СИНОРА

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Синора
1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Норадреналин (в виде винной кислоты норадреналина)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Синора и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Синора
3. Как применять лекарственное средство Синора
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Синора
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Синора и для чего оно применяется

Синора — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, воздействующих на адренергические и допаминергические рецепторы.
Лекарственное средство Синора показано к применению при остром снижении артериального давления (острая гипотензия) с целью восстановления нормального уровня артериального давления.

2. Важная информация перед применением препарата Синора

Когда не следует применять препарат Синора:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к препаратам, содержащим норадреналин, или к любому из других компонентов данного лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется гипотензия (низкое артериальное давление), вызванная гиповолемией (снижением объема циркулирующей крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Синора необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если у пациента наблюдается повышенное артериальное давление,
• если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы),
• если у пациента наблюдается низкое содержание кислорода в крови,
• если у пациента имеется повышенное содержание углекислого газа в крови,
• если у пациента имеются тромбы или непроходимость кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие органы,
• если у пациента имеется низкое артериальное давление после инфаркта миокарда,
• если у пациента имеется пристенокардическая боль в груди (стенокардия Принцметала),
• если пациент пожилого возраста,
• если у пациента имеется риск экстравазации (угроза выхода крови или лимфы из сосудов в окружающие ткани),
• если у пациента имеется тяжелая левожелудочковая недостаточность,
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (инфаркт сердца),
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма (слишком быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение), может потребоваться снижение дозы.

Во время инфузии норадреналина врач будет постоянно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Синора у детей и подростков не установлены.
Взаимодействие препарата Синора с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Известно, что некоторые препараты усиливают токсическое действие норадреналина, в том числе:

• ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты),
• трициклические антидепрессанты,
• линезолид (антибиотик),
• анестетики (особенно ингаляционные),
• антидепрессанты, влияющие на адренергические и серотонинергические рецепторы, например, применяемые при лечении астмы или сердечных заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Норадреналин может оказывать вредное действие на плод. Врач решит, следует ли пациентке применять препарат Синора 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено.
Препарат Синора содержит натрий
Одна ампула, содержащая 1 мл концентрата, содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг). Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле и по существу считается «без содержания натрия».
Одна ампула, содержащая 4 мл концентрата, содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг). Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле и по существу считается «без содержания натрия».
Одна ампула, содержащая 5 мл концентрата, содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг). Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле и по существу считается «без содержания натрия».
Одна ампула, содержащая 10 мл концентрата, содержит 1,44 ммоль натрия (33 мг). Данный препарат содержит 33 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,65% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Пациентам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием натрия, следует учитывать этот факт.

3. Как применять лекарство Синора

Лекарство Синора будет введено пациенту врачом или медсестрой в больнице. Препарат вводится внутривенно капельно после предварительного разведения.
Начальная доза препарата Синора будет зависеть от состояния пациента. Обычно применяют дозу от 0,4 до 0,8 мг в час норадреналина (0,8 мг до 1,6 мг в час норадреналина винирана). Врач определит соответствующую дозу для пациента. После введения начальной дозы врач оценит реакцию пациента и при необходимости скорректирует дозировку.
Применение дозы Синора, превышающей рекомендованную
Вероятность применения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала, поскольку препарат вводится в больнице.
При возникновении каких-либо сомнений следует обсудить их с врачом или медсестрой.
Симптомы передозировки следующие: очень высокое артериальное давление, медленное сердцебиение, усиленная головная боль, чувствительность к свету, боль в грудной клетке, бледность, чрезмерное потоотделение и рвота.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Синора может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота возникновения побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных.

• . Немедленно сообщите врачу, если появится одно из следующих состояний:
• медленное сердцебиение, учащённое сердцебиение, сердцебиение, усиление сократимости сердечной мышцы, острая сердечная недостаточность,
• нарушение сердечного ритма,
• затруднённое дыхание,
• тревожность, бессонница, спутанность сознания, слабость, психотическое состояние,
• головная боль, дрожание,
• высокое кровяное давление (артериальная гипертензия), уменьшение поступления кислорода к некоторым органам (гипоксия),
• острый приступ глаукомы,
• холодные конечности,
• боль в конечностях,
• тошнота, рвота,
• задержка мочи,
• местно: возможны раздражение или некроз (повреждение клеток, приводящее к гибели клеток в ткани) в месте введения.

