СИНТРОН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Синтрон
4 мг, таблетки
Аценокумарол
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Синтрон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Синтрон
3. Как применять препарат Синтрон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Синтрон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Синтрон и для чего он применяется

Что такое препарат Синтрон
Препарат Синтрон содержит действующее вещество аценокумарол.
Аценокумарол относится к группе противотромботических веществ, уменьшающих способность крови к свёртыванию и тем самым предотвращающих образование тромбов в кровеносных сосудах.
Для чего применяется препарат Синтрон
Препарат Синтрон показан для лечения и профилактики тромбоэмболических заболеваний.
Как действует препарат Синтрон
Препарат Синтрон действует путём подавления образования тромбов крови. Он не растворяет уже образовавшиеся тромбы, но может помешать им увеличиваться и вызывать более серьёзные осложнения.
Контрольные анализы во время приёма препарата Синтрон
Во время лечения препаратом Синтрон врач будет назначать регулярные анализы крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.
При возникновении любых вопросов о действии препарата Синтрон или причинах его назначения обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Синтрон

Препарат Синтрон можно принимать только после консультации с врачом. Препарат Синтрон не подходит для всех пациентов.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в этой инструкции.
Когда не следует применять препарат Синтрон:

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к аценокумаролу и другим производным кумарина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6 инструкции). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Синтрон. При неуверенности в том, какие лекарства следует избегать, следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Если пациент не способен к сотрудничеству (например, немощные пожилые пациенты, алкоголики и пациенты с психическими расстройствами).

• Если у пациента имеются врождённые или приобретённые склонности к кровотечениям (гемофилия).

• В ближайшее время после хирургической операции глаза, центральной нервной системы, стоматологического вмешательства, а также после хирургических вмешательств, затрагивающих лёгкие, предстательную железу, матку, сопряжённых с большой потерей крови, или незадолго до операции, при которой ожидается значительная потеря крови.

• Если у пациента имеется язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, мозга или лёгких.

• Если у пациента имеется острое инфекционное заболевание или воспалительные состояния сердца, экссудативный перикардит.

• Если у пациента имеется неконтролируемая артериальная гипертензия.

• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек.

• Если пациентка беременна или существует подозрение, что она беременна.

Если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Синтрон.
Следует обратиться к врачу за консультацией, если у пациента имеется аллергия.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Синтрон необходимо обсудить с врачом:

• Если у пациента имеются нарушения функции печени.
• Если у пациента имеются нарушения функции почек или щитовидной железы, онкологические заболевания, воспалительные состояния и заболевания, связанные с нарушением усвоения питательных веществ из желудочно-кишечного тракта. Эти заболевания могут быть причиной неправильной концентрации активного вещества в крови.
• Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность.
• Если у пациента диагностирован дефицит белка C или белка S (вид белка, влияющего на свёртывание крови).
• Если у пациента планируются диагностические или лечебные процедуры, например: небольшая хирургическая операция, удаление зуба, люмбальная пункция, ангиография.
• Если пациент принимает лекарства, вводимые внутримышечно. При применении препарата Синтрон или аналогичных препаратов следует избегать внутримышечных инъекций, поскольку они могут вызывать образование гематом.
• Если у пациента повышен риск кровотечения, например, у пациентов, у которых в прошлом наблюдались колебания результатов анализа крови по международному нормализованному отношению (МНО), имеются или ранее имелись язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения в мозге (цереброваскулярное заболевание), анемия, недавно полученные раны или травмы, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо из ниже перечисленных препаратов или длительное время принимал препарат Синтрон.
• У пациентов, принимающих разжижающие кровь препараты, называемые антагонистами витамина К, включая препарат Синтрон, сообщалось о редких случаях кальцифиляксии — состоянии, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи. Это приводит к появлению болезненных узелков или язв, которые могут привести к тяжёлой инфекции, часто заканчивающейся летальным исходом. Обычно это происходит только при тяжёлом заболевании почек или при нарушении концентрации кальция, альбумина, фосфора или некоторых белков в крови. В случае диагностирования этого заболевания врач начнёт соответствующее лечение и может прекратить терапию препаратом Синтрон.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникла какая-либо из вышеуказанных ситуаций.
Дети и подростки
Данные о применении у детей и подростков ограничены, поэтому необходимо чаще проводить контрольные обследования.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты старше 65 лет могут быть более чувствительны к аценокумаролу, поэтому необходимо чаще проводить контрольные обследования и, при необходимости, уменьшить дозу применяемого препарата.
Препарат Синтрон и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие препарата Синтрон может влиять на действие других лекарств и наоборот.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Синтрон со следующими лекарствами:

• гепарином (противосвёртывающим препаратом),
• антибиотиками (например, клиндамицин),
• салициловой кислотой и её производными, например, ацетилсалициловая кислота, аминосалициловая кислота, дифлунизал (обезболивающее),
• клопидогрелом, прасугрелом, тикагрелором, тиклопидином, фенилбутазоном и другими производными пиразолона, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая целекоксиб),
• пиразолоном (сульфинпиразон), другими нестероидными противовоспалительными препаратами (препаратами, влияющими на тромбоциты, участвующими в процессе свёртывания крови).

Следует соблюдать осторожность при необходимости применения препарата Синтрон в сочетании с другими лекарствами, особенно с:

• глюкозамином (при остеоартрите) — может усиливать действие Синтрона,
• некоторыми видами препаратов, применяемых для профилактики свёртывания крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуйндион). Действие этих препаратов может усиливаться при одновременном применении глюкозамина. Пациенты, получающие такие комбинации препаратов, должны находиться под особенно тщательным контролем при начале и прекращении лечения глюкозамином.

Рекомендуется, чтобы препарат Синтрон не принимался одновременно ни с одним из вышеуказанных лекарств. Если во время приёма препарата Синтрон необходимо применение какого-либо из этих препаратов, врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови.
Другие лекарства, которые могут усиливать действие препарата Синтрон, такие как:

• аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры),
• андрогены, анаболические стероиды,
• антиаритмические средства (например, амиодарон, хинидин) (препараты, предотвращающие нарушение ритма сердца),
• антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины и некоторые фторхинолоны) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
• отдельные антидепрессанты (антагонисты обратного захвата серотонина, СИОЗС: например, циталопрам, флуоксетин, сертралин),
• циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудочно-кишечного тракта),
• клофибрат и его производные (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
• кортикостероиды, например, метилпреднизолон, преднизон (противовоспалительные препараты),
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма),
• этакриновая кислота (препарат, применяемый для увеличения выделения мочи),
• глюкагон (препарат, применяемый для поддержания нормального уровня глюкозы в крови),
• производные имидазола (например, метронидазол, даже местно применяемый миконазол) (препарат, применяемый при лечении инфекций),
• парацетамол (жаропонижающее),
• сульфаниламиды, включая ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
• производные сульфонилмочевины (толбутамид, хлорпропамид) (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета),
• гормоны щитовидной железы (включая дексотироксин) (препарат, применяемый при лечении гипотиреоза),
• препараты, снижающие активность печеночного фермента под названием CYP2C9 (например, вальпроиновая кислота) — необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, обладает ли какой-либо из принимаемых препаратов таким действием.
• статины (например, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
• тамоксифен (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы),
• трамадол (обезболивающее),
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол),
• активаторы плазминогена (например, урокиназа, стрептокиназа и альтеплаза), ингибиторы тромбина (например, аргатробан) (препараты, применяемые для растворения тромбов при стенокардии),
• прокинетики (например, цизаприд) (препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств),
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (например, гидроксид магния),
• вилоксазин (антидепрессант),
• витамин Е.

Препараты, которые могут ослаблять действие препарата Синтрон, такие как:

• некоторые противоопухолевые препараты (аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркаптопурин) (препараты, применяемые при лечении рака),
• некоторые противовирусные препараты (ритонавир, нелфинавир) (препараты, применяемые при терапии ВИЧ),
• барбитураты, карбамазепин (противоэпилептические препараты),
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
• гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций),
• оральные контрацептивы,
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций),
• препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии),
• пища, богатая витамином К.

Влияние препарата Синтрон на другие лекарства:

• Препарат Синтрон может увеличивать риск токсичности при применении гидантоиновых производных, например, фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
• Препарат Синтрон может усиливать действие снижающих уровень сахара в крови препаратов, называемых производными сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глимепирид).

Препарат Синтрон, пища и алкоголь
Необходимо ограничить употребление большого количества алкоголя и пищи, богатой витамином К, такой как зелёные листовые овощи, шпинат, капуста, репа, горох, соевое масло, грецкие орехи, брокколи, редька, люцерна, авокадо и др. Алкоголь может изменять способ действия препарата Синтрон. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение в период беременности противопоказано. Препарат Синтрон, как и другие противосвёртывающие препараты, может вызывать серьёзные повреждения плода.
Рекомендуется, чтобы у женщин репродуктивного возраста перед применением препарата был проведён тест на беременность для исключения беременности. Необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Синтрон.
Врач должен обсудить с пациенткой потенциальные риски и пользу от проводимой терапии.
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом. И мать, и ребёнок требуют особого медицинского контроля, а ребёнок должен профилактически получать витамин К.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Синтрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае несчастного случая необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата.
С учётом возможности получения травм рекомендуется носить при себе карточку с информацией о противосвёртывающей терапии.
Препарат Синтрон содержит моногидрат лактозы
Препарат Синтрон содержит моногидрат лактозы (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Синтрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку препарата определяет врач. Регулярное выполнение тестов свёртываемости крови позволяет врачу корректировать дозу препарата Синтрон, который следует принимать ежедневно.
Необходимо строго соблюдать указания врача и не превышать рекомендуемые дозы.

Рекомендуемая доза
Врач сообщит пациенту, сколько именно таблеток препарата Синтрон необходимо принимать. В зависимости от того, как пациент реагирует на лечение, врач может назначить увеличение или уменьшение дозы.
Чувствительность отдельных людей к препарату различается и может изменяться в течение периода лечения, а также при изменении диеты, особенно при включении в рацион продуктов, богатых витамином К (шпинат, капустные овощи). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, который на основании лабораторных исследований, в зависимости от потребностей пациента, определит соответствующую дозу препарата.
Нельзя резко прекращать применение этого препарата или самостоятельно изменять его дозировку.

Дозировка
Взрослым
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 2 мг/сутки до 4 мг/сутки.
Поддерживающая доза обычно находится в диапазоне от 1 мг/сутки до 8 мг/сутки.
Пациентам пожилого возраста, с заболеваниями печени или тяжёлой сердечной недостаточностью (что замедляет кровоток в печени и может привести к её повреждению), а также пациентам с истощением может потребоваться меньшая доза в начале и в период поддерживающей терапии препаратом Синтрон.

Применение у детей и подростков
Решение о применении препарата у детей и подростков принимает врач.

При каждом посещении врача или стоматолога необходимо сообщать о приёме этого препарата.

Как и когда применять препарат Синтрон
Таблетки следует принимать регулярно каждый день в одно и то же время (например, вечером во время приёма пищи, запивая стаканом воды). Таблетки нужно глотать целиком.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Врач должен оценить, может ли пациент разделить таблетку препарата Синтрон 4 мг на четыре равные части.

Как долго применять препарат Синтрон
Врач подробно проинформирует пациента о продолжительности приёма препарата Синтрон.

Применение дозы препарата Синтрон, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял больше, чем рекомендуемая доза таблеток препарата Синтрон, необходимо немедленно сообщить врачу. Передозировка препарата Синтрон может привести к кровотечениям. При их возникновении следует прекратить приём препарата Синтрон и начать лечение кровотечений.

Пропуск приёма препарата Синтрон
Если препарат был пропущен в обычное время приёма, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять следующую дозу в обычное время.
Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При следующем визите к врачу необходимо сообщить обо всех случаях пропуска дозы препарата.

Прекращение приёма препарата Синтрон
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми:
Часто (менее 1 случая из 10 человек): кровотечение (симптомы могут включать: необъяснимые
носовые кровотечения или кровоточивость десен при чистке зубов; необъяснимые синяки;
необычное, обильное кровотечение или выделение крови после пореза или раны; чрезмерные или
неожиданные менструальные выделения; кровь в моче; кровавый или чёрный дёгтеобразный стул;
кашель с отхождением крови или рвота с кровью; внезапная, сильная или непрекращающаяся головная боль.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов кровотечения, это может
означать, что он получил слишком высокую дозу препарата.
Редко (менее 1 случая из 1000 человек): аллергические реакции в виде сыпи или зуда.
Очень редко (менее 1 случая из 10 000 человек): кровавые высыпания на коже с образованием пузырей,
с рубцами или без них, обычно локализующиеся на щеках, ягодицах, животе, груди и иногда на пальцах ног;
кровавые высыпания или подкожные кровоизлияния (симптом, указывающий на возможное развитие васкулита);
желтуха (признак возможного повреждения печени).
Если появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.
Другие побочные действия:
Редко (менее 1 случая из 1000 человек): выпадение волос, снижение аппетита, рвота, тошнота.
При появлении перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): болезненная
сыпь на коже. Синтрон может вызывать тяжёлые поражения кожи, включая так называемую кальцифилаксию,
которая может начинаться с болезненной сыпи, но приводить к другим серьёзным осложнениям.
Это побочное действие чаще встречается у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Снижение количества эритроцитов или концентрации гемоглобина (анемия).
Если появляются какие-либо побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Синтрон

Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую сред.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Синтрон

• Активным веществом лекарства является аценокумарол. Каждая таблетка содержит 4 мг аценокумарола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, гелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидная кремнекислота безводная.

Как выглядит лекарство Синтрон и что содержит упаковка
Лекарство Синтрон представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с закруглёнными краями. На одной стороне
выдавлено: «CG», на другой — разделительная линия в форме креста, позволяющая разделить таблетку на четыре равные части, в каждой из которых выдавлена буква «А».
Лекарство Синтрон доступно в упаковках по 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург
Производитель:
FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349, Греция
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Амстердам, Нидерланды
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Мадрид, 28805, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000293
Номер разрешения на параллельный импорт: 49/20