СОРБИФЕР ДУРУЛЕС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сорбифер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Сорбифер Дурулес и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сорбифер Дурулес
3. Как принимать лекарство Сорбифер Дурулес
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Сорбифер Дурулес
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сорбифер Дурулес и для чего оно применяется

Лекарство Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа и аскорбиновую кислоту, которая усиливает всасывание железа.
Лекарство Сорбифер Дурулес применяется при:

• лечении анемии, вызванной дефицитом железа;
• лечении скрытого дефицита железа;
• профилактике в период беременности.

Лекарство Сорбифер Дурулес применяется у взрослых и у детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорбифер Дурулес

Когда не следует принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа(II), аскорбиновой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• Если у пациента диагностировано сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие продвижение пищи по желудочно-кишечному тракту;
• Если у пациента имеется избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• Если у пациента диагностирована анемия, не связанная с дефицитом железа;
• Если пациенту проводилось многократное переливание крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорбифер Дурулес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В связи с риском развития язвы полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение данной инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Трудности с глотанием
При случайном попадании таблетки в дыхательные пути необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это связано с риском возникновения язв и сужения бронхов, если таблетка попадёт в дыхательные пути. Это может привести к упорному кашлю, отхаркиванию крови и (или) ощущению нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повреждены ли дыхательные пути.
Препарат может вызывать потемнение кала.

Дети и подростки
Препарат Сорбифер Дурулес противопоказан новорождённым и детям младше 12 лет.
Препарат может вызвать отравление у детей.

Взаимодействие препарата Сорбифер Дурулес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать одновременного применения с следующими препаратами:

• антибиотиками группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолатом мофетила — иммунодепрессантом;
• антибиотиками группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, минокцин).

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными лекарственными средствами может потребоваться коррекция их дозировки. Между приёмом препарата Сорбифер Дурулес и следующих ниже препаратов следует выдерживать максимально возможный интервал (не менее 2 часов):

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, карбонат магния;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• лекарственные средства, применяемые при лечении заболеваний костей из группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• лекарственные средства от гипертонии, содержащие метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес с пищей и напитками
Всасывание железа может снижаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, чёрного хлеба, зерновых продуктов и пищи, богатой растительной клетчаткой (волокнами). Следует обеспечить максимально возможный временной интервал между приёмом препарата Сорбифер Дурулес и употреблением указанных продуктов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время беременности и грудного вскармливания следует принимать дозы, рекомендованные врачом (см. пункт 3).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Сорбифер Дурулес

Принимать это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует точно соблюдать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать до еды или во время еды, в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки нельзя принимать лежа.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка два раза в сутки (утром и вечером). При необходимости, в случае побочных эффектов, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в сутки).
При железодефицитной анемии при необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в сутки, разделив их на два приёма (утром и вечером).

Применение у детей
Лекарство нельзя применять у младенцев и детей младше 12 лет.

Беременные женщины
Рекомендуемая доза при беременности — 1 таблетка в сутки с профилактической целью для предупреждения дефицита железа.
При наличии дефицита железа обычно назначают по 1 таблетке два раза в сутки (утром и вечером).
Лечащий врач индивидуально определяет продолжительность лечения на основании результатов исследований метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (младше 12 лет)
Лекарство нельзя применять у младенцев и детей младше 12 лет.

Превышение рекомендованной дозы лекарства Сорбифер Дурулес
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приёма лекарства Сорбифер Дурулес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Сорбифер Дурулес
Не следует прекращать приём препарата после устранения дефицита железа без согласования с врачом. Лечение необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями врача для восполнения запасов железа в организме (около 2 месяцев). При симптоматическом дефиците железа лечение обычно продолжается от 3 до 6 месяцев.

При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения этого лекарства следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сорбифер Дурулес может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запоры.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение (анафилактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• кожная сыпь,
• рвота,
• язвы полости рта (в случае неправильного применения, когда таблетки рассасывают, жуют или задерживают во рту),
• все пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания, могут быть дополнительно подвержены риску возникновения язв глотки или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (основных дыхательных путей легких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозвольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорбифер Дурулес
Действующими веществами лекарства являются: 100 мг железа(II) в виде 320 мг сульфата железа(II)
высушенного (безводного сульфата железа(II)) и 60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке.
Прочие компоненты: повидон К 25, полиэтиленовый порошок, карбомер 934 Р, стеарат магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172),
воск парафиновый.
Как выглядит лекарство Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением охристого цвета, слегка выпуклые с обеих сторон, с обозначением «Z»
с одной стороны.
Бутылка из коричневого стекла, закрываемая крышкой из полиэтилена с фиксирующим устройством,
содержащая 120 таблеток с пролонгированным высвобождением, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу
или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Кёрменд, Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 6512/2014/10
Номер разрешения на параллельный импорт: 343/22