При повышенной чувствительности или передозировке следующие побочные эффекты могут возникать
чаще: артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление), светобоязнь (непереносимость зрительного восприятия света), боль за грудиной (боль в грудной клетке), боль в ротовой полости и горле (боль в горле),
бледность, повышенное потоотделение и рвота.
Врач будет контролировать артериальное давление и объём крови.
Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Синора

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности {месяц/год}, указанного на внешней упаковке и ампуле. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после разведения.
Лекарства не следует утилизировать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Синора
Действующим веществом лекарства является норадреналин (Noradrenalinum) в виде винной кислоты норадреналина.
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 2 мг виннокислого норадреналина, что соответствует 1 мг норадреналина.
Синора, 1 мг/1 мл
2 мл ампула с 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 2 мг виннокислого норадреналина, что соответствует 1 мг норадреналина.
Синора, 4 мг/4 мл
5 мл ампула с 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 8 мг виннокислого норадреналина, что соответствует 4 мг норадреналина.
Синора, 5 мг/5 мл
5 мл ампула с 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг виннокислого норадреналина, что соответствует 5 мг норадреналина.
Синора, 10 мг/10 мл
10 мл ампула с 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 20 мг виннокислого норадреналина, что соответствует 10 мг норадреналина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Синора и что содержит упаковка
Этот лекарственный препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. Раствор прозрачный и бесцветный.
Лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 ампул по 1 мл, 10 ампул по 4 мл, 10 ампул по 5 мл, 10 ампул по 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Германия

Производитель / импортёр:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Вилла-Гуардия (CO)
Италия
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
IMED Poland Sp. z o.o.
ул. Пулавская, 314, 02-819 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Германия: Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чешская Республика, Польша: Синора
Венгрия: Sinora 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Словакия: Sinora 1 mg/ml infúzny koncentrát

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Внутривенное введение.
Разбавить перед применением.
Синора, концентрат для приготовления раствора для инфузий для внутривенного введения. Во избежание ишемического некроза (кожи, конечностей) необходимо использовать инфузионный катетер, введённый в подходящую по размеру вену или центральный венозный доступ.
Скорость инфузии следует контролировать с помощью шприцевого насоса, инфузионного насоса или капельного устройства.

Несовместимость лекарственных средств
Сообщалось о несовместимости растворов для инфузий, содержащих винилин винилина, со следующими веществами: щелочные средства или вещества с окислительными свойствами, барбитураты, хлорфенирамин, хлорталидон, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, гидрокарбонат натрия, йодид натрия и стрептомицин.

Инструкции по разведению
Перед применением препарат следует развести в 5% растворе глюкозы или в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия, либо в растворе хлорида натрия 9 мг/мл с 5% раствором глюкозы.

При применении с помощью шприцевого насоса: добавить 2 мл концентрата к 48 мл 5% раствора глюкозы (или 9 мг/мл раствора хлорида натрия, или раствора хлорида натрия 9 мг/мл с 5% раствором глюкозы).
При применении с использованием капельного устройства: добавить 20 мл концентрата к 480 мл 5% раствора глюкозы (или 9 мг/мл раствора хлорида натрия, или раствора хлорида натрия 9 мг/мл с 5% раствором глюкозы).

В обоих случаях конечная концентрация раствора для инфузий составляет 40 мг/л норадреналина (что соответствует 80 мг/л винилина норадреналина). Препарат также можно разводить до концентраций, отличных от 40 мг/л норадреналина. При разведении до концентрации, отличной от 40 мг/л норадреналина, перед началом лечения необходимо точно рассчитать скорость инфузии.

Лекарственный препарат можно применять с инфузионными пакетами из ПВХ.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность раствора после приготовления сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °C при разведении до концентраций 4 мг/л и 40 мг/л норадреналина в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия, 5% растворе глюкозы или в растворе хлорида натрия 9 мг/мл с 5% раствором глюкозы. Однако с микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если препарат не вводится сразу, ответственность за определение срока и условий хранения после приготовления лежит на пользователе, что обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.