравления после однократного острого передозирования.
Могут возникнуть такие симптомы, как задержка мочеиспускания, сухость во рту, тахикардия (учащение сердцебиения), головокружение и преходящие нарушения зрения.
Пропуск приема препарата Скополан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Скополан
Скополан следует принимать только при необходимости и прекратить его применение после исчезновения симптомов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Скополан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Препарат, применяемый в рекомендуемых терапевтических дозах, хорошо переносится, а возможные побочные симптомы имеют умеренную тяжесть.
Побочные эффекты препарата представлены в соответствии с классификацией органов и систем, а также частотой возникновения: нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов); редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
При применении препарата Скополан могут возникать:
нарушения кожи и подкожной ткани: покраснение, жжение кожи, зуд, сыпь, крапивница, отёк — нечасто;
нарушения желудка и кишечника: сухость во рту, запоры — нечасто;
нарушения сердца: тахикардия (учащение сердцебиения) — нечасто;
сосудистые нарушения: гипотензия (артериальная гипотензия) — нечасто;
нарушения почек и мочевыводящих путей: анурия (задержка выделения мочи) — редко;
нарушения глаза: нарушения зрения — редко;
нарушения иммунной системы: анафилактические (аллергические) реакции, анафилактический шок (внезапная и тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся затруднением дыхания, резким снижением артериального давления, отёком, сыпью) — частота неизвестна.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скополан

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скополан

• Активным веществом лекарства является бутилбромид гиосцина (Hyoscini butylbromidum) — 10 мг
• Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, камедь арабская, сахароза, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Скополан и что содержит упаковка
Лекарство Скополан представляет собой белые драже.
Упаковка: блистер из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке.
Размер упаковки: 10 или 30 драже.
Ответственная организация и производитель
Вроцлавские фармацевтические заводы «Хербаполь» SA
50-951 Вроцлав, ул. св. Миколая 65/68
Тел.: + 48 71 33 57 225
Факс: + 48 71 372 47 40
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к ответственной организации — тел. 71 321 86 04 внутр. 123