БУСКОПАН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бускопан (Бускопан Rx), 10 мг, таблетки драже
Гиосцина бутилбромид
Бускопан и Бускопан Rx — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшение или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бускопан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бускопан
3. Как применять препарат Бускопан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Бускопан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бускопан и для чего он применяется

Гиосцина бутилбромид — действующее вещество препарата Бускопан — является спазмолитическим средством.
Спазмолитики уменьшают спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов брюшной полости — в желудочно-кишечном тракте, желчевыводящих путях, мочевыделительной системе, а также половых путей у женщин, что способствует уменьшению боли.
Они применяются для облегчения коликообразной боли, то есть боли в области живота, возникающей в указанных внутренних органах, интенсивность которой усиливается и (или) ослабевает, и установить точную локализацию которой затруднительно.
Препарат Бускопан можно применять при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта (при функциональных нарушениях желудочно-кишечного тракта, болезненных спазмах желудка, кишечной колике, синдроме раздражённого кишечника), при спазмах и дискинезиях желчевыводящих путей (при функциональных нарушениях желчевыводящих путей, острой боли в желчевыводящих путях, желчной колике), при спазмах мочеполовой системы (при болезненных менструациях, почечной колике, спастических состояниях, связанных с мочекаменной болезнью).

2. Важная информация перед применением препарата Бускопан

Когда не применять препарат Бускопан

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к бутилбромиду гиосцина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с миастенией — заболеванием, характеризующимся значительным ослаблением мышц, вплоть до невозможности двигаться;
• у пациентов с патологическим расширением толстой кишки (мегаколон) — значительное расширение толстой кишки;
• если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, поскольку препарат содержит сахарозу (см. раздел «Препарат Бускопан содержит сахарозу»).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

• если у пациента имеются заболевания сердца (нарушение ритма сердца, высокое артериальное давление);
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома;
• если у пациента в прошлом отмечалась непроходимость кишечника или подозрение на неё;
• если у пациента в прошлом отмечалась непроходимость мочевых путей или подозрение на неё;
• если у пациента увеличена простата;
• если боли и дискомфорт в животе у пациента отличаются от тех, которые ранее лечились препаратом Бускопан по назначению врача;
• если у пациента внезапно возник сильный или острый болевой приступ, явно отличающийся от обычной боли или дискомфорта, связанного со спазмами;
• если боль или дискомфорт в животе, связанный со спазмами, быстро усиливается;
• если живот пациента болезнен при пальпации (боль при прикосновении — болезненность при надавливании);
• если у пациента повышена температура тела (лихорадка);
• если у пациента тошнота или рвота;
• если у пациента низкое артериальное давление, ощущение, что он может потерять сознание;
• если в кале пациента присутствует кровь;
• если пациент отмечает у себя неожиданные изменения характера стула, например, диарею;
• если пациент быстро и неожиданно похудел;
• если пациент в настоящее время принимает другие лекарства от болей и спазмов в животе, назначенные врачом.

Если у пациента имеются или ранее наблюдались какие-либо из перечисленных выше симптомов или заболеваний, применение препарата Бускопан не допускается без консультации с врачом. Для установления причины симптомов врач может назначить проведение соответствующих диагностических исследований.
Пациент должен прекратить применение препарата Бускопан и обратиться к врачу:

• если боль усиливается в течение 24 часов или продолжается более 3 дней;
• если появляется болезненность живота при пальпации;
• если у пациента возникает кровотечение из прямой кишки или повторяющиеся кровотечения;
• если появляются любые дополнительные симптомы.

Взаимодействие препарата Бускопан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Перед началом применения препарата Бускопан необходимо проконсультироваться с врачом при одновременном применении следующих лекарств:

• три- и четырехциклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии);
• антигистаминные препараты (применяются при лечении некоторых аллергических заболеваний);
• антипсихотические препараты (снижают психотические симптомы психических заболеваний);
• бета-симпатомиметики (применяются при лечении сердечной недостаточности и (или) астмы);
• хинидин (применяется при лечении нарушений ритма сердца);
• амантадин (применяется при лечении болезни Паркинсона);
• дизопирамид (применяется при лечении нарушений ритма сердца);
• другие холинолитические препараты, такие как ипратропиум или тиотропиум (применяются при лечении хронической обструктивной болезни лёгких) или препараты, схожие с атропином; поскольку препарат Бускопан может усиливать действие этих лекарств.

Также следует сообщить врачу о применении метоклопрамида (применяется при лечении рвоты, тошноты или желудочно-кишечных расстройств), поскольку возможно ослабление действия как препарата Бускопан, так и метоклопрамида.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать применения препарата Бускопан во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились. Рекомендаций по применению препарата Бускопан при управлении транспортными средствами и работе с механизмами не существует.

Препарат Бускопан содержит сахарозу
Одна драже-таблетка содержит около 41,2 мг сахарозы, что соответствует 411,8 мг сахарозы при максимальной суточной дозе. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Бускопан

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
если врач не назначил иначе:
дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день,
взрослые и дети старше 12 лет: по 1 или 2 таблетки 3–5 раз в день.
Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью.
Не следует применять лекарство Бускопан дольше 3 дней без консультации с врачом. Если пациенту необходимо применять лекарство Бускопан непрерывно или в течение более длительного времени, следует обратиться к врачу для выяснения причины недомогания.
Применение у детей и подростков
У детей старше 6 лет лекарство Бускопан можно применять только по согласованию с врачом.
У детей до 6 лет применение лекарства Бускопан не рекомендуется из-за высокого содержания активного вещества.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бускопан
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или приёма препарата ребёнком младше 12 лет необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы: сухость во рту, покраснение кожи, затруднения при мочеиспускании, учащение сердцебиения и нарушения зрения.
Пропуск приёма лекарства Бускопан
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит, однако не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Прекращение применения лекарства Бускопан
Лекарство Бускопан следует принимать только при необходимости и прекратить его применение после исчезновения симптомов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Бускопан может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Многие из перечисленных ниже побочных действий связаны с антихолинергическим действием препарата.
Они обычно слабо выражены и преходящи.
Кроме того, отмечены следующие побочные действия:
Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
учащённое сердцебиение, сухость во рту, снижение потоотделения, кожные реакции (крапивница, зуд).
Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
задержка мочеиспускания.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
анафилактический шок (внезапная и тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся затруднением дыхания, коллапсом кровообращения и быстрым отёком), анафилактические реакции с эпизодами нарушений дыхания, кожные реакции (сыпь, покраснение) и другие реакции гиперчувствительности.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и средств биологической защиты
Ал. Йерозолимске 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бускопан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство Бускопан после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бускопан

• Одна драже-таблетка содержит 10 мг бутилбромида гиосцина ( Hyoscini butylbromidum ).
• Другие компоненты лекарства: гидрофосфат кальция безводный, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, крахмал растворимый, кислота винная, кислота стеариновая/пальмитиновая, оболочка (повидон, сахароза, камедь арабская, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, воск карнаубский, воск белый).

Как выглядит лекарство Бускопан и что содержит упаковка
Лекарство Бускопан выпускается в виде драже-таблеток.
Упаковка: блистер PVC/Al в картонной коробке.
Размер упаковки: 14 драже-таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:
Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Жентийи, Франция
Производитель:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c, 50066 Реджелло (FI), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы од Дзенчатка Езус 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы од Дзенчатка Езус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA23180/022/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 409/22