НОРАДРЕНАЛИН КАБИ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Noradrenaline Kabi, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Норадреналин (Норэпинефрин)
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норадреналин Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Норадреналин Каби
3. Как применять Норадреналин Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Норадреналин Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Норадреналин Каби и для чего он применяется

Норадреналин Каби содержит норадреналин (норэпинефрин) и действует как вазоконстриктор (вызывает сужение кровеносных сосудов).
Норадреналин Каби показан к применению у взрослых пациентов в экстренных состояниях с целью повышения артериального давления до нормальных значений.

2. Важная информация перед применением препарата Норадреналин Каби

Когда не следует применять препарат Норадреналин Каби

• если у пациента имеется аллергия на норадреналин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента низкое артериальное давление, вызванное снижением объёма крови;
• если пациенту вводятся некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан или циклопропан (что может увеличить риск нарушений сердечного ритма).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норадреналин Каби необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если у пациента:

• имеется сахарный диабет;
• имеются нарушения функции печени или почек;
• имеется высокое артериальное давление;
• имеется гипертиреоз;
• имеется низкое содержание кислорода в крови;
• имеется повышенное содержание углекислого газа в крови;
• имеется повышенное внутричерепное давление;
• имеются тромбы или непроходимость кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие части тела;
• имеется низкое артериальное давление вследствие инфаркта миокарда;
• имеется стенокардия (боль в груди), особенно стенокардия Принцметала;
• имеются тяжёлые нарушения функции левого желудочка сердца;
• недавно перенесён инфаркт миокарда;
• имеются нарушения сердечного ритма (слишком частое, слишком редкое или нерегулярное сердцебиение), в этом случае может потребоваться снижение дозы;
• пациент пожилого возраста.

Во время инфузии норадреналина врач будет постоянно контролировать артериальное давление, работу сердца (пульс) и место введения препарата.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения норадреналина у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
По этой причине применение препарата Норадреналин Каби в этой возрастной группе не рекомендуется.
Влияние препарата Норадреналин Каби на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает или недавно принимал один из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы», которые применяются в настоящее время или применялись в течение последних 14 дней;
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами» (например, имипрамин или дезипрамин);
• линезолид (антибиотик);
• анестетики (особенно ингаляционные анестетики, такие как циклопропан, галотан, хлороформ, энфлуран);
• лекарства, влияющие на адренергические и серотонинергические рецепторы, например, применяемые при лечении астмы и сердечных заболеваний;
• лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии (например: гуанетидин, резерпин, метилдопа, альфа- и бета-адреноблокаторы);
• алкалоиды раувольфии змеиной;
• лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма;
• сердечные гликозиды (применяются при лечении сердечных заболеваний);
• леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона);
• гормоны щитовидной железы;
• окситоцин (применяется для усиления сокращений матки);
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии, например: хлорид хлорфенирамина, хлорид трипеленамина);
• амфетамин;
• доксапрам (применяется при нарушениях дыхания);
• мазиндол (применяется при лечении ожирения);
• лекарства, применяемые при лечении мигрени (алкалоиды спорыньи);
• литий (применяется при лечении некоторых психических расстройств);
• вазопрессин, десмопрессин (антидиуретики, уменьшающие количество выделяемой мочи).

Одновременное применение норадреналина с пропофолом (анестетиком) может привести к развитию синдрома инфузии пропофола (PRIS) — тяжёлого состояния, возникающего у пациентов, получающих пропофол на отделениях интенсивной терапии. В таких случаях врач по результатам анализов крови выявляет метаболические нарушения, которые могут привести к почечной недостаточности, сердечной недостаточности и смерти.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Норадреналин Каби может оказывать вредное действие на плод. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Решение о назначении препарата Норадреналин Каби принимает врач.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время применения препарата Норадреналин Каби.
Препарат Норадреналин Каби содержит натрий
Этот препарат содержит 3,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл концентрата. Это составляет 0,17 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Норадреналин Каби

Норадреналин Каби вводится в больнице врачом или медсестрой. Препарат сначала разводят,
а затем вводят внутривенно капельно.
Рекомендуемая доза норадреналина будет зависеть от состояния пациента. Обычно используемая доза составляет от
0,4 мг до 0,8 мг норадреналина в час. Врач определит подходящую дозу для пациента. После введения
начальной дозы врач оценит реакцию пациента на препарат и при необходимости скорректирует дозу.
Применение дозы Норадреналина Каби, превышающей рекомендованную
Применение дозы, превышающей рекомендованную, маловероятно, поскольку препарат вводится
в условиях больницы. Однако при возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке норадреналином, являются: очень
высокое артериальное давление, медленный пульс, сильная головная боль, кровоизлияние в мозг, светобоязнь,
боль в груди, бледность кожных покровов, высокая температура, сильное потоотделение, рвота и скопление жидкости в лёгких,
вызывающее одышку.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота указанных побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основе
имеющихся данных).
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появились:

• зудящая сыпь (крапивница) острого начала, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), ощущение обморока;
• боль и (или) отёк в месте введения.

