СЕДАМ 3

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Седам 3 (Бромазанил 3)
3 мг, таблетки
Бромазепам
Седам 3 и Бромазанил 3 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Седам 3 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Седам 3
3. Как применять препарат Седам 3
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Седам 3
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Седам 3 и для чего он применяется

Препарат Седам 3 содержит активное вещество — бромазепам, психотропное средство из группы производных бензодиазепина. В малых дозах уменьшает нервное напряжение, возбуждение и тревожность, а также оказывает мягкое снотворное действие. В больших дозах оказывает успокаивающее действие и снижает мышечное напряжение. Бромазепам обладает противосудорожным действием.
Показаниями к применению препарата Седам 3 являются:

• генерализованные тревожные расстройства, требующие фармакологического лечения;
• нарушения вегетативной нервной системы, проявляющиеся кожными симптомами, со стороны пищеварительной системы, сердца, кровообращения, мочеполовой системы и т.д.;
• тревожные состояния при хронических заболеваниях центральной нервной системы;
• посттравматические стрессовые расстройства с признаками тревоги;
• адаптационные расстройства (например, возникающие вследствие трудностей адаптации к новым негативным жизненным событиям).

2. Важная информация перед применением препарата Седам 3

Когда не следует применять препарат Седам 3

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромазепаму, другим бензодиазепинам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ во сне;
• если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у пациента диагностирована миастения (резкое ослабление мышц). Страница 1 из 7

Препарат не следует применять у детей и подростков.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Седам 3 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• ранее была депрессия и (или) тревожность;
• ранее была настолько тяжёлая депрессия, что пациент думал о самоубийстве;
• ранее имело место злоупотребление лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем, либо пациенту трудно отказаться от их приёма;
• имеются заболевания лёгких, почек или печени.

Ежедневный приём препарата в течение нескольких недель, даже в малых дозах, может привести к психической и физической зависимости.
Многократное применение препарата Седам 3 в течение нескольких недель может привести к снижению его эффективности.
Во время приёма препарата могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции (так называемые анафилактические или псевдоаналфилактические реакции), ангионевротический отёк (отёк кожи и подлежащих тканей), а также одышка, непроходимость глотки или тошнота и рвота.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
У пациентов с физической зависимостью внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, диарея, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжённость, двигательное беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникнуть психические нарушения (дереализация, деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
У некоторых пациентов прекращение лечения может вызвать преходящее обострение симптомов заболевания (так называемые симптомы отскока), более выраженные, чем ранее. Также могут возникать колебания настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность их появления выше при быстром снижении дозы или резкой отмене лечения. Препарат следует отменять постепенно, снижая дозу в соответствии с рекомендациями врача.
Препараты, такие как Седам 3 (бензодиазепины), могут вызывать нарушения памяти (затруднения в запоминании новой информации), особенно при приёме в высоких дозах. Для снижения риска нарушений памяти пациенту после приёма препарата необходимо обеспечить несколько часов непрерывного сна.
При приёме таких препаратов, как Седам 3, могут возникать двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психические нарушения, нарушения поведения. При их появлении необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Препарат Седам 3 может снижать мышечный тонус и вызывать падения с риском переломов, особенно у пожилых пациентов.
Продолжительность лечения ограничена и определяется врачом.
Взаимодействие препарата Седам 3 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Седам 3 и другие одновременно применяемые лекарства могут взаимно влиять на действие друг друга и на возникновение побочных эффектов.
Особенно это касается:

• других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антипсихотических, седативных и противотревожных, антидепрессантов (включая флуоксетин), снотворных, противосудорожных, опиоидных обезболивающих*, антигистаминных препаратов, препаратов для общей анестезии);
• препаратов, применяемых при грибковых инфекциях;
• макролидных антибиотиков;
• ингибиторов протеазы (например, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции);
• препаратов, снижающих мышечный тонус;
• циметидина или омепразола (препаратов, снижающих секрецию желудочного сока);
• цизаприда (препарата, применяемого при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• препаратов, снижающих артериальное давление;
• бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях, включая пропранолол);
• гликозидов наперстянки (препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях);
• метилксантинов (препаратов, применяемых, в частности, при лечении астмы);
• гормональных контрацептивов.

* Одновременный приём препарата Седам 3 и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) повышает риск чрезмерного угнетения ЦНС, затруднений дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременный приём этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Седам 3 одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезным может оказаться информирование друзей или членов семьи о возможных рисках, чтобы они были осведомлены о перечисленных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При возникновении сомнений относительно того, к каким препаратам относятся перечисленные, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Седам 3 и алкоголь
Во время приёма препарата запрещено употреблять алкоголь, поскольку это может привести к чрезмерному угнетению ЦНС, а также тяжёлым дыхательным и сердечно-сосудистым осложнениям.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У детей матерей, принимавших бромазепам во время беременности, отмечалось повышенное риск расщепления нёба, а препараты группы бензодиазепинов, применяемые в высоких дозах во втором и (или) третьем триместрах беременности, вызывали снижение активных движений плода и изменения сердечного ритма. Применение бромазепама в последнем периоде беременности (даже в небольших дозах) приводило к развитию синдрома вялого ребёнка с такими симптомами, как снижение мышечного тонуса, нарушения сосания, приводящие к слабому набору массы тела. Эти симптомы носят преходящий характер, но могут сохраняться от 1 до 3 недель. Приём бромазепама матерью в высоких дозах может вызвать у новорождённого угнетение или отсутствие дыхания и снижение температуры тела. Кроме того, через несколько дней после родов у новорождённого могут наблюдаться симптомы отмены — чрезмерное возбуждение и дрожь.
Препарат можно применять во время беременности только по чётким показаниям и по назначению врача, исключительно в исключительных, особо обоснованных случаях.
Страница 3 из 7
Бромазепам проникает в грудное молоко. Во время приёма этого препарата кормление грудью противопоказано.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приёма этого препарата могут возникать симптомы, неблагоприятно влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: угнетение ЦНС, нарушения памяти, нарушения концентрации и снижение мышечного тонуса. Поэтому во время лечения, особенно в первые дни, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Седам 3 содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Седам 3

