СЕДАМ 6

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Седам 6 (Бромазепам 6 - 1 А Фарма)
6 мг, таблетки
Бромазепамум
Седам 6 и Бромазепам 6 - 1 А Фарма — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Седам 6 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Седам 6
3. Как применять лекарственное средство Седам 6
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Седам 6
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Седам 6 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Седам 6 содержит действующее вещество бромазепам — психотропное средство из группы производных бензодиазепина. В малых дозах оно уменьшает нервное напряжение, возбуждение и тревожность, а также оказывает мягкое снотворное действие. В больших дозах оказывает успокаивающее действие и снижает мышечное напряжение. Бромазепам обладает противосудорожным действием.
Показаниями к применению лекарственного средства Седам 6 являются:

• генерализованные тревожные расстройства, требующие фармакологического лечения;
• нарушения вегетативной нервной системы, проявляющиеся кожными симптомами, со стороны пищеварительной системы, сердца, кровообращения, мочеполовой системы и т.д.;
• тревожные состояния при хронических заболеваниях центральной нервной системы;
• посттравматические стрессовые расстройства с признаками тревоги;
• адаптационные расстройства (например, возникающие из-за трудностей приспособления к новым, негативным жизненным событиям).

2. Важная информация перед применением препарата Седам 6

Когда не следует применять препарат Седам 6

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромазепаму, другим бензодиазепинам или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у пациента диагностирована миастения (резкое ослабление мышц).

Препарат Седам 6 не следует применять у детей и подростков.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Седам 6 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента:

• ранее наблюдалась депрессия и (или) тревожность;
• ранее была выраженная депрессия, сопровождавшаяся мыслями о самоубийстве;
• ранее имело место злоупотребление лекарственными препаратами, наркотиками или алкоголем, либо пациент испытывает трудности с отказом от их применения;
• имеется заболевание лёгких, почек или печени.

Ежедневный приём препарата в течение нескольких недель, даже в малых дозах, может привести к психической и физической зависимости.
Многократное применение препарата Седам 6 в течение нескольких недель может привести к снижению его эффективности.
Во время приёма препарата могут возникать тяжёлые аллергические реакции (так называемые анафилактические или псевдоаналфилактические реакции), ангионевротический отёк (отёк кожи и подлежащих тканей), а также одышка, затруднение дыхания, тошнота и рвота.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
У лиц с физической зависимостью резкое прекращение приёма препарата может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, диарея, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжение, двигательное беспокойство, дезориентация и раздражительность.
В тяжёлых случаях могут возникать психические нарушения (дереализация, деперсонализация), повышенная чувствительность к звуку, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
У некоторых пациентов прекращение приёма препарата может вызвать преходящее обострение симптомов заболевания (так называемые симптомы отскока), более тяжёлые, чем ранее. Также могут возникать колебания настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность их возникновения выше при быстром снижении дозы или резкой отмене препарата. Препарат следует отменять постепенно, снижая дозу в соответствии с рекомендациями врача.
Препараты, такие как Седам 6 (бензодиазепины), могут вызывать нарушения памяти (затруднение запоминания новой информации), особенно при применении в высоких дозах. Для снижения риска нарушений памяти пациент после приёма препарата должен иметь возможность непрерывно спать в течение нескольких часов.
При приёме таких препаратов, как Седам 6, могут возникать двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства и нарушения поведения. При их появлении следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Препарат Седам 6 может снижать мышечный тонус и вызывать падения с риском переломов, особенно у пожилых пациентов.
Продолжительность лечения ограничена и определяется врачом.
Взаимодействие препарата Седам 6 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Седам 6 и другие одновременно применяемые лекарства могут взаимно влиять на действие друг друга и на возникновение побочных эффектов.
Это касается особенно:

• других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антипсихотических, седативных и противотревожных, антидепрессантов [включая флуоксетин], снотворных, противосудорожных, опиоидных анальгетиков*, антигистаминных препаратов, препаратов для общей анестезии);
• препаратов, применяемых при грибковых инфекциях;
• макролидных антибиотиков;
• ингибиторов протеазы (например, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции);
• препаратов, снижающих мышечный тонус;
• циметидина или омепразола (препаратов, снижающих секрецию желудочного сока);
• цизаприда (препарата, применяемого при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• препаратов, снижающих артериальное давление;
• бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях, включая пропранолол);
• гликозидов наперстянки (препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях);
• метилксантинов (препаратов, применяемых, в том числе, при лечении астмы);
• гормональных контрацептивов.

* Одновременное применение препарата Седам и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск чрезмерного угнетения ЦНС, затруднения дыхания (дыхательная недостаточность), комы и угрожающих жизни состояний. В связи с этим одновременное применение этих препаратов возможно только в случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначает препарат Седам одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи о возможных рисках, чтобы они были осведомлены о перечисленных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При возникновении сомнений относительно того, к каким препаратам относятся указанные названия, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Седам 6 и алкоголь
Во время приёма препарата запрещено употреблять алкоголь, поскольку это может привести к чрезмерному угнетению ЦНС, а также тяжёлым дыхательным и сердечно-сосудистым осложнениям.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У детей матерей, принимавших бромазепам во время беременности, отмечалось повышенный риск расщепления нёба. Препараты группы бензодиазепинов, применяемые в высоких дозах во втором и (или) третьем триместрах беременности, вызывали снижение двигательной активности плода и изменения сердечного ритма. Применение бромазепама в последнем периоде беременности (даже в небольших дозах) приводило к развитию синдрома вялого ребёнка с такими симптомами, как снижение мышечного тонуса, нарушения сосания, приводящие к слабому приросту массы тела. Эти симптомы носят преходящий характер, но могут сохраняться от 1 до 3 недель. Применение матерью бромазепама в высоких дозах может вызвать у новорождённого угнетение дыхания или его отсутствие, а также снижение температуры тела. Кроме того, через несколько дней после рождения у новорождённого могут наблюдаться симптомы отмены — чрезмерное возбуждение и дрожание.
Препарат можно применять во время беременности только по строгим показаниям и по явному назначению врача, исключительно в исключительных, особо обоснованных случаях.
Бромазепам проникает в грудное молоко. Во время приёма этого препарата кормление грудью противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время приёма этого препарата могут возникать симптомы, неблагоприятно влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: седация, нарушения памяти, нарушения концентрации и снижение мышечного тонуса. Поэтому во время лечения, особенно в первые дни, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Седам 6 содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Седам 6

В продаже имеются: лекарство Седам 3 (3 мг), лекарство Седам 6 (6 мг).
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Дозу препарата и продолжительность его применения определяет врач.
Амбулаторное лечение
Лечение начинают с дозы 3 мг бромазепама (½ таблетки препарата Седам 6), принимаемой за один
час до сна. При необходимости врач может увеличить дозу до 6 мг бромазепама (1
таблетка препарата Седам 6).
Действие препарата, принятого вечером, как правило, продолжается до следующего вечера, и нет необходимости
в приёме дополнительной дозы в течение дня. Однако при необходимости врач может порекомендовать
приём в течение дня от 1,5 мг до 3 мг бромазепама (от ¼ до ½ таблетки препарата Седам 6).
В обоснованных случаях врач может увеличить дозу до 12 мг бромазепама в сутки (2
таблетки препарата Седам 6), разделив её на несколько приёмов.
Стационарное лечение
В тяжёлых случаях врач может порекомендовать постепенное увеличение дозы до 18 мг бромазепама
в сутки. В начале лечения врач будет наблюдать, не появляются ли у пациента симптомы
передозировки. Это особенно касается пожилых пациентов, ослабленных людей, пациентов с органическим
поражением головного мозга, сердечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью, а также нарушениями
функции печени.
Особые указания по дозировке
Пациентам пожилого возраста, с органическим поражением головного мозга, сердечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек врач порекомендует применение дозы, составляющей половину вышеуказанных доз, то есть 1,5 мг бромазепама (¼ таблетки препарата Седам 6) на ночь.
Максимальная суточная доза у этих пациентов составляет 6 мг.
Способ и время приёма
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность терапии
не должна превышать 8–12 недель.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы Седам 6, превышающей рекомендованную
Сознательное или случайное превышение дозы препарата Седам 6 редко представляет угрозу для жизни,
если только препарат не был принят одновременно с веществами, угнетающими центральную нервную систему (в том числе с алкоголем).
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую
больницу. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы медицинский персонал мог точно
определить, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть:

• сонливость
• нарушения координации
• нарушения речи
• нистагм.

Значительная передозировка может редко вызвать:

• кому (которая может длиться несколько часов, возвращаться и углубляться, особенно у пожилых людей)
• снижение артериального давления
• угнетение дыхания.

Пропуск приёма препарата Седам 6
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Седам 6
Нельзя самостоятельно принимать решение о прекращении приёма препарата Седам 6. Решение о его отмене принимает исключительно врач. Если пациент планирует прекратить лечение препаратом Седам 6, он должен
проконсультироваться с врачом, который порекомендует постепенное уменьшение дозы. Внезапное прекращение
приёма таблеток или снижение дозы препарата может вызвать т.н. «синдром отскока», проявляющийся временным усилением тревожности или беспокойства, а также затруднением засыпания. У пациентов с физической зависимостью внезапное прекращение лечения вызывает симптомы отмены, такие как головная боль, боль в мышцах, сильнейшая тревожность, напряжённость, двигательное беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. Если у пациента возникают сомнения, врач предоставит более подробную информацию по данному вопросу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Седам 6 может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Препарат хорошо переносится при применении в терапевтических дозах.
Однако возможны следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• сердечная недостаточность (включая остановку сердца)
• двоение в глазах
• тошнота, рвота, запор
• утомление
• гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк кожи и подлежащих тканей)
• падения, переломы
• спутанность сознания, эмоциональные расстройства, нарушения полового влечения, лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, бред, злоба, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение
• нарушения и потеря памяти
• задержка мочеиспускания
• ослабление мышечной силы
• сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения движений
• угнетение дыхания
• сыпь, зуд, крапивница.

Привыкание
Резкая отмена бромазепама после длительного применения может привести к нарушениям сна и увеличению частоты сновидений. Возможны: тревожность, напряжение, возбуждение, чувство утомления, а также такие симптомы, как дрожь и обильное потоотделение, вплоть до соматических и психических проявлений, например, эпилептических припадков, психоза (галлюциноза).
Зависимость
Бромазепам может вызывать зависимость, даже при ежедневном применении в течение нескольких недель. Это касается не только чрезмерных доз, но и применения в терапевтических дозах.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Седам 6

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Седам 6
Активным веществом препарата является бромазепам.
Одна таблетка Седам 6 содержит 6 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, повидон К 30, кросповидон, кремнезём коллоидный безводный,
стеарат магния, зелёный лак (гидроксид алюминия с хинолиновым жёлтым (Е 104) и индиго-кармином
(Е 132)).
Как выглядит лекарство Седам 6 и что содержит упаковка
Лекарство Седам 6 — это зелёные продолговатые таблетки с тремя рисками для удобства деления с обеих
сторон.
Блистеры в картонной пачке содержат 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 7427.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 396/19