СОРЕКА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сорека, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном листке-вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Сорека и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сорека
3. Как применять лекарственное средство Сорека
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Сорека
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сорека и для чего оно применяется

Активное вещество препарата Сорека относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты применяются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между посещениями туалета и объём мочи, который пациент может удерживать в мочевом пузыре.
Препарат Сорека применяется для лечения симптомов заболевания, известного как гиперактивный мочевой пузырь. К таким симптомам относятся: сильное, внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи, поскольку пациент не успевает вовремя добраться до туалета.

2. Важная информация перед применением препарата Сорека

Когда не следует применять препарат Сорека

• Если у пациента имеется аллергия на силуфенацин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если пациент не может мочиться или полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у пациента имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильное ослабление определённых мышц
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если пациент проходит диализ
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени, а также если пациент принимает лекарства, которые могут снижать выведение силуфенацина из организма (например, кетоконазол). Врач или фармацевт сообщит пациенту, если какой-либо из этих случаев к нему относится.

Перед началом лечения силуфенацином пациент должен сообщить врачу,
если у него ранее наблюдались какие-либо из перечисленных выше заболеваний.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря) или затруднения при мочеиспускании (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запоры).
• если у пациента имеется риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (работа желудка и опорожнение кишечника). Врач сообщит пациенту, если какой-либо из этих случаев к нему относится.
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек.
• если у пациента имеется умеренное заболевание печени.
• если у пациента имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у пациента имеются неврологические расстройства (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Перед началом лечения препаратом Сорека пациент должен сообщить врачу, если у него ранее
наблюдались какие-либо из перечисленных выше заболеваний.
Перед началом применения препарата Сорека врач оценит, имеются ли другие причины частого
мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная перекачивающая способность сердца) или заболевание почек). При инфекции мочевыводящих путей врач назначит пациенту антибиотик (лечение, направленное против определённых штаммов бактерий, вызывающих инфекцию).
Взаимодействие препарата Сорека с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антихолинергические препараты, поскольку действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие силуфенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Силуфенацин может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют метаболизм силуфенацина в организме.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм силуфенацина в организме.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода (эзофагит).

Применение препарата Сорека вместе с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать во время еды или отдельно от неё — в зависимости от предпочтений пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Силуфенацин не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не следует применять силуфенацин во время грудного вскармливания, поскольку силуфенацин может проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Силуфенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или ощущение усталости. Не следует управлять автомобилем или механизмами, если у пациента наблюдаются такие побочные эффекты.
Препарат Сорека содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Soreca

Инструкция по правильному приему лекарства
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат можно принимать во время еды или отдельно — в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки нельзя измельчать.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Soreca
При передозировке или случайном проглатывании необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом, указав название препарата и принятую дозу.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечеткость зрения, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги, затруднение дыхания, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширенные зрачки.

Пропуск приема препарата Soreca
Если доза была пропущена, и до следующего приема еще далеко, препарат следует принять немедленно. Никогда не принимайте более одной дозы в сутки. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Soreca
Если пациент прекратит прием препарата Soreca, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться. Всегда следует проконсультироваться с врачом, если пациент планирует прекратить лечение.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появится приступ аллергии или тяжелая кожная реакция (например, волдыри и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция, вызывающая отек ткани непосредственно под поверхностью кожи) с нарушением проходимости дыхательных путей (затрудненное дыхание). Если у пациента развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина сукцинатом и начать соответствующее лечение и (или) принять меры предосторожности.
Солифенацина может вызывать следующие побочные действия:

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у более чем 1 пациента из 10):

• сухость во рту.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у не более чем 1 пациента из 10):

• нечеткость зрения, запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в животе.

Не часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у не более чем 1 пациента из 100):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушения вкусового восприятия (дисгевзия),
• синдром сухого глаза (раздражение),
• сухость в носу,
• рефлюкс-эзофагит (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомляемость,
• скопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у не более чем 1 пациента из 1 000):

• накопление твердых каловых масс в толстой кишке (копростаз),
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнения (уретральный ретенционный синдром),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у не более чем 1 пациента из 10 000):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, высокая концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушение сердечного ритма,
• повышенное внутриглазное давление,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• мышечная слабость,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорека

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Не используйте лекарство Сорека после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после обозначения «Lot».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорека
Активным веществом препарата является сукцинат софленизацина. Каждая таблетка содержит 10 мг сукцината софленизацина (что соответствует 7,5 мг софленизацина).
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (4–6 мПа·с), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, гипромеллоза (6 мПа·с), тальк, макрогол, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Сорека и что содержит упаковка
Лекарство Сорека 10 мг — это розовые круглые таблетки, с одной стороны имеющие надпись «Е3».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Сорека 10 мг поставляются в картонной коробке, содержащей 30 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Армии Лудовой 26
00-609 Варшава

Производитель
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Барселона 69
08970 Сант-Жоан-Деспи (Барселона)
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten
Испания Solifenacina Novalie 10 mg comprimidos recubiertos con película
Польша Сорека