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Дозу препарата и время его приёма определяет врач.
В продаже доступны: лекарство Седам 3 (3 мг), лекарство Седам 6 (6 мг).
Амбулаторное лечение
Лечение начинают с дозы 3 мг бромазепама (1 таблетка препарата Седам 3), принимаемой за один
час до сна. При необходимости врач может увеличить дозу до 6 мг бромазепама (2
таблетки препарата Седам 3).
Действие препарата, принятого вечером, как правило, продолжается до следующего вечера, и нет необходимости
в приёме дополнительной дозы в течение дня. Однако при необходимости врач может порекомендовать
приём в течение дня от 1,5 мг до 3 мг бромазепама (от ½ до 1 таблетки препарата Седам 3).
В обоснованных случаях врач может увеличить дозу до 12 мг бромазепама в сутки
(4 таблетки препарата Седам 3), разделив её на несколько приёмов.
Стационарное лечение
В тяжёлых случаях врач может порекомендовать постепенное увеличение дозы до 18 мг бромазепама
в сутки. В начале лечения врач будет наблюдать, не появляются ли у пациента симптомы
передозировки. Это особенно важно для пожилых пациентов, ослабленных больных, пациентов с органическим
поражением головного мозга, сердечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью, а также нарушениями
функции печени.
Особые указания по дозировке
Пациентам пожилого возраста, с органическим поражением головного мозга, сердечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек врач назначит дозу, составляющую половину вышеуказанных доз, то есть 1,5 мг бромазепама (½ таблетки препарата Седам 3) на ночь.
Максимальная суточная доза для этих пациентов составляет 6 мг.
Способ и время приёма
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность терапии
не должна превышать 8–12 недель.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Седам 3
Сознательное или случайное превышение дозы препарата Седам 3 редко представляет угрозу для жизни,
если только препарат не был принят одновременно с веществами, угнетающими центральную нервную систему (в том числе с алкоголем).
Страница 4 из 7
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть:

• сонливость
• нарушения координации
• нарушения речи
• нистагм

Значительная передозировка может редко вызвать:

• кому (которая может длиться несколько часов, повторяться и углубляться, особенно у пожилых пациентов)
• снижение артериального давления
• угнетение дыхания

Пропуск приёма препарата Седам 3
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Седам 3
Самостоятельно принимать решение о прекращении приёма препарата Седам 3 нельзя. Решение об отмене
препарата принимает исключительно врач.
Если пациент планирует прекратить лечение препаратом Седам 3, он должен проконсультироваться с врачом, который
рекомендует постепенное уменьшение дозы.
Внезапное прекращение приёма таблеток или снижение дозы препарата может вызвать т.н. «синдром отскока»,
проявляющийся временным усилением тревожности или беспокойства, а также затруднением засыпания.
У пациентов с физической зависимостью внезапное прекращение лечения вызывает симптомы отмены,
такие как головная боль, боль в мышцах, очень сильная тревожность, напряжённость, двигательное беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
Если у пациента есть сомнения, врач предоставит более подробную информацию по данному вопросу.
При возникновении любых дальнейших сомннений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Седам 3 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат хорошо переносится при применении в терапевтических дозах.
Однако возможно появление следующих побочных эффектов, частота которых неизвестна:

• сердечная недостаточность (включая остановку сердца)
• двоение в глазах
• тошнота, рвота, запор
• утомление
• гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк кожи и подлежащих тканей)
• падения, переломы
• спутанность сознания, эмоциональные нарушения, нарушения полового влечения, лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, бред, злоба, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение
• нарушения и потеря памяти
• задержка мочеиспускания

Страница 5 из 7

• снижение мышечной силы
• сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения движений
• угнетение дыхания
• сыпь, зуд, крапивница

Привыкание
Внезапная отмена бромазепама после длительного применения может привести к нарушениям сна и увеличению частоты сновидений. Возможны: тревожность, напряжение, возбуждение, чувство усталости, а также такие симптомы, как тремор и обильное потоотделение, вплоть до соматических и психических проявлений, например, эпилептических припадков, психоза (бредовое состояние).
Зависимость
Бромазепам может вызывать зависимость даже при ежедневном применении в течение нескольких недель. Это касается не только чрезмерно высоких доз, но и применения препарата в терапевтических дозах.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Седам 3

• Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

Перевод некоторых обозначений на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серии/Срок годности: см. тиснение (на краю блистера).

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Седам 3
Действующим веществом препарата является бромазепам.
Одна таблетка препарата Седам 3 содержит 3 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, повидон К 30, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный,
стеарат магния.
Как выглядит лекарственное средство Седам 3 и что содержит упаковка
Страница 6 из 7
Лекарственное средство Седам 3 — это белые продолговатые таблетки с тремя рисками, облегчающими деление, с обеих сторон.
Блистеры в картонной пачке содержат 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 3003276.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 237/17
Страница 7 из 7