SORBIFER DURULES

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sorbifer Durules i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorbifer Durules
3. Jak przyjmować lek Sorbifer Durules
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sorbifer Durules
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sorbifer Durules i w jakim celu się go stosuje

Lek Sorbifer Durules zawiera żelaza siarczan i kwas askorbowy zwiększający wchłanianie żelaza.
Lek Sorbifer Durules stosuje się w:

• leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza;
• leczeniu utajonego niedoboru żelaza;
• profilaktyce w okresie ciąży.

Lek Sorbifer Durules stosuje się u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorbifer Durules

Kiedy nie przyjmować leku Sorbifer Durules

• Jeśli pacjent ma uczulenie na żelaza(II) siarczan, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie przełyku lub inne zaburzenia utrudniające ruch pokarmu w przewodzie pokarmowym;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosyderoza);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niedokrwistość niespowodowaną niedoborem żelaza;
• Jeśli pacjentowi wielokrotnie przetaczano krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sorbifer Durules należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.

Trudności z połykaniem
W razie przypadkowego zachłyśnięcia tabletką, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak
tylko jest to możliwe. Powodem tego jest ryzyko wystąpienia wrzodów i zwężenia oskrzeli, jeśli
tabletka dostanie się do dróg oddechowych. Może to skutkować uporczywym kaszlem,
wykrztuszaniem krwi i (lub) uczuciem braku oddechu, nawet jeśli zachłyśnięcie miało miejsce kilka
dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów. Dlatego należy jak najszybciej ocenić, czy
tabletka nie uszkodziła dróg oddechowych.
Lek może powodować ciemne zabarwienie stolca.
Dzieci i młodzież
Leku Sorbifer Durules nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.
Lek może wywołać zatrucie u dzieci.
Lek Sorbifer Durules a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• antybiotyki (leki przeciwbakteryjne) z grupy fluorochinolonów (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna);
• mykofenolan mofetylu, lek immunosupresyjny;
• antybiotyki (leki przeciwbakteryjne) z grupy tetracyklin (np. tetracyklina, oksytetracyklina, doksycyklina, minocyklina).

W razie jednoczesnego stosowania leku Sorbifer Durules z niżej wymienionymi lekami może być
konieczna zmiana dawkowania tych leków. Należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp
(minimum 2 godziny) pomiędzy przyjęciem leku Sorbifer Durules i poniższych leków:

• leki zobojętniające kwas solny zawierające wodorotlenek glinu, węglan magnezu;
• kaptopryl (lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń kości z grupy bifosfonianów, jak alendronian, klodronian, ryzedronian;
• hormony tarczycy (tyroksyna);
• penicylamina (lek wiążący metale w organizmie);
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak lewodopa;
• leki przeciw nadciśnieniu zawierające metylodopę.

Stosowanie leku Sorbifer Durules z jedzeniem i piciem
Wchłanianie żelaza może zmniejszać się przy jednoczesnym spożywaniu herbaty, kawy, jajek,
produktów mlecznych, razowego chleba, produktów zbożowych oraz pokarmów bogatych w błonnik
(włóknik) roślinny. Należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasu pomiędzy przyjęciem leku
Sorbifer Durules i spożyciem powyższych produktów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią należy przyjmować dawki zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Sorbifer Durules

Ten lek należy przyjmować zawsze ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy dokładnie przestrzegać dawkowania i okresu trwania leczenia.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.
Tabletki należy przyjmować przed posiłkami lub w trakcie posiłków, w zależności od tolerancji
żołądkowo-jelitowej.
Tabletek nie należy nigdy przyjmować w pozycji leżącej.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 tabletka dwa razy na dobę (rano
i wieczorem). W razie potrzeby wynikającej z działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć o
połowę (1 tabletka na dobę).
W niedokrwistości z niedoboru żelaza, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 lub 4 tabletek
na dobę, podawanych w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.
Kobiety w ciąży
Dawką zalecaną w ciąży jest 1 tabletka na dobę w celu zapobiegania niedoborom żelaza
(profilaktycznie).
W przypadku niedoboru żelaza zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Lekarz prowadzący ustali indywidualnie czas trwania leczenia na podstawie badań metabolizmu
żelaza u pacjentki.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom (w wieku poniżej 12 lat).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorbifer Durules
W razie przypadkowego przyjęcia przez pacjenta za dużej liczby tabletek, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne dla małych dzieci.
Pominięcie przyjęcia leku Sorbifer Durules
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Sorbifer Durules
Nie należy przerywać stosowania leku po uzupełnieniu niedoboru żelaza bez porozumienia z
lekarzem, lecz kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza w celu uzupełnienia rezerw żelaza
w organizmie (około 2 miesięcy). W przypadku objawowego niedoboru żelaza leczenie trwa zwykle 3
do 6 miesięcy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)

• nudności,
• bóle brzucha,
• biegunka,
• zaparcia.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów)

• otwarte ubytki wyściółki przełyku (owrzodzenia przełyku),
• zwężenie (stenoza) przełyku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na
podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna). Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną;
• wysypka skórna,
• wymioty,
• owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są ssane, żute lub przetrzymywane w ustach),
• wszyscy pacjenci, ale zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być ponadto narażeni na owrzodzenie gardła lub przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem). Jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, może wystąpić ryzyko owrzodzenia oskrzeli (głównych przewodów oddechowych płuc), co może spowodować zwężenie oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sorbifer Durules

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorbifer Durules
Substancjami czynnymi leku są: 100 mg żelaza(II) w postaci 320 mg żelaza(II) siarczanu
wysuszonego (żelaza(II) siarczanu bezwodnego) oraz 60 mg kwasu askorbowego w jednej tabletce .
Pozostałe składniki to: powidon K 25, polietylen proszek, karbomer 934 P, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172),
parafina stała.
Jak wygląda lek Sorbifer Durules i co zawiera opakowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu koloru ochry, obustronnie lekko wypukłe, z oznakowaniem „Z”
po jednej stronie.
Butelka z brązowego szkła, zamykana wieczkiem z PE z zabezpieczeniem unieruchamiającym tabletki
zawierająca 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt, Węgry
Wytwórca:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend, Węgry
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 6512/2014/10
Numer pozwolenia na import równoległy: 343/22