Сообщите врачу как можно скорее, если возникнут:

• тревожность, бессонница, спутанность сознания, слабость, психотическое состояние;
• головные боли, дрожание;
• повышение внутриглазного давления (острая глаукома);
• замедление или учащение пульса;
• нарушения сердечного ритма;
• патологические изменения на ЭКГ;
• потенциально угрожающий жизни вид сердечно-сосудистой недостаточности, так называемый «кардиогенный шок»;
• ослабление сердечной мышцы вследствие сильного физического или эмоционального стресса, сердцебиение, усиление сократимости миокарда, острая сердечная недостаточность;
• высокое артериальное давление, снижение поступления кислорода в отдельные органы (гипоксия);
• уменьшение притока крови к рукам и ногам (холодные конечности, бледность и (или) боль в конечностях);
• омертвение тканей (некроз);
• снижение объёма плазмы крови;
• затруднение дыхания;
• тошнота, рвота;
• бледность, образование рубцов на коже, синюшный оттенок кожи, приливы жара или покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд;
• задержка мочи;
• раздражение или язвы (повреждение клеток, приводящее к гибели клеток в ткани) в месте введения.

Врач будет контролировать артериальное давление и объём крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Норадреналин Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат, если он имеет коричневый цвет или содержит видимые твёрдые частицы.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Норадреналин Каби

• Активным веществом препарата является норадреналин (норэпинефрин). Каждый 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 1 мг норадреналина, что соответствует 2 мг винилата норадреналина. Каждая ампула, содержащая 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит 1 мг норадреналина, что соответствует 2 мг винилата норадреналина. Каждая ампула, содержащая 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит 4 мг норадреналина, что соответствует 8 мг винилата норадреналина. Каждая ампула, содержащая 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит 5 мг норадреналина, что соответствует 10 мг винилата норадреналина. Каждая ампула, содержащая 8 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит 8 мг норадреналина, что соответствует 16 мг винилата норадреналина. Каждая ампула, содержащая 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит 10 мг норадреналина, что соответствует 20 мг винилата норадреналина.
• Другие компоненты препарата: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), соляная кислота концентрированная (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит Норадреналин Каби и что содержит упаковка
Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. Прозрачный, бесцветный до бледно-желтого раствора.
Прозрачные стеклянные ампулы, содержащие:
1 мл концентрата (в упаковках по 5, 10 или 50 штук);
4 мл, 5 мл, 8 мл или 10 мл концентрата (в упаковках по 5 или 10 штук).
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Производитель
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалия

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Только внутривенное введение после разведения.
Скорость инфузии необходимо контролировать с помощью шприцевого, инфузионного насоса или капельного счетчика.
Препарат Норадреналин Каби вводится в виде разбавленного раствора через центральный венозный доступ.
Если центральный венозный доступ не используется, норадреналин следует, по возможности, вводить
в крупную вену, особенно в локтевую вену, чтобы минимизировать риск ишемического некроза
(кожи, конечностей).
По возможности, следует избегать фиксации катетера, поскольку снижение кровотока вокруг катетера
может вызвать застой и повысить местную концентрацию лекарственного средства.

Несовместимости
Сообщалось о несовместимости раствора для инфузий, содержащего винилат норадреналина, со следующими веществами: солями железа, щелочными и окисляющими соединениями, барбитуратами, хлорфенирамином, хлорталидоном, нитрофурантоином, новобиоцином, фенитоином, гидрокарбонатом натрия, йодидом натрия, стрептомицином, сульфадиазином, сульфасалазином.

Инструкция по разведению
При введении с помощью шприцевого насоса следует добавить 2 мл концентрата к 48 мл раствора для разведения. При введении с использованием капельного счетчика следует добавить 20 мл концентрата к 480 мл раствора для разведения. В обоих случаях конечная концентрация раствора для инфузий составляет 40 мг/л норадреналина (что соответствует 80 мг/л винилата норадреналина).
Лекарственное средство можно также разводить до концентраций, отличных от 40 мг/л норадреналина (см. раздел 4.2). При разведении до концентрации, отличной от 40 мг/л норадреналина, перед началом лечения необходимо точно рассчитать скорость инфузии.

Для разведения можно использовать следующие растворы:

• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% массо-об.) с раствором глюкозы 50 мг/мл (5% массо-об.),
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5% массо-об.),
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% массо-об.).

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными предписаниями.

Срок годности после вскрытия ампулы:
Лекарственное средство следует использовать немедленно после вскрытия.

Срок годности после разведения:
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь, и хранение не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, при условии, что разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.