РОСУВАСТАТИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Розукард (Розувакард), 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатин
Розукард и Розувакард — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Розукард и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Розукард
3. Как применять лекарство Розукард
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Розукард
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Розукард и для чего оно применяется

Лекарство Розукард относится к группе препаратов, называемых статинами.
Лекарство Розукард рекомендуется к применению по следующим причинам:

• У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Розукард применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Врач назначил статин, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок
оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови.
Пациент, принимающий лекарство Розукард, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.
или

• Препарат Розукард также рекомендуется, если у пациента присутствуют другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или схожих заболеваний. Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом сосудов. Атеросклероз сосудов является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение лекарства Розукард
Лекарство Розукард применяется для достижения нормальных значений концентраций жировых веществ в крови, называемых липидами. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х) и «хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

• Препарат Розукард может способствовать снижению концентрации «плохого» холестерина и повышению концентрации «хорошего» холестерина.
• Действие лекарства Розукард заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Он также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного сосуда, прекращение кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, инфаркт сердца или инсульт. Достижение нормальных значений концентрации холестерина в крови снижает риск инфаркта сердца, инсульта или схожих заболеваний.
Даже если после применения лекарства Розукард уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать его приём. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Следует прекратить применение лекарства, если этого потребует врач или если пациентка забеременеет.

2. Информация, важная перед применением препарата Роскард

Когда не применять препарат Роскард:

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Роскард, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Роскард, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность,
• если у пациента возникают частые или неизвестного происхождения недомогания или боли в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется при вирусном поражении печени, называемом гепатитом С),
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента возникли сомнения,
необходимо повторно обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Роскард следует обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента имеются заболевания почек,
• если у пациента имеются заболевания печени,
• если у пациента возникают частые или неизвестного происхождения недомогания или боли в мышцах, или если у пациента или в его семье в прошлом были заболевания мышц, или если ранее у пациента возникали нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих уровень жиров в крови. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся недомогания или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникнет постоянная слабость мышц,
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приёма препарата Роскард или других схожих препаратов,
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если ранее пациент принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
• если пациент принимает препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, следует ознакомиться с информацией в разделе: «Препарат Роскард и другие лекарства»,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузиевой кислоты с препаратом Роскард может привести к тяжёлым повреждениям мышц (рабдомиолизу); см. пункт «Препарат Роскард и другие лекарства»,
• если пациенту более 70 лет (так как врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Роскард),
• если пациент происходит из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач определит соответствующую начальную дозу препарата Роскард.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения):

• не следует принимать препарат Роскард в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед приёмом препарата Роскард в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Роскард:
При применении препарата Роскард отмечались тяжёлые кожные реакции, включая
синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если
возникнет любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Роскард и
немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия проводится анализ крови на активность печеночных ферментов.
Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Роскард.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки

• если пациенту менее 6 лет: препарат Роскард не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациенту менее 18 лет: препарат Роскард в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Роскард и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
• далорутамид (применяется при лечении рака),
• регорафениб (применяется при лечении рака),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, применяемые при изжоге (для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
• пероральные контрацептивы («таблетки»),
• гормональную заместительную терапию,
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или вирусный гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см.: «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пибрентасвир.

Препарат Роскард может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Роскард.
Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, препарат Роскард следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Роскард. Совместное применение препарата Роскард с фузиевой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, судорогам или боли (рабдомиолиз).
Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Роскард во время беременности или лактации. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Роскард, она должна прекратить его применение и немедленно проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приёма препарата Роскард, применяя соответствующие методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время приёма препарата Роскард

• не нарушая при этом своих способностей. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Роскард могут возникать головокружения. Если у пациента появляется такой симптом, ему следует проконсультироваться с врачом перед тем, как садиться за руль или управлять механизмами.

Препарат Роскард содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров (лактоза, то есть молочный сахар), необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Роскард.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть по сути препарат является «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Роскард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Роскард доступно в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых
Применение лекарства Роскард с целью снижения уровня холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг препарата Роскард, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов.
Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг вдоль отмеченной на ней линии разлома.
Выбор начальной дозы зависит от:

• уровня холестерина,
• степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
• наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к побочным эффектам.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, какая начальная доза розувастатина будет наиболее подходящей для пациента.
Врач может принять решение о назначении минимальной дозы (5 мг), если:

• пациент из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания почек,
• пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может принять решение об увеличении до 10 мг, а затем до 20 мг или до 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может принять решение об увеличении до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Между каждым увеличением дозы должен проходить период лечения установленной дозой продолжительностью 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Роскард составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.
Применение препарата Роскард с целью снижения риска инфаркта или инсульта или схожих проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз, применяемых у детей и подростков, составляет от 5 до 20 мг. Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Роскард, чтобы она соответствовала потребностям пациента. Максимальная суточная доза препарата Роскард составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Роскард в дозе 40 мг не должен применяться у детей.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Роскард следует принимать один раз в сутки в любое время, с едой или без еды.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было об этом помнить.
Контрольные анализы холестерина
Для убеждения в том, что уровень холестерина снизился и находится в пределах нормы, необходимо регулярно посещать контрольные приёмы и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Роскард, чтобы она соответствовала пациенту.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата Роскард.
Пропуск приёма препарата Роскард
Поводов для беспокойства нет, необходимо принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Роскард
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Роскард. Уровень холестерина может снова повыситься, если приём препарата Роскард будет прекращён.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания;
• сильный зуд кожи (с высыпаниями);
• покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Необходимо прекратить применение препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу:

• Если возникнут неожиданные недомогания или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное воздействие на мышцы, которое крайне редко может перейти в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом (редкие побочные действия).
• Если у пациента развивается синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Если произойдет разрыв мышцы.

Следующие побочные действия были описаны при применении розувастатина (действующего вещества препарата Росукард):
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе,
• запор,
• тошнота,
• боль в мышцах,
• слабость,
• головокружение,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать прием препарата Росукард (касается только дозы 40 мг),
• сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать пациентов во время приема этого препарата.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать прием препарата Росукард (касается только доз 10 мг и 20 мг).

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции — к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает аллергическую реакцию, он должен немедленно прекратить прием препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью,
• поражение мышц у взрослых — необходимо соблюдать осторожность, т.е. прекратить прием препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли или другие недомогания в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать,
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы),
• повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• более легкое кровотечение или появление синяков из-за низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения),
• синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• воспаление печени,
• боль в суставах,
• следы крови в моче,
• поражение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение),
• потеря памяти,
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия,
• постоянная слабость мышц,
• повреждение сухожилий,
• нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары),
• диарея (жидкий стул),
• кашель,
• поверхностное дыхание,
• отек,
• нарушение половой функции,
• проблемы с дыханием (затяжной кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росукард

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Росукард
Действующим веществом лекарства является розувастатин.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг розувастатина в форме розувастатина кальция.
Вспомогательные вещества:
Ядро: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезем
коллоидный безводный, стеарат магния;
Оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный
(Е 172).
Как выглядит лекарство Росукард и что содержит упаковка
Розовые, покрытые оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки длиной около 11,1 мм и шириной около
5,6 мм.
Размер упаковки
30, 90 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Латвии, стране экспорта:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 10-0008
Номер разрешения на параллельный импорт: 455/21