СОФТАКОРТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Софтакорт, 3,35 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Hydrocortisoni natrii phosphas
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Софтакорт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Софтакорт
3. Как применять препарат Софтакорт
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Софтакорт
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Софтакорт и для чего он применяется

Данный препарат представляет собой глазные капли в однодозовых контейнерах, содержащие вещество, называемое гидрокортизоном. Это вещество является кортикостероидом, подавляющим симптомы воспаления. Препарат применяется для лечения лёгких аллергических или воспалительных состояний поверхности глаза (конъюнктивы).
Глаз не должен быть инфицирован (см. Когда не следует применять препарат Софтакорт).

2. Важная информация перед применением препарата Софтакорт

Когда не следует применять препарат Софтакорт:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу (гидрокортизону) или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия), вызванное глюкокортикоидами (группа кортикостероидов) или другими факторами.
• Если у пациента имеются острые вирусные инфекции, вызванные вирусом герпеса, или другие вирусные заболевания на стадии язвы (если только инфекция не лечится противовирусными препаратами против вируса герпеса).
• Если у пациента имеется конъюнктивит с язвенным кератитом (воспаление роговицы), даже на ранней стадии.
• Если у пациента имеется бактериальная инфекция глаз (острая гнойная инфекция, конъюнктивит, блефарит, ячмень).
• Если у пациента имеется грибковая инфекция глаза (грибковое поражение глаза).
• Если у пациента имеется бактериальная инфекция, называемая туберкулёзом, поражающая глаза (туберкулёз глаза).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если у пациента имеется покраснение глаз, не установленное врачом, не следует применять этот препарат.
• Если у пациента имеется вирусная инфекция глаз (герпес), препарат можно применять только при условии, что проводится противовирусная терапия, а также необходим строгий контроль состояния глаз пациента.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение наружной части глаза (роговицы и склеры), существует повышенный риск перфорации при применении местных кортикостероидов, вводимых в глаз.
• Если пациент длительное время применял или применяет препарат из группы кортикостероидов и у него имеются повреждения глаз (язва роговицы), возможно подозрение на грибковую инфекцию.
• Во время лечения необходимо регулярное тщательное наблюдение за состоянием глаз. Длительное применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления и развитию глаукомы, особенно у пациентов с уже повышенным внутриглазным давлением или у лиц, у которых существует риск его повышения при местной терапии стероидами (см. Возможные побочные эффекты), а также к помутнению хрусталика глаза (катаракта), особенно у детей и пожилых людей.
• Применение кортикостероидов может способствовать развитию оппортунистических инфекций глаз. Кроме того, местные кортикостероиды для глаз могут стимулировать, усугублять или маскировать объективные и субъективные симптомы оппортунистических инфекций глаз.
• Следует избегать ношения контактных линз во время лечения этим препаратом.
• Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей.
Непрерывное длительное лечение кортикостероидами у детей может привести к подавлению функции надпочечников. Повышение внутриглазного давления у детей возникает чаще, протекает тяжелее и развивается быстрее, чем у взрослых пациентов.
Препарат Софтакорт и другие лекарства
Следует сообщить лечащему врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Софтакорт, поэтому лечащий врач может проводить тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Применение препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым, и лечение будет проводиться под строгим контролем.
• Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Лечащий врач примет решение о возможности применения препарата во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Временное нечёткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не восстановится нормальное зрение.
Препарат Софтакорт содержит фосфаты
Препарат содержит 0,227 мг фосфатов в каждой капле.

3. Как применять лекарство Софтакорт

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 2 капли в больной глаз (больные глаза) от 2 до 4 раз в сутки в зависимости от предписанной схемы дозирования. Во избежание рецидива заболевания рекомендуется постепенное снижение дозы. Продолжительность лечения, как правило, составляет от нескольких дней до максимум 14 дней.
У взрослых и пожилых пациентов применяется та же доза препарата.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.
Инструкция по применению
Препарат предназначен для применения в глаза.
Чтобы закапать капли, необходимо действовать в соответствии с инструкцией:

1. Вымыть руки, удобно встать или сесть.
2. Открыть пакетик, содержащий 10 однодозовых контейнеров. Записать дату первого вскрытия пакетика (Нμερομηνία πρώτου ανοίγματος).
3. Отделить один однодозовый контейнер от полоски.

4. Чтобы открыть однодозовый контейнер, повернуть верхнюю часть контейнера, как показано на рисунке. После вскрытия не прикасаться к наконечнику контейнера.

5. Аккуратно оттянуть нижнее веко больного глаза пальцем.
6. Поднести наконечник однодозового контейнера близко к глазу, но не касаясь поверхности глаза.
7. Аккуратно надавить на однодозовый контейнер, чтобы в глаз попали две капли, затем отпустить нижнее веко.

8. Нажать пальцем на внутренний угол больного глаза у основания носа. Удерживать в течение 1 минуты, держа глаза закрытыми.

9. Повторить действия для второго глаза, если этого требует рекомендация врача. Каждый однодозовый контейнер содержит достаточное количество раствора для закапывания в оба глаза.
10. Выбросить однодозовый контейнер после применения. Не хранить для повторного использования.
11. Неиспользованные однодозовые контейнеры следует вернуть обратно в пакетик, а открытый пакетик — поместить в коробку. Неиспользованные контейнеры необходимо использовать в течение месяца с момента вскрытия пакетика.

Если применяются другие глазные капли, их следует закапывать не ранее чем через 5 минут после применения данного препарата.
Применение препарата Софтакорт в дозе, превышающей рекомендованную
При попадании слишком большой дозы в глаз и возникновении длительного раздражения следует промывать глаз стерильной водой.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Софтакорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Софтакорт
Не следует резко прекращать лечение. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Неизвестная частота: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных

• преходящий дискомфорт (жжение, уколы) после закапывания. Следующие побочные действия отмечались при применении препаратов той же группы (корткостероидов), используемых для лечения заболеваний глаз.

**Неизвест inflammативная реакция в глазу (васкулит глаза),

• изменения толщины передней части глаза (роговицы),
• воспаление роговицы (кератопатия кристаллическая),
• нечеткое зрение.

У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут во время лечения вызывать помутнение роговицы из-за накопления кальция.
Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Софтакорт

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить однодозовые контейнеры в саше-упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия саше-упаковки: срок годности однодозовых контейнеров — 1 месяц.
На саше-упаковке необходимо указать дату её первого вскрытия (Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος).
После первого вскрытия однодозового контейнера: использовать немедленно и выбросить контейнер после применения.
Поскольку после вскрытия однодозового контейнера стерильность сохранить невозможно, остатки раствора необходимо утилизировать сразу после применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Софтакорт

• Действующим веществом является фосфат натрия гидрокортизона. 1 мл глазных капель, раствора содержит 3,35 мг фосфата натрия гидрокортизона. Одна капля содержит около 0,12 мг фосфата натрия гидрокортизона.
• Вспомогательные вещества: фосфат натрия двенадцативодный, дигидрофосфат натрия моногидрат, хлорид натрия, эдетат натрия динатрия, соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Софтакорт и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой раствор для глаз в однодозовом контейнере.
Раствор практически прозрачный, бесцветный до слегка жёлтого, практически свободен от частиц. Лекарство упаковано в пачки по 10 штук. Один однодозовый контейнер содержит 0,4 мл лекарства.
Размеры упаковки: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) или 60 (6x10) однодозовых контейнеров.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Греции, стране экспорта:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Производитель:
Laboratoire Unither
1 rue de l’Arguerie
50200 Coutances
Франция
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 64103/31.08.2017
125302/24-11-2022
Номер разрешения на параллельный импорт: 7/26
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия,
Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция — Softacort
Бельгия, Люксембург, Нидерланды .....................................................................................................Softacor
Италия ..........................................................................................................................................Sofacor
Ирландия .........................................................................................................................................Zoftacot