СЕПТОЛЕТЕ УЛЬТРА СО ВКУСОМ КОЛЫ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Септолете ультра со вкусом колы, 3 мг + 1 мг, таблетки твёрдые
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Септолете ультра со вкусом колы и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Септолете ультра со вкусом колы
3. Как принимать лекарство Септолете ультра со вкусом колы
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Септолете ультра со вкусом колы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Септолете ультра со вкусом колы и для чего оно применяется

Септолете ультра со вкусом колы содержит действующие вещества: гидрохлорид бензидамина и хлорид цетилпиридиния.
Септолете ультра со вкусом колы, таблетки твёрдые — это противовоспалительное, обезболивающее (снимающее боль) и антисептическое (предотвращающее распространение патогенов) лекарство, предназначенное для местного применения на слизистую оболочку полости рта. Септолете ультра со вкусом колы обеззараживает полость рта и горло, а также уменьшает симптомы воспаления горла, такие как боль, покраснение, отёк, жжение и нарушение функции.
Септолете ультра со вкусом колы применяется для местного, кратковременного противовоспалительного, обезболивающего и антисептического лечения раздражений горла, полости рта и дёсен (включая воспаление дёсен и горла) у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Септолете ультра со вкусом колы

Когда не следует применять препарат Септолете ультра со вкусом колы

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бензидамину гидрохлориду, цетилпиридиния хлориду или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• препарат не следует применять у детей младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Септолете ультра со вкусом колы необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента ранее диагностировали повышенную чувствительность к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или другим противовоспалительным обезболивающим препаратам, называемым нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Применение препарата в этом случае не рекомендуется.
• Если у пациента имеется бронхиальная астма или имелись случаи её в прошлом. В этом случае следует соблюдать осторожность.
• Если у пациента имеются открытые раны или язвы в полости рта или горле (например, после удаления зуба).

Препарат Септолете ультра со вкусом колы не следует применять более 7 дней. Если симптомы усугубятся или не уменьшатся через 3 дня, или появятся другие симптомы, такие как повышение температуры тела, необходимо обратиться к врачу.
Применение местных препаратов, особенно в течение длительного времени, может вызвать раздражение. В таком случае лечение следует прекратить и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.
Препарат Септолете ультра со вкусом колы не следует применять одновременно с анионными соединениями, такими как те, которые содержатся в зубных пастах; поэтому не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Дети и подростки
Препарат Септолете ультра со вкусом колы не следует применять у детей младше 6 лет.

Взаимодействие препарата Септолете ультра со вкусом колы с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Септолете ультра со вкусом колы не следует применять одновременно с другими антисептическими препаратами.

Препарат Септолете ультра со вкусом колы и приём пищи, напитков и алкоголя
Не следует принимать препарат Септолете ультра со вкусом колы одновременно с молоком, поскольку молоко снижает его эффективность.
Не следует применять Септолете ультра со вкусом колы до или во время еды или питья. В течение как минимум одного часа после применения препарата Септолете ультра со вкусом колы не следует есть и пить.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Септолете ультра со вкусом колы в период беременности.
Перед применением препарата Септолете ультра со вкусом колы в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или о прекращении применения препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Септолете ультра со вкусом колы не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Септолете ультра со вкусом колы содержит изомальт (Е 953), бензиловый спирт (Е 1519) и бутилгидроксианизол (Е 320)
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит 0,012 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Беременным и кормящим грудью женщинам, пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Бутилгидроксианизол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как принимать препарат Септолете ультра со вкусом колы

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет от 3 до 4 твёрдых пастилок в сутки. Пастилку следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 часов.
Подросткам в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет от 3 до 4 твёрдых пастилок в сутки. Пастилку следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 часов.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 3 твёрдые пастилки в сутки. Пастилку следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 часов. Применение пастилок у детей в возрасте от 6 до 12 лет должно осуществляться под наблюдением взрослого.
Детям в возрасте младше 6 лет
Препарат Септолете ультра со вкусом колы противопоказан детям в возрасте младше 6 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Не следует применять препарат Септолете ультра со вкусом колы перед или во время еды или питья.
В течение как минимум одного часа после применения препарата не рекомендуется есть и пить.
Не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.
Продолжительность лечения
Не следует применять этот препарат дольше 7 дней. Если симптомы усиливаются или не уменьшаются через 3 дня, либо появляются другие симптомы, такие как повышение температуры тела, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если заболевание повторяется или изменяется характер его течения.
Принятие препарата Септолете ультра со вкусом колы в дозе, превышающей рекомендуемую
В случае случайного приёма препарата в избыточной дозе необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Септолете ультра со вкусом колы
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Редко (может встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

• крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация),
• внезапное, неконтролируемое сужение дыхательных путей в лёгких (бронхоспазм).

Очень редко (может встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

• местное раздражение полости рта, ощущение жжения в полости рта.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомами которой могут быть: затруднение дыхания, боль или ощущение сдавленности в грудной клетке и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которая потенциально может угрожать жизни,
• ощущение жжения слизистой оболочки полости рта, потеря чувствительности (анестезия) слизистой оболочки полости рта.

Обычно эти симптомы носят преходящий характер. Однако, если они появляются, рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следуя инструкциям, содержащимся в данной инструкции по применению, можно снизить риск возникновения побочных действий.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Септолете ультра со вкусом колы

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Септолете ультра со вкусом мяты

• Действующими веществами препарата являются гидрохлорид бензидамина и цетилпиридиния хлорид. Каждая таблетка содержит 3 мг гидрохлорида бензидамина и 1 мг цетилпиридиния хлорида.
• Прочие компоненты: лимонная кислота (Е 330), сукралоза (Е 955), натуральный ароматизатор мяты (содержащий бензиловый спирт (Е 1519), бутилгидроксианизол (Е 320)), карамель (Е 150а), изомальт (Е 953). См. пункт 2: «Лекарство Септолете ультра со вкусом мяты содержит изомальт (Е 953), бензиловый спирт (Е 1519) и бутилгидроксианизол (Е 320)».

Как выглядит лекарство Септолете ультра со вкусом мяты и что содержит упаковка
Коричневые, круглые таблетки с фаской и шероховатой поверхностью. Возможны белые пятна, неравномерная окраска, наличие пузырьков воздуха в таблетке, а также небольшие неровности по краям.
Диаметр таблетки: около 19 мм, толщина: около 7,5 мм.
Лекарство Септолете ультра со вкусом мяты выпускается в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок: 8, 16, 24, 32 или 40 твёрдых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обратиться к представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500