НЕЛАДАП

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Neladap, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Неладап и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Неладап
3. Как применять препарат Неладап
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Неладап
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Неладап и для чего он применяется

Препарат Неладап применяется для лечения угревой болезни.
Гель содержит две действующие вещества — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но разными способами.
Адапален относится к группе лекарственных средств, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы в коже, приводящие к развитию угревой болезни.
Перекись бензоила, второе действующее вещество, оказывает антибактериальное действие, а также смягчает и отшелушивает наружный слой эпидермиса.

2. Важная информация перед применением препарата Неладап

Когда не применять препарат Неладап

• если у пациента имеется аллергия на адапален или перекись бензоила, а также на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна;
• если пациентка планирует беременность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует наносить этот гель на кожу, имеющую порезы, ссадины или воспаления.
Следует избегать попадания геля в глаза, рот, нос или на другие чувствительные участки тела.
В случае попадания геля на эти участки их необходимо промыть большим количеством тёплой воды.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света и ультрафиолетовых ламп.
Следует избегать контакта этого геля с волосами или окрашенными тканями, поскольку он может вызвать их обесцвечивание.
После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Препарат Неладап и другие лекарства
Не следует одновременно применять с этим гелем другие противотрещевые препараты (содержащие перекись бензоила и (или) ретиноиды).
Не следует применять препарат Неладап одновременно с косметическими средствами, раздражающими, подсушивающими или отшелушивающими кожу.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
НЕЛЬЗЯ применять препарат Неладап во время беременности или если пациентка планирует забеременеть.
Более подробную информацию можно получить у лечащего врача.
Если женщина забеременела во время применения этого препарата, она должна немедленно прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.

Грудное вскармливание
Этот гель можно применять в период грудного вскармливания. Чтобы избежать контакта ребёнка с препаратом, не следует наносить его на область груди.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.

Препарат Неладап содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи
Этот препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что соответствует 4% масс./масс.

Препарат Неладап содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции
Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что соответствует 0,3% масс./масс.

Препарат Неладап содержит бензойную кислоту — продукт разложения перекиси бензоила, которая может вызывать местное раздражение.

3. Как применять лекарство Неладап

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен для применения только у взрослых, подростков и детей в возрасте от 9 лет. Препарат предназначен только для наружного применения.
Необходимо наносить тонкий слой геля равномерно на участок кожи с акне один раз в сутки перед сном, избегая области глаз, рта и ноздрей. Перед нанесением геля кожа должна быть чистой и сухой. После применения геля необходимо тщательно вымыть руки.
Врач определит, как долго следует применять этот препарат.
Если пациент считает, что действие препарата Неладап слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент ощущает постоянное раздражение во время применения этого препарата, следует обратиться к врачу. Врач может порекомендовать применение увлажняющих кремов, более редкое применение геля или временный перерыв в лечении, либо полную отмену терапии.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Неладап
Нанесение на кожу большего количества геля, чем рекомендовано, не приводит к более быстрому исчезновению акне, а может вызвать раздражение и покраснение кожи.
Следует обратиться к врачу или в больницу:

• если пациент применил больше препарата Неладап, чем рекомендовано;
• если ребёнок случайно использовал препарат;
• если препарат был случайно проглён.

Врач сообщит, какие действия необходимо предпринять.
Пропуск применения препарата Неладап
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Неладап может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются чувство сдавления в горле или отёк глаз, лица, губ или языка, слабость или затруднённое дыхание. Прекратите применение препарата, если у пациента появляется крапивница или зуд лица или тела. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• сухость кожи
• местная сыпь (контактный раздражающий дерматит)
• жжение кожи
• раздражение кожи
• покраснение кожи
• шелушение рогового слоя кожи

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• зуд кожи
• солнечный ожог

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёк лица
• аллергические контактные реакции
• отёк век
• чувство сдавления в горле
• боль в коже (колющая боль)
• волдыри на коже
• затруднённое дыхание
• изменение окраски кожи (изменение цвета кожи)
• ожог в месте нанесения

Если после применения препарата Неладап возникает раздражение кожи, оно чаще всего бывает лёгким или умеренным и проявляется местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение, жжение и боль в коже (колющая боль). Эти симптомы наиболее выражены в первую неделю применения и проходят без дополнительного лечения.
Ожоги в месте нанесения обычно носят поверхностный характер, однако сообщалось о случаях более тяжёлого течения с образованием волдырей.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Неладап

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
тюбике после: EXP = Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
После первого открытия тюбика лекарство необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Неладап

• Активными веществами препарата являются: адапален и перекись бензоила. 1 г геля содержит 1 мг (0,1% масс./масс.) адапалена и перекись бензоила с водой, что эквивалентно 25 мг (2,5% масс./масс.) безводной перекиси бензоила.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль Е1520; глицерол; сепинео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, олеинат сорбитана); полоксамер 124; динатрия эдетат; натрия докузилат; вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Неладап и что содержит упаковка
Однородный, непрозрачный гель белого до очень бледно-жёлтого цвета.
Размеры упаковок:
1 туба по 30 г, 45 г или 60 г.
Гель расфасован в белые пластиковые тубы из HDPE/LLDPE с белым горлышком из HDPE и алюминиевой прокладкой типа peel-off, с белой полипропиленовой крышкой, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Мальта
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Италия
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственной организации:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]