СИЛСЕК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Silseq, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Силсек и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Силсек
3. Как применять препарат Силсек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Силсек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Силсек и для чего он применяется

Препарат Силсек применяется для лечения угревой болезни.
Данный гель содержит два активных вещества — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но различными способами.
Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы в коже, приводящие к развитию угревой болезни.
Перекись бензоила, второе активное вещество, оказывает антибактериальное действие, а также способствует размягчению и отшелушиванию наружного слоя кожи.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сильсек

Когда не следует применять лекарственное средство Сильсек

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к адапалену или перекиси бензоила, или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6)
• если пациентка беременна
• если пациентка планирует забеременеть.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять этот гель на повреждённой коже, в местах ссадин, царапин, солнечных ожогов или сыпи.
Следует избегать попадания геля в глаза, рот, нос или другие чувствительные участки тела. В случае попадания необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством тёплой воды.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
Следует избегать контакта геля с волосами или окрашенными тканями, поскольку гель может вызвать их обесцвечивание.
После применения этого препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Лекарственное средство Сильсек и другие лекарственные средства
Во время применения этого геля не следует одновременно использовать другие противозачаточные средства (содержащие перекись бензоила и(или) ретиноиды).
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Сильсек с косметическими средствами, раздражающими, сушащими или отшелушивающими кожу.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
НЕЛЬЗЯ применять лекарственное средство Сильсек, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
Дополнительную информацию по этому вопросу можно получить у врача.
Если пациентка забеременеет во время применения этого препарата, лечение им должно быть немедленно прекращено, и необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Грудное вскармливание
Этот гель можно применять в период грудного вскармливания. Следует избегать нанесения геля на грудную клетку, чтобы предотвратить контакт ребёнка с препаратом.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.
Лекарственное средство Сильсек содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Этот препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что соответствует массовой концентрации 4,00%.
Лекарственное средство Сильсек содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что соответствует 0,3% масс./об.
Лекарственное средство Сильсек содержит бензойную кислоту — продукт разложения перекиси бензоила, который может вызывать местное раздражение.

3. Как применять лекарство Силсек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен для применения только у взрослых, подростков и детей в возрасте от 9 лет.
Этот препарат предназначен только для наружного применения.
Наносить тонкий слой геля равномерно на участок кожи, поражённый угревой сыпью, один раз в сутки перед сном, избегая контакта препарата с глазами, ртом и ноздрями. Перед нанесением геля кожа должна быть чистой и сухой. После применения геля необходимо тщательно вымыть руки.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять этот препарат.
Если пациенту кажется, что действие препарата Силсек слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента будет постоянное раздражение кожи, он должен обратиться к врачу. Врач может порекомендовать применение увлажняющего средства, более редкое применение геля, временный перерыв в применении геля или полную отмену геля.
Применение препарата Силсек в дозе, превышающей рекомендованную
Если на кожу нанесено большее количество геля, чем рекомендовано, это не приведёт к более быстрому исчезновению угревой сыпи, однако может вызвать раздражение и покраснение кожи.
В следующих случаях необходимо обратиться к врачу или в больницу:

• Если пациент применил большее количество препарата Силсек, чем должен был.
• Если препарат был случайно применён ребёнком.
• Если препарат был случайно проглён.

Врач определит, какие действия необходимо предпринять.
Пропуск применения препарата Силсек
Не следует наносить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Силсек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся ощущение сдавливания в горле, отёк вокруг глаз, отёк лица, губ или языка, слабость или затруднение дыхания.
Следует прекратить применение препарата, если у пациента появятся крапивница или зуд лица или тела.
Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Сухость кожи
• Местная сыпь (контактный дерматит раздражения)
• Ощущение жжения кожи
• Раздражение кожи
• Покраснение кожи
• Шелушение кожи

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Зуд кожи
• Солнечные ожоги

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отёк лица
• Аллергические контактные реакции
• Отёк века
• Ощущение сдавливания в горле
• Боль в коже (колющий боль)
• Пузыри (волдыри)
• Затруднение дыхания
• Изменение окраски кожи (изменение цвета кожи)
• Ожог в месте нанесения препарата

Раздражение кожи, которое может возникнуть после применения этого препарата, чаще всего имеет лёгкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами, такими как: покраснение, сухость, шелушение или жжение кожи, а также боль в коже (колющий боль), наиболее выраженные в первую неделю применения и исчезающие без дополнительного лечения.
Ожоги в месте нанесения препарата обычно являются поверхностными, однако описывались и более тяжёлые случаи с образованием пузырей.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Силсек

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
После первого вскрытия тюбика препарат можно использовать в течение 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силсек

• Действующие вещества: адапален и перекись бензоила. 1 г геля содержит 1 мг (0,1% масс./масс.) адапалена и перекись бензоила с водой в количестве, соответствующем 25 мг (2,5% масс./масс.) безводной перекиси бензоила.
• Прочие компоненты: пропиленгликоль E1520; глицерол; сепинео P600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурината (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат); полоксамер 124; динатрия эдетат; натрия докузилат; очищенная вода.

Как выглядит лекарство Силсек и что содержит упаковка
Однородный непрозрачный гель белого до очень бледно-жёлтого цвета.
Гель упакован в белую пластиковую тубу из HDPE/LLDPE, с белым горлышком из HDPE и алюминиевой прокладкой типа peel-off, с белой навинчивающейся крышкой из полипропилена (ПП).
Размеры упаковки: одна туба 30 г, 45 г или 60 г.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66, 20095 Cusano Milanino
Милан
Италия
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Мальта
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды (RMS) Silseq 1 мг/г + 25 мг/г гель
Болгария Силсек 1 мг/г + 25 мг/г Гел
Чехия Silseq
Венгрия Silseq 1 мг/г + 25 мг/г гель
Литва Silseq 1 мг/25 мг/г гелис
Латвия Silseq 1 мг/г/25 мг/г гелс
Польша Silseq
Румыния Silseq 1 мг/г + 25 мг/г гель
Словакия Silseq 1 мг/г + 25 мг/г Гель
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистранта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00