СОРТИС 10

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортис 10 (Липитор), 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Сортис 10 и Липитор — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сортис 10 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сортис 10
3. Как применять лекарственное средство Сортис 10
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сортис 10
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортис 10 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сортис 10 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сортис 10 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только гиполипидемическая диета и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Лекарственное средство Сортис 10 может также применяться для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен 10

Когда не применять препарат Вольтарен 10:

• если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или ранее были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснённые, ненормальные результаты функциональных проб печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глепревир с пипрентасвиром в лечении вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вольтарен 10 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидовой кислоты с препаратом Вольтарен 10 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге присутствует небольшое количество жидкости после предыдущего инсульта,
• при наличии проблем с почками,
• при гипотиреозе,
• при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, или при наличии проблем с мышцами в анамнезе, либо у родственников,
• при наличии проблем с мышцами в анамнезе, возникавших при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, к которым относится любая из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Вольтарен 10 и, по возможности, во время лечения, с целью мониторинга риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше при одновременном применении некоторых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Вольтарен 10 и другие лекарства»).
Врача или фармацевта необходимо уведомить, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём дополнительных лекарств.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Вольтарен 10 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Вольтарен 10 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Вольтарен 10. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир, препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегалии,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Вольтарен 10, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудка (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
• безрецептурные препараты: зверобой,
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Вольтарен 10. Приём препарата Вольтарен 10 в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, боли или болезненности мышц (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Вольтарен 10 и пища, напитки, алкоголь
Информация о применении препарата Вольтарен 10 содержится в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Вольтарен 10.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя. Более подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Вольтарен 10 у женщин, которые беременны или планируют забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Вольтарен 10 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Вольтарен 10 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Вольтарен 10 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Вольтарен 10 содержит моногидрат лактозы
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Вольтарен содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Вольтарен содержит бензойную кислоту
Данный препарат содержит 0,00004 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять лекарство Сорти́с 10

В продаже доступны: лекарство Сорти́с 10 (10 мг), лекарство Сорти́с 20 (20 мг), лекарство Сорти́с 40 (40 мг), лекарство Сорти́с 80 (80 мг).
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; такую диету следует продолжать во время лечения лекарством Сорти́с 10.
Обычно применяемая начальная доза лекарства Сорти́с 10 у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза лекарства Сорти́с 10 составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки лекарства Сорти́с 10 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Длительность лечения лекарством Сорти́с 10 определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сорти́с 10 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы лекарства Сорти́с 10, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Сорти́с 10 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма лекарства Сорти́с 10
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Сорти́с 10
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или ступнях, возможно с пузырями.
• Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть связано с распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда прекращается даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Сорнис 10:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея
• Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Звон в ушах и (или) голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
• Воспаление печени
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомление мышц
• Утомление, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки (ушибы)
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или сжатие в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Стойкое ослабление мышц

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры
• Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимское, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорнис 10

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сортис 10

• Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
• Вспомогательные вещества: карбонат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Оболочка таблетки Сортис 10 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, симетиконовую эмульсию, содержащую симетикон, эмульгаторы на основе стеариновой кислоты (тристеарат сорбитана полиэтиленгликоля, полиэтилированный стеарат, глицериды), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту, сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит лекарственное средство Сортис 10 и что содержит упаковка
Белые, круглые пластифицированные таблетки диаметром 5,6 мм, с тиснением «10» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
Блистеры из полимерного материала полимид/Al/PVC, покрытые слоем Al/винил, в картонной коробке.
Лекарственное средство Сортис 10 доступно в блистерах, содержащих 28 пластифицированных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Великобритании, стране экспорта:
Upjohn UK Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Великобритании, стране экспорта: PL 50622/0036
Номер разрешения на параллельный импорт: 5/17