SOFTACORT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Softacort, 3,35 mg/ml, collirio in soluzione in contenitore monodose
Hydrocortisoni natrii phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Softacort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Softacort
3. Come usare Softacort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Softacort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Softacort e a cosa serve

Questo medicinale è un collirio in contenitori monodose contenente una sostanza chiamata
idrocortisone. Questa sostanza è un corticosteroide che inibisce i sintomi di infiammazione.
Il medicinale è usato per trattare lievi condizioni allergiche o infiammatorie della superficie dell’occhio (occhi) (congiuntiva).
L’occhio non deve essere infetto (vedere Quando non deve usare Softacort ).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Softacort

Quando non usare il medicinale Softacort:

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva (idrocortisone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha un’elevata pressione intraoculare (ipertensione endoculare) causata da glucocorticoidi (classe di corticosteroidi) o provocata da altri fattori.
• Se il paziente ha un’infezione virale acuta da herpes simplex o qualsiasi altra malattia virale in fase ulcerativa (a meno che l’infezione non sia trattata con farmaci antivirali specifici per l’herpes).
• Se il paziente presenta congiuntivite con cheratite ulcerativa (infiammazione della cornea), anche in fase iniziale.
• Se il paziente ha un’infezione batterica dell’occhio (infezione purulenta acuta, congiuntivite, blefarite o orzaiolo).
• Se il paziente ha un’infezione fungina dell’occhio (micosi oculare).
• Se il paziente ha un’infezione batterica denominata tubercolosi che interessa gli occhi (tubercolosi oculare).

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare a usare questo medicinale, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se il paziente ha arrossamento degli occhi non diagnosticato, non deve usare questo medicinale.
• Se il paziente ha un’infezione virale degli occhi (herpes), questo medicinale può essere usato solo se è stato avviato un trattamento antivirale e deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio dello stato oculare.
• Se il paziente ha una malattia che causa assottigliamento della parte esterna dell’occhio (cornea e sclera), esiste un rischio maggiore di perforazione dovuto all’uso di corticosteroidi topici applicati all’occhio.
• Se il paziente ha usato per un lungo periodo o sta attualmente usando un medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi e presenta lesioni oculari (ulcerazione corneale), si deve sospettare un’infezione fungina.
• Durante il trattamento è necessario un monitoraggio oculare regolare e rigoroso. È stato dimostrato che l’uso prolungato di corticosteroidi provoca un aumento della pressione intraoculare e lo sviluppo di glaucoma, specialmente nei pazienti che già presentano ipertensione endoculare o nei quali esiste un rischio di sviluppare tale condizione durante il trattamento locale con steroidi (vedere Possibili effetti indesiderati), nonché opacizzazione del cristallino (cataratta), in particolare nei bambini e negli anziani.
• L’uso di corticosteroidi può causare infezioni opportuniste dell’occhio. Inoltre, i corticosteroidi applicati localmente all’occhio possono stimolare, aggravare o mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi di infezioni opportuniste oculari.
• Si raccomanda di evitare l’uso di lenti a contatto durante il trattamento con questo medicinale.
• Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di questo medicinale nei bambini.
Un trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi nei bambini può causare soppressione della funzionalità surrenale. L’aumento della pressione intraoculare nei bambini si verifica più frequentemente, ha un decorso più grave e insorge più rapidamente rispetto ai pazienti adulti.
Softacort e altri medicinali
Informi il medico curante o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Softacort; pertanto, il medico curante potrebbe effettuare un controllo accurato se il paziente assume tali medicinali (inclusi alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il medico lo ritenga necessario e il trattamento venga effettuato sotto stretta sorveglianza.
• Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno. Il medico curante deciderà se è possibile usare questo medicinale durante l’allattamento o meno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Una visione offuscata transitoria o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non si deve guidare né usare macchinari finché non si riacquista una visione normale.
Softacort contiene fosfati
Il medicinale contiene 0,227 mg di fosfati in ogni goccia.

3. Come utilizzare il medicinale Softacort

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia raccomandata è di 2 gocce nell'occhio malato (o negli occhi malati), da 2 a 4 volte al giorno, a seconda dello schema di somministrazione prescritto. Per prevenire le ricadute della malattia si raccomanda una riduzione graduale della dose. La durata del trattamento è generalmente di alcuni giorni fino a un massimo di 14 giorni.
Negli adulti e nei pazienti anziani, la posologia è la stessa.
Uso nei bambini
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state stabilite.
Istruzioni per l'uso
Questo medicinale è destinato all'uso oculare.
Per somministrare le gocce, seguire le istruzioni riportate di seguito:

1. Lavarsi le mani, assumere una posizione comoda in piedi o seduti.
2. Aprire la bustina contenente 10 contenitori monodose. Riportare la data del primo apertura della bustina (Нμερομηνία πρώτου ανοίγματος).
3. Staccare un contenitore monodose dalla striscia.

4. Per aprire il contenitore monodose, ruotare la parte superiore del contenitore come mostrato in figura. Non toccare la punta del contenitore dopo l'apertura.

5. Sollevare delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell'occhio malato.
6. Avvicinare la punta del contenitore monodose all'occhio, senza toccare la superficie dell'occhio.
7. Premere delicatamente il contenitore monodose in modo che cadano due gocce nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.

8. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio malato, vicino al naso. Mantenere la pressione per 1 minuto, tenendo gli occhi chiusi.

9. Ripetere le operazioni per l'altro occhio, se prescritto dal medico. Ogni contenitore monodose contiene una quantità sufficiente di soluzione per la somministrazione in entrambi gli occhi.
10. Gettare il contenitore monodose dopo l'uso. Non conservarlo per un uso successivo.
11. Riporre i contenitori monodose non aperti nuovamente nella bustina e la bustina aperta nella confezione. I contenitori non aperti devono essere utilizzati entro un mese dall'apertura della bustina.

Se si utilizzano altri colliri, questi devono essere somministrati almeno 5 minuti dopo questo medicinale.
Sovradosaggio del medicinale Softacort
In caso di somministrazione di una dose eccessiva nell'occhio e di persistente irritazione, sciacquare l'occhio con acqua sterile.
Contattare immediatamente il medico curante o il farmacista.
Omissione della somministrazione di Softacort
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Softacort
Non interrompere bruscamente il trattamento. È sempre necessario consultare il medico se si intende interrompere la terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• disagio transitorio (sensazione di bruciore, pizzicore) dopo l'applicazione delle gocce. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali della stessa classe (corticosteroidi) utilizzati nel trattamento delle patologie oculari.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche,
• ritardo nella cicatrizzazione delle ferite,
• opacizzazione del cristallino (cataratta subcapsulare posteriore),
• infezioni opportunistiche (virali, come l'herpes, infezioni micotiche),
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• midriasi (dilatazione della pupilla),
• ptosi palpebrale,
• infiammazione oculare (uveite),
• alterazioni dello spessore della parte anteriore dell'occhio (cornea),
• cheratopatia da cristalli (cheratopatia cristallina),
• visione offuscata.

In pazienti con gravi lesioni della trasparenza della parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Softacort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare i contenitori monodose nella bustina per proteggerli dalla luce.
Dopo la prima apertura della bustina: periodo di validità dei contenitori monodose – 1 mese.
Sulla bustina va riportata la data della prima apertura (Нμερομηνία πρώτου ανοίγματος).
Dopo la prima apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente e smaltire il contenitore monodose dopo l’uso.
Poiché non è possibile mantenere la sterilità dopo l’apertura del singolo contenitore monodose, eventuali residui della soluzione devono essere eliminati immediatamente dopo l’uso.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Softacort

• La sostanza attiva è fosfato sodico di idrocortisone. 1 ml di collirio soluzione contiene 3,35 mg di fosfato sodico di idrocortisone. Una goccia contiene circa 0,12 mg di fosfato sodico di idrocortisone.
• Gli altri componenti sono: fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato monosodico monoidrato, cloruro di sodio, edetato disodico, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Softacort e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di collirio soluzione in contenitori monodose.
La soluzione è praticamente limpida, incolore fino a giallo pallido, praticamente priva di particelle. Il medicinale è confezionato in bustine da 10 pezzi. Ogni contenitore monodose contiene 0,4 ml di medicinale.
Formato della confezione: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) o 60 (6x10) contenitori monodose.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
Laboratoire Unither
1 rue de l’Arguerie
50200 Coutances
Francia
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 64103/31.08.2017
125302/24-11-2022
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 7/26
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda,
Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia Softacort
Belgio, Lussemburgo, Olanda .....................................................................................................Softacor
Italia ..........................................................................................................................................Sofacor
Irlanda .........................................................................................................................................Zoftacot