АЦЕНОКУМАРОЛ ВЗФ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аценокумарол ВЗФ, 4 мг, таблетки
Acenocoumarolum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Аценокумарол ВЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Аценокумарол ВЗФ
3. Как применять лекарство Аценокумарол ВЗФ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Аценокумарол ВЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Аценокумарол ВЗФ и для чего оно применяется

Лекарство Аценокумарол ВЗФ относится к группе противотромботических препаратов. Оно снижает способность крови к свёртыванию, предотвращая таким образом образование тромбов в кровеносных сосудах.
Препарат Аценокумарол ВЗФ применяется для профилактики и лечения тромбоэмболических осложнений.

2. Важная информация перед применением препарата Аценокумарол ВЗФ

Когда не применять препарат Аценокумарол ВЗФ

• если у пациента имеется аллергия на аценокумарол, другие «разжижающие кровь» препараты или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если пациент не способен выполнять предписания врача по приёму препарата (например, лица с алкогольной зависимостью, психическими расстройствами, а также пожилые люди без надзора и ухода);
• если у пациента врождённая или приобретённая склонность к кровотечениям, например, гемофилия;
• если пациент недавно перенёс операцию или в ближайшее время планируется операция (включая операции на позвоночнике, головном мозге или глазах);
• если у пациента имеются язвы желудка или кровотечение в кишечнике (симптомы: кровянистый или чёрный дёгтеобразный стул);
• если пациент недавно перенёс инсульт (геморрагический инсульт мозга);
• если в моче или мокроте обнаружена кровь;
• если у пациента диагностировано воспаление или инфекция перикарда (внешней оболочки, окружающей сердце) или эндокарда (внутреннего слоя сердца), проявляющиеся болью в грудной клетке;
• если у пациента очень высокое артериальное давление;
• если у пациента тяжёлые нарушения функции печени или почек (тяжёлая печеночная или почечная недостаточность);
• если у пациента наблюдаются нарушения свёртываемости крови, необъяснимые кровотечения, например, из дёсен или появление синяков.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аценокумарол ВЗФ необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента диагностирован рак;
• если у пациента имеется инфекция или воспаление (боль, отёки);
• если у пациента сердечная недостаточность;
• если у пациента нарушения функции почек или печени;
• если у пациента гипертиреоз;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови (так называемый дефицит белка C или S) — это может привести к более длительному кровотечению после порезов или травм.

Во время приёма аценокумарола пациенту не следует применять лекарства в виде внутримышечных инъекций, поскольку это может привести к образованию гематом.
Пациент должен всегда информировать врача (независимо от специальности), что он принимает аценокумарол, особенно если у него планируется операция (включая операции на позвоночнике, головном мозге или глазах) или стоматологическое вмешательство.
Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более чувствительны к аценокумаролу, поэтому врачу может потребоваться назначить более частый контроль и снижение дозы препарата.
Если во время приёма аценокумарола пациент получит травму, у него могут возникнуть более сильные кровотечения, чем обычно. Поэтому важно сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме этого препарата. Рекомендуется, чтобы пациент имел при себе легко доступную для других людей информацию о приёме аценокумарола.

Взаимодействие Аценокумарола ВЗФ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Аценокумарол ВЗФ может влиять на действие других лекарств и наоборот. При приёме аценокумарола нельзя принимать другие препараты без согласования с врачом.
Необходимо обязательно сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах, особенно о следующих:

Препараты, которые могут усиливать действие Аценокумарола ВЗФ:

• аллопуринол — применяется при подагре и для снижения уровня мочевой кислоты;
• тестостерон и мэстеролон (андрогены), анаболические стероиды, применяемые в заместительной терапии для восполнения гормонов с целью нормализации их уровня в организме;
• амиодарон и хинидин — применяются при нарушениях ритма сердца;
• амоксициллин, эритромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, метронидазол — применяются при лечении инфекций;
• фенофибрат, симвастатин, аторвастатин, флавастатин и другие препараты из группы статинов — снижают уровень холестерина;
• дисульфирам — применяется при алкогольной зависимости;
• глюкагон — применяется для лечения низкого уровня сахара в крови;
• глюкозамин — применяется при остеоартрозе;
• ранитидин, циметидин — применяются при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки;
• ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм) и другие препараты из группы сульфаниламидов;
• местно применяемый миконазол — противогрибковый препарат;
• парацетамол — обезболивающее и жаропонижающее средство;
• глибенкламид и другие пероральные гипогликемические препараты;
• декстротироксин и другие гормоны щитовидной железы;
• флуоксетин, пароксетин, циталопрам — применяются при лечении тревожных расстройств и депрессии;
• тамоксифен — применяется при лечении рака молочной железы и бесплодия;
• трамадол — сильное обезболивающее средство;
• 5-фторурацил и его производные — применяются при лечении рака молочной железы, желудочно-кишечного тракта, кожи;
• толбутамид и хлорпропамид (производные сульфаниламидов) — применяются при сахарном диабете;
• этакриновая кислота — диуретик, применяемый при отёках;
• преднизолон, метилпреднизолон (кортикостероиды) — используются при лечении воспалительных заболеваний кишечника, суставов, кожи — могут усиливать или ослаблять противотромботическое действие препарата.

Препараты, влияющие на гемостаз, могут усиливать противотромботическое действие Аценокумарола ВЗФ и увеличивать риск кровотечения:

• гепарин — применяется для «разжижения крови» при лечении тромбоза глубоких вен, тромбов в крови, после операций;
• дипиридамол, клопидогрел (так называемые антиагреганты) — применяются для профилактики образования тромбов;
• салициловая кислота и её производные, ацетилсалициловая кислота, парааминосалициловая кислота, дифлунизал, фенилбутазон, сульфинпиразон и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• высокие дозы метилпреднизолона в виде инъекций.

Препараты, которые могут ослаблять действие Аценокумарола ВЗФ:

• аминоглутетимид — применяется при лечении рака или синдрома Кушинга;
• азатиоприн, 6-меркаптопурин — противоопухолевые препараты;
• фенобарбитал (из группы барбитуратов) — применяется при эпилепсии или как снотворное;
• карбамазепин, фенитоин — применяются при лечении эпилепсии;
• холестирамин;
• гризеофульвин — противогрибковый препарат;
• пероральные контрацептивы;
• рифампицин;
• гидрохлоротиазид и другие диуретики тиазидного ряда;
• семаглутид — препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови;
• растительные продукты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
• ритонавир, индинавир и нелфинавир и другие препараты из группы, называемой ингибиторами протеазы — применяются при лечении ВИЧ.

Аценокумарол ВЗФ, питание, напитки и алкоголь
Чувствительность отдельных людей к аценокумаролу различается и может изменяться при изменении диеты, особенно при включении в рацион продуктов, богатых витамином К (например, шпинак, капуста, цветная капуста, репа, брокколи, брюссельская капуста). Рекомендуется ограничить употребление овощей семейства крестоцветных и других продуктов, содержащих витамин К, чтобы лечение аценокумаролом было эффективным.
Во время приёма аценокумарола не следует пить клюквенный сок и продукты, содержащие концентрат клюквенного сока, поскольку он усиливает действие препарата и может вызвать кровотечение.
Пациентам, принимающим Аценокумарол ВЗФ, особенно при нарушениях функции печени, следует ограничить употребление алкоголя. Алкоголь может изменять действие аценокумарола.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат строго противопоказан при беременности!
Аценокумарол может вызывать тяжёлые повреждения плода, поэтому необходимо сообщить врачу о беременности или о планировании беременности. Женщинам репродуктивного возраста перед началом лечения рекомендуется провести тест на беременность, а во время лечения — использовать надёжные методы контрацепции. Врач должен обсудить с пациенткой потенциальные риски и пользу от лечения.
При кормлении грудью необходимо проконсультироваться с врачом. И мать, и ребёнок требуют особого медицинского контроля, а ребёнку профилактически следует назначать витамин К.

Управление транспортными средствами и механизмами
Аценокумарол ВЗФ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае аварии необходимо обязательно сообщить медицинскому персоналу о приёме аценокумарола. В связи с потенциальной возможностью получения травм, например, при аварии, рекомендуется носить при себе информацию о приёме препарата Аценокумарол ВЗФ.

Аценокумарол ВЗФ содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Аценокумарол ВЗФ

Применяйте это лекарство строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Дозировка лекарства устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. Регулярное проведение тестов на свёртываемость крови позволяет врачу правильно корректировать дозу препарата Аценокумарол ВЗФ.
• Установленную врачом дозу препарата следует принимать внутрь, регулярно в одно и то же время (например, вечером во время приёма пищи, запивая стаканом воды).
• Не следует превышать дозы препарата, назначенной врачом.
• Во время применения препарата следует ограничить употребление некоторых продуктов питания — см. раздел «Аценокумарол ВЗФ и пища, напитки и алкоголь».
• Таблетки Аценокумарол ВЗФ мощностью 4 мг можно разделить на 4 равные дозы, каждая из которых содержит 1 мг аценокумарола. Чтобы разделить таблетку, следует положить её на твёрдую поверхность и нажать пальцами на края с обеих сторон линии разделения (см. рисунок ниже).

Дозировка
Взрослым
Обычно применяемая доза составляет от 2 мг до 4 мг в первый день лечения, затем поддерживающие дозы варьируются от 1 мг до 8 мг.
Применение у детей
Решение о применении препарата у детей принимает врач.
Применение препарата Аценокумарол ВЗФ в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Аценокумарол ВЗФ может привести к кровотечениям. В таком случае необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Аценокумарол ВЗФ
Если препарат не был принят в обычное время, пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять следующую дозу в обычное время. Не допускается приём двойной дозы.
При следующем визите к врачу необходимо сообщить обо всех случаях пропуска приёма дозы препарата.
Прекращение приёма препарата Аценокумарол ВЗФ
Нельзя резко прекращать приём этого препарата. Нельзя самостоятельно изменять дозировку препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу в случае появления
любых из следующих симптомов кровотечения, которые могут указывать на то, что пациент получил
препарат в большей дозе, чем требовалось. Эти симптомы возникают часто (не более чем у 1 из 10 человек).
К ним относятся кровотечения различной степени тяжести, такие как:

• кровотечение из носа или десен неясного происхождения;
• необъяснимые синяки;
• обильное кровотечение или выделение крови из пореза или раны;
• обильные менструальные выделения;
• неожиданное кровотечение из мочеполовых путей;
• кровь в моче;
• кровянистый или чёрный дёгтеобразный стул;
• кашель с отхаркиванием крови или рвота с кровью;
• кровоизлияния в кожу;
• кровоизлияние в мозг;
• кровоизлияние в глаза.

Необходимо как можно скорее сообщить лечащему врачу при появлении
любых из следующих симптомов. Эти симптомы возникают очень редко (не более чем у 1 из 10 000 человек).
К ним относятся:

• пожелтение глаз или кожи (могут быть признаками поражения печени);
• красные пятна на коже, переходящие в плотные очаги, а затем в пузыри с кровоизлияниями (симптомы, указывающие на возможное развитие геморрагического некролиза кожи);
• васкулит (кровоизлияния или подкожные кровоизлияния могут указывать на возможность развития васкулита).

Следует сообщить лечащему врачу при появлении любых из перечисленных ниже симптомов. Эти симптомы возникают редко (не более чем у 1 из 1 000 человек).
К ним относятся:

• крапивница, сыпь (симптомы аллергической реакции);
• потеря аппетита, тошнота, рвота;
• выпадение волос.

Если у пациента появятся следующие побочные действия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
К ним относятся:

• болезненная кожная сыпь. Препарат Ацено-кумарол ВЗФ может вызывать тяжёлые нарушения кожи, включая так называемую кальцифилаксию, которая вначале может проявляться болезненной кожной сыпью, но может привести к другим серьёзным осложнениям. Это побочное действие чаще возникает у пациентов с хроническим заболеванием почек.
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аценокумарол ВЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аценокумарол ВЗФ

• Активным веществом лекарства является аценокумарол. Каждая таблетка содержит 4 мг аценокумарола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, коповидон, лаурилсульфат натрия, стеариновая кислота.

Как выглядит лекарство Аценокумарол ВЗФ и что содержит упаковка
Таблетки Аценокумарол ВЗФ 4 мг белого цвета, формы, напоминающей четырёхлистный клевер, двояковыпуклые; с обеих сторон таблетки имеются разделительные линии, делящие таблетку на 4 равные дозы.
Лекарство выпускается в полиэтиленовом флаконе, содержащем 60 таблеток, упакованном в картонную коробку.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Изготовитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный цех